Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

31-07-2020

Aktiv bestanddel:
capecitabin
Tilgængelig fra:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-kode:
L01BC06
INN (International Name):
capecitabine
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastiske midler,
Terapeutisk område:
Colon Neoplasmer, Bryst Neoplasmer, Tyk-Og Endetarmskræft Neoplasmer, Mave Neoplasmer
Terapeutiske indikationer:
Ecansya er indiceret til adjuverende behandling af patienter efter operation af fase III (Dukes 'stadium-C) tyktarmskræft. Ecansya er indiceret til behandling af metastatisk kolorektal cancer. Ecansya er angivet for first-line behandling af fremskreden gastrisk cancer i kombination med en platin-baseret regime. Ecansya i kombination med docetaxel er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skulle have inkluderet en antracyklin. Ecansya er også indiceret som monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og en antracyklin, der indeholder kemoterapi, eller for hvem yderligere antracyklin terapi er ikke oplyst.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002605
Autorisation dato:
2012-04-20
EMEA kode:
EMEA/H/C/002605

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

31-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

31-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

31-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

31-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

31-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

31-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

31-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

31-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

31-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

31-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

31-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

31-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

31-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

31-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

31-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

21-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

31-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

31-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

31-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

31-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

31-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

31-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

31-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

31-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

31-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

31-07-2020

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Ecansya 150 mg filmovertrukne tabletter

Ecansya 300 mg filmovertrukne tabletter

Ecansya 500 mg filmovertrukne tabletter

capecitabin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ecansya til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ecansya

Sådan skal du tage Ecansya

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ecansya tilhører en gruppe lægemidler som kaldes “cytostatika”, som standser væksten af kræftceller.

Ecansya indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk. Kun når det er optaget i

kroppen ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i svulstvæv).

Ecansya bruges til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst.

Desuden bruges Ecansya til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse

af svulsten ved operation.

Ecansya kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ecansya

Tag ikke Ecansya

hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ecansya (angivet i

punkt 6). Du skal fortælle din læge, hvis du er overfølsom over for eller reagerer kraftigt på

dette lægemiddel

hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved fluorpyrimidin-behandling (en gruppe af

kræftlægemidler som fluorouracil)

hvis du er gravid eller ammer

hvis du har meget få hvide blodlegemer eller blodplader i blodet (leukopeni, neutropeni eller

trombocytopeni)

hvis du har svære lever eller nyreproblemer

hvis du ved, at du ikke har nogen aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)

(fuldstændig DPD-mangel),

hvis du bliver behandlet på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 4 uger har været

behandlet med brivudin som en del af herpes zosterbehandling (skoldkopper eller helvedesild).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ecansya

hvis du ved, at du har delvis mangel på aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase

(DPD)

hvis du har et familiemedlem der har delvis eller fuldstændig mangel på enzymet

dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)

hvis du har lever- eller nyrelidelser

hvis du har eller har haft problemer med hjertet (for eksempel uregelmæssig puls eller smerter i

brystet eller ryggen i forbindelse med fysisk anstrengelse og på grund af problemer med

blodforsyningen til hjertet)

hvis du har sygdomme i hjernen (for eksempel kræft, der har spredt sig til hjernen eller

nerveskader (neuropati)

hvis du har forstyrrelser i kalkstofskiftet (kan ses ved blodprøver)

hvis du har sukkersyge

hvis du ikke kan holde på mad eller vand pga. svær kvalme og opkastning

hvis du har diarré

hvis du har eller får væskemangel

hvis du har forstyrrelser i saltbalancen i blodet (elektrolyt-ubalance kan ses ved blodprøver)

hvis du tidligere har haft problemer med øjnene, da du herved kan have brug for ekstra kontrol

af dine øjne

hvis du har en alvorlig hudreaktion.

DPD-mangel

DPD-mangel er en genetisk tilstand der almindeligvis ikke er forbundet med helbredsproblemer,

medmindre man får bestemte lægemidler. Hvis du har DPD-mangel og tager Ecansya, har du en øget

risiko for alvorlige bivirkninger (anført i punkt 4 Bivirkninger). Det anbefales at blive testet for DPD-

mangel, inden behandlingen påbegyndes. Hvis du ikke har nogen aktivitet af enzymet, må du ikke tage

Ecansya. Hvis du har reduceret enzymaktivitet (delvis mangel) kan din læge ordinere en reduceret

dosis. Hvis du er testet negativ for DPD-mangel, kan alvorlige og livstruende bivirkninger stadig

forekomme.

Børn og unge

Ecansya er ikke beregnet til børn eller unge. Giv ikke Ecansya til børn eller unge.

Brug af anden medicin sammen med Ecansya

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt anden medicin

eller planlægger at bruge anden medicin. Det er meget vigtigt, da indtagelse af mere end et

lægemiddel på samme tid kan forstærke eller forringe virkningen af lægemidlerne.

Du må ikke tage brivudin (et lægemiddel mod virus til behandling af helvedesild eller

skoldkopper) samtidig med du får capecitabin-behandling (dette gælder også perioder, hvor du

holder pause og ikke tager capecitabin tabletter).

Hvis du har taget brivudin, skal du vente mindst 4 uger efter endt behandling med brivudin før

du må starte behandling med capecitabin. Se også afsnittet ’Tag ikke Ecansya’.

Du skal også være særlig forsigtig, hvis du tager :

medicin mod urinsyregigt (allopurinol)

blodfortyndende medicin (coumarin eller warfarin)

medicin mod kramper eller rystelser (phenytoin)

alfa-interferon

får strålebehandling og bestemte lægemidler mod kræft (folinsyre, oxaliplatin, bevacizumab,

cisplatin, irinotecan)

lægemidler til behandling af folsyremangel.

Brug af Ecansya sammen med mad og drikke

Du skal tage Ecansya senest 30 minutter efter et måltid.

Graviditet og amning

Hvis duer gravid, tror du er gravid, påtænker at blive gravid eller hvis du ammer, bør du snakke med

din læge eller apoteketpersonalet inden du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage Ecansya, hvis du

er gravid eller tror du er det.

Du må ikke amme, hvis du tager Ecansya og i 2 uger efter sidste dosis.

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandling med

Ecansya og i 6 måneder efter sidste dosis.

Hvis du er en mandlig patient og din kvindelige partner kan blive gravid, så skal du anvende sikker

prævention under behandling med Ecansya og i 3 måneder efter sidste dosis.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ecansya forårsage svimmelhed, kvalme og træthed. Det er derfor muligt, at Ecansya kan påvirke din

evne til at køre bil, og betjene maskiner.

Ecansya indeholder vandfri lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Ecansya

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Ecansya må kun ordineres af læger med erfaring i brug af kræftmedicin.

Din læge vil ordinere en dosis og en behandling som er rigtig for

dig

. Ecansya-dosis er baseret på

arealet af din legemsoverflade. Det beregnes ud fra din højde og vægt. Den normale dosis til voksne er

1250 mg/m

legemsoverflade to gange dagligt (morgen og aften). Her følger to eksempler: En person,

som vejer 64 kg, og som er 1,64 m høj, har et legemsoverfladeareal på 1,7 m

og skal tage 4 tabletter á

500 mg og 1 tablet á 150 mg to gange dagligt. En person, som vejer 80 kg, og som er 1,80 m høj, har

et legemsoverfladeareal på 2,00 m

og skal tage 5 tabletter á 500 mg to gange dagligt.

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den og hvor længe du skal

tage lægemidlet.

Det kan være din læge vil have at du for hver dosis skal tage en kombination af

150 mg

300 mg

500

mg

tabletter.

Tag tabletterne

morgen

aften

på den måde, som din læge har ordineret til dig.

Tag tabletterne senest

30 min efter et måltid

(morgenmad og aftensmad)

og slug dem hele med

vand

Du må ikke dele eller knuse tabletterne. Hvis du ikke kan sluge Ecansya tabletterne

hele, skal du kontakte din læge eller sygeplejerske.

Det er vigtigt at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.

Ecansya-tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter). Denne

21 dages periode er en behandlingsserie.

I kombination med andre lægemidler kan den almindelige dosis for en voksen være mindre end

1250 mg/m

legemsoverfladeareal, og det kan være nødvendigt, at du tager tabletterne i et andet

tidsinterval (for eksempel hver dag uden pause).

Hvis du har taget for meget Ecansya-tabletter

Hvis du har taget for mange Ecansya-tabletter, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt, før du

tager næste dosis.

Du kan få følgende bivirkninger, hvis du kommer til at tage meget mere capecitabin end du skulle:

kvalme, diarré, irritation eller sårdannelse i tarmen eller munden, smerter og blødning fra tarmene eller

maven eller påvirkning af knoglemarven (nedsat antal bestemte former for blodlegemer). Kontakt

straks lægen, hvis du oplever et eller flere af disse symptomer.

Hvis du har glemt at tage Ecansya

Tag ikke

den glemte dosis. Tag ikke dobbeltdosis for at erstatte den glemte dosis. I stedet for skal du

fortsætte med at tage medicinen som planlagt og tjekke med din læge.

Hvis du holder op med at tage Ecansya

Der er ingen bivirkninger forbundet med at stoppe behandlingen med capecitabin. Hvis du bruger

blodfortyndende medicin (antikoagulantia) af coumarintypen (indeholdende f.eks.phenprocoumon)

kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med

capecitabin stopper.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

STOP

øjeblikkeligt med at tage Ecansya og kontakt lægen hvis du får nogle af følgende symptomer:

Diarré:

hvis du har en øgning på 4 eller flere afføringer om dagen sammenlignet med dit

normale antal daglige afføringer eller hvis du får diarré om natten.

Opkastning:

hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.

Kvalme:

hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag end du plejer.

Mundbetændelse:

hvis du har smerter, rødme, hævelse eller sår i din mund og/eller hals.

Hudsymptomer på hænder og fødder:

hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i

hænder og/eller fødder.

Feber:

hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.

Infektion:

hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre

organismer.

Brystsmerter:

hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.

Stevens-Johnsons syndrom:

hvis du oplever smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig

og danner blistre og/eller andre læsioner, der opstår i slimhinderne (fx mund eller læber), især

hvis du tidligere har været følsom over for lys, haft infektioner i luftvejene (fx bronkitis)

og/eller feber.

DPD-mangel:

hvis du ved, at du har DPD-mangel, har du en øget risiko for akut tidlig

indtræden af bivirkninger og svære, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af

Ecansya (f.eks. mundbetændelse, betændelseslignende reaktion (inflammation) i slimhinder,

diarré, neutropeni og neurotoksicitet)

Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter, at

behandlingen er stoppet. Hvis bivirkningerne alligevel fortsætter skal du straks kontakte lægen. Lægen

vil måske bede dig om at begynde behandlingen igen med en lavere dosis.

Hvis alvorlig stomatitis (sår i munden og/eller halsen), slimhindeinflammation, diarré, neutropeni

(øget risiko for infektion) eller neurotoksicitet forekommer under første behandlingsserie, kan en

DPD-mangel være involveret (se punkt 2: Advarsler og forsigtighedsregler).

Hudsymptomer på hænder og fødder kan forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, som kan påvirke din

identifikation med fingeraftryksscanner.

Udover dette kan Ecansya, når det anvendes alene, have følgende meget almindelige bivirkninger,

som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer:

mavesmerter

udslæt, tør eller kløende hud

træthed

appetitløshed

Bivirkningerne kan blive alvorlige. Derfor skal du

altid

kontakte lægen

så snart

du får en bivirkning.

Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med

Ecansya. Dermed nedsættes sandsynligheden for at bivirkningen fortsætter eller forværres.

Andre bivirkninger kan være:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

nedsat antal hvide og røde blodlegemer (kan ses i blodprøver)

væskemangel, vægttab

søvnløshed, depression

hovedpine, søvnighed, svimmelhed, abnorm følelse i huden (følelsesløshed eller prikken og

stikken), ændret smagssans

irriterede øjne, tåreflåd, røde øjne (øjenbetændelse )

betændelse i venerne (tromboflebitis)

stakåndethed, næseblødning, hoste, løbende næse

forkølelsessår eller andet herpesudbrud

betændelse i lunger eller luftveje (fx lungebetændelse eller bronkitis)

blødning fra tarmen, forstoppelse, smerter i den øverste del af maven, fordøjelsesproblemer, luft

i maven, tør mund

udslæt, hårtab (alopeci), hudrødme , tør hud, kløe, misfarvet hud, hudafskalning , betændelse i

huden, negleproblemer

ledsmerter, smerter i arme, ben, bryst eller ryg

feber, hævede arme og ben, sygdomsfølelse

leverproblemer (kan ses i blodprøver) og stigning af bilirubin i blodet (udskilles gennem

leveren)

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

betændelse i blodet, urinvejsinfektion, betændelse i huden, næse- og halsinfektioner, svamp

(også i munden), influenza, maveinfluenza, tandbylder

knuder under huden (lipom)

fald i blodtal, inklusive blodplader, fortyndet blod (kan ses i blodprøve)

allergi

sukkersyge, nedsat indhold af kalium i blodet, underernæring, øget niveau af triglycerider i

blodet

forvirring, panikanfald, depression, nedsat sexlyst,

talebesvær, dårlig hukommelse, koordinationsforstyrrelser, balanceforstyrrelser, besvimelse,

nerveskader (neuropati) og føleforstyrrelser

sløret syn eller dobbeltsyn

svimmelhed, øresmerter

uregelmæssige hjerteslag (arytmi), og hjertebanken brystsmerter og hjertetilfælde (blodprop)

blodprop i de dybe vener, højt eller lavt blodtryk, hedeture, kolde hænder og fødder, lilla

mærker på huden

blodprop i lungerne, sammenklappede lunger, ophostning af blod, astma, stakåndethed ved

anstrengelse

forstoppelse, væskeansamling i maven, betændelse i tynd- og tyktarm, maven eller spiserøret,

smerter i den nederste del af maven, ubehag i maven, halsbrand (tilbageløb af mad fra maven),

blod i afføringen

gulsot (gulfarvning af hud og øje)

sår og vabler på huden, solfølsom hud, rødme i håndfladerne, hævelse eller smerter i ansigtet,

hævede og/eller stive led, knoglesmerter, muskelsvaghed eller –stivhed

væskeansamling i nyrerne, øget vandladning om natten, inkontinens, blod i urinen, stigning i

kreatinin i blodet (tegn på nedsat nyrefunktion)

unormal blødning fra skeden

hævelse, kulderystelser og stivhed

Nogle af disse bivirkninger er mere almindelige, når capecitabin bruges sammen med anden

kræftmedicin. Andre bivirkninger, der kan ses i den sammenhæng er:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

nedsat indhold af natrium, magnesium og kalk i blodet, stigning i blodsukker,

nervesmerter,

ringen eller summen i ørerne (tinnitus), høretab,

betændelse i venerne,

hikke, ændret stemme,

smerter eller ændret/unormal følelse i munden, smerter i kæben,

sveden, nattesved,

muskelkramper,

problemer ved vandladning, blod i urinen, skummende urin (protein i urinen),

blå mærker eller reaktioner, hvor du får en indsprøjtning (skyldes anden medicin, der gives

samtidig via indsprøjtning).

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

forsnævring eller blokering af tårekanalen,

leversvigt,

betændelse der medfører, at kroppens udskillelse af galde nedsættes eller ophører (kolestatisk

hepatitis),

bestemte ændringer i EKG’et (QT-forlængelse),

bestemte former for forstyrrelser i hjerterytmen (ventrikelflimren, torsades de pointes og

bradykardi),

inflammation i øjet, der medfører smerter i øjet og muligvis problemer med synet,

inflammation i huden, der medfører røde skællende pletter på grund af en sygdom i

immunsystemet.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):

svære hudreaktioner såsom hududslæt, sårdannelse og blæredannelse, som kan give sår i

munden, næsen, kønsorganer, hænder, fødder og øjne (røde og opsvulmede øjne).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Aluminium/aluminium-blistere:

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

PVC/PVdC/aluminium-blistere:

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Spørg apotekspersonalet hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ecansya indeholder:

Aktivt stof: capecitabin. Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg, 300 mg eller 500 mg

capecitabin.

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer):

Tabletkernen

Vandfri lactose, croscarmellosenatrium, hypromellose (E-5), mikrokrystallinsk cellulose,

magnesiumstearat.

Filmovertrækket

Ecansya 150 mg filmovertrukne tabletter

Hypromellose (6cps), titandioxid (E171), gul og rød jernoxid (E172), talkum.

Ecansya 300 mg filmovertrukne tabletter

Hypromellose (6cps), titandioxid (E171), talkum.

Ecansya 500 mg filmovertrukne tabletter

Hypromellose (6cps), titandioxid (E171), gul og rød jernoxid (E172), talkum.

Se punkt 2 ”Ecansya indeholder vandfri lactose”.

Udseende og pakningsstørrelser

Ecansya 150 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er lyse ferskenfarvede, aflange, bikonvekse

tabletter, 11,4 mm lange og 5,3 mm brede, præget med "150" på den ene side og jævne på den anden

side.

Ecansya 300 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide til off-white, aflange, bikonvekse

tabletter, 14,6 mm lange og 6,7 mm brede, præget med "300" på den ene side og jævne på den anden

side.

Ecansya 500 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er ferskenfarvede, aflange, bikonvekse tabletter,

15,9 mm lange og 8,4 mm brede, præget med "500" på den ene side og jævne på den anden side.

Ecansya fås i blister (aluminium-aluminium eller PVC/PVdC-aluminium) indeholdende 30, 60 eller

120 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Fremstiller:

Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Storbritannien

Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om Ecansya på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ecansya 150 mg filmovertrukne tabletter.

Ecansya 300 mg filmovertrukne tabletter.

Ecansya 500 mg filmovertrukne tabletter.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Ecansya 150 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg capecitabin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver filmovertrukket tablet indeholder 7 mg vandfri lactose.

Ecansya 300 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg capecitabin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg vandfri lactose.

Ecansya 500 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg capecitabin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg vandfri lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukken tablet (tablet).

Ecansya 150 mg filmovertrukne tabletter

Tabletterne er lyse ferskenfarvede, aflange, bikonvekse tabletter, 11,4 mm lange og 5,3 mm brede,

præget med "150" på den ene side og jævne på den anden side.

Ecansya 300 mg filmovertrukne tabletter

Tabletterne er hvide til off-white, aflange, bikonvekse tabletter, 14,6 mm lange og 6,7 mm brede,

præget med "300" på den ene side og jævne på den anden side.

Ecansya 500 mg filmovertrukne tabletter

Tabletterne er ferskenfarvede, aflange, bikonvekse tabletter, 15,9 mm lange og 8,4 mm brede, præget

med "500" på den ene side og jævne på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ecansya er indiceret som behandling af:

for den adjuverende behandling af patienter, som er opereret for stadium III (Dukes stadium C)

kolonkræft (se pkt. 5.1).

metastatisk kolorektalkræft (se pkt. 5.1).

for 1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft i kombination med et platinbaseret regime

(se pkt. 5.1).

i kombination med docetaxel (se pkt. 5.1) til behandling af patienter med lokal fremskreden

eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skal have

omfattet et antracyklin.

som monoterapi til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft

efter svigt af taxaner og et kemoterapiregime indeholdende et antracyklin eller hos hvem

antracyklin-behandling ikke er indiceret.

4.2

Dosering og administration

Capecitabin må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i brug af antineoplastiske

lægemidler. Det anbefales at monitorere alle patienter omhyggeligt under den første behandlingsserie.

Behandlingen skal seponeres, hvis sygdommen progredierer, eller der ses intolerabel toksicitet.

Standard og reducerede initialdosisberegninger af Ecansya på 1.250 mg/m

og 1.000 mg/m

ud fra

legemsoverfladeareal er anført i henholdsvis tabel 1 og 2.

Dosering

Anbefalet dosering (se pkt. 5.1):

Monoterapi

Kolonkræft, kolorektalkræft og brystkræft

Den anbefalede initialdosis ved capecitabin-monoterapi, til adjuverende behandling af kolonkræft, til

behandling af metastatisk kolorektalkræft eller af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er

1.250 mg/m

administreret to gange dagligt (morgen og aften, svarende til en daglig dosis på

2.500 mg/m

) i 14 dage, efterfulgt af 7 dages pause. Den anbefalede totale behandlingsvarighed for

adjuverende behandling af patienter med stadium III kolonkræft er 6 måneder.

Kombinationsbehandling

Kolonkræft, kolorektalkræft og ventrikelkræft

Ved kombinationsbehandling skal den anbefalede initialdosis af capecitabin reduceres til 800-

1.000 mg/m

, når det administreres to gange daglig i 14 dage efterfulgt af en pause på 7 dage eller til

625 mg/m

to gange daglig, når det gives kontinuerligt (se pkt. 5.1). Ved kombination med irinotecan

er den anbefalede initialdosis 800 mg/m

, når det administreres to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af

en pause på 7 dage kombineret med irinotecan 200 mg/m

på dag 1.Inklusionen af bevacizumab i et

kombinationsregime har ingen indflydelse på initialdosis af capecitabin. Præmedicinering til

opretholdelse af tilstrækkelig hydrering og antiemetisk behandling påbegyndes, i henhold til

produktresumeet for cisplatin, før administration af cisplatin, hos de patienter, som får

kombinationsbehandling med capecitabin og cisplatin. Præmedicinering med antiemetika i

overensstemmelse med produktresumeet for oxaliplatin anbefales til patienter, som får kombinationen

af capecitabin og oxaliplatin. Adjuverende behandling af patienter med stadium III kolonkræft

anbefales i en periode på 6 måneder.

Brystkræft

I kombination med docetaxel er den anbefalede initialdosis af capecitabin til behandling af metastatisk

brystkræft 1.250 mg/m

to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause, kombineret med

docetaxel 75 mg/m

givet som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge. Præmedicinering med et oralt

kortikosteroid, som f.eks. dexamethason, af patienter, som får en kombination af capecitabin og

docetaxel, bør ifølge produktresumeet for docetaxel påbegyndes, før der gives docetaxel.

Ecansya-dosisberegninger

Tabel 1

Standard og reducerede dosisberegninger ud fra legemsoverfladeareal for en initialdosis af

capecitabin på 1.250 mg/m

Dosisniveau på 1.250 mg/m

(to gange dagligt)

Fuld dosis

1.250 mg/m

Antal 150 mg tabletter

og/eller 300 mg tabletter

og/eller 500 mg tabletter

pr. dosering (hver

dosering skal gives

morgen og aften)

Reduceret

dosis (75 %)

950 mg/m

Reduceret dosis

(50 %)

625 mg/m

Legemsover-

fladeareal (m

Dosis pr.

dosering (mg)

Dosis pr.

dosering (mg)

Dosis pr.

dosering (mg)

≤1,26

1.500

1.150

1,27 – 1,38

1.650

1.300

1,39 - 1,52

1.800

1.450

1,53 - 1,66

2.000

1.500

1.000

1,67 - 1,78

2.150

1.650

1.000

1,79 - 1,92

2.300

1.800

1.150

1,93 - 2,06

2.500

1.950

1.300

2,07 - 2,18

2.650

2.000

1.300

≥2,19

2.800

2.150

1.450

Tabel 2

Standard og reducerede dosisberegninger ud fra legemsoverfladeareal for en initialdosis af

Ecansya på 1.000 mg/m

Dosisniveau på 1.000 mg/m

(to gange dagligt)

Fuld dosis

1.000 mg/m

Antal 150 mg tabletter

og/eller 300 mg og/eller

500 mg tabletter pr.

dosering (hver dosering

skal gives morgen og

aften)

Reduceret dosis

(75 %)

750 mg/m

Reduceret

dosis

(50 %)

500 mg/m

Legemsover-

fladeareal (m

Dosis pr.

dosering (mg)

Dosis pr.

dosering (mg)

Dosis pr.

dosering (mg)

≤1,26

1.150

1,27 - 1,38

1.300

1.000

1,39 - 1,52

1.450

1.100

1,53 - 1,66

1.600

1.200

1,67 - 1,78

1.750

1.300

1,79 - 1,92

1.800

1.400

1,93 - 2,06

2.000

1.500

1.000

2,07 - 2,18

2.150

1.600

1.050

≥2,19

2.300

1.750

1.100

Dosisjusteringer under behandlingen

Generelt

Toksicitet som skyldes administration af capecitabin kan behandles symptomatisk og/eller med

modifikation af dosis (afbrydelse af behandlingen eller reduktion af dosis). Når dosis først er

reduceret, bør den ikke sættes op igen på et senere tidspunkt. For de toksiciteter, for hvilke den

behandlende læge anser det for usandsynligt, at disse kan udvikle sig til at blive alvorlige eller

livstruende, som f.eks. alopeci, smagsændringer og negleforandringer, kan behandlingen fortsættes

med uændret dosis uden dosisreduktion eller behandlingsafbrydelse. Patienter, som tager capecitabin,

skal informeres om nødvendigheden af straks at stoppe behandlingen, hvis der forekommer moderat

eller svær toksicitet. Capecitabin-doser som ikke tages på grund af toksicitet, erstattes ikke. De

anbefalede dosismodifikationer for toksicitet er følgende:

Tabel 3

Dosisreduktion af capecitabin (3-ugers serier eller kontinuerlig behandling)

Toksicitet

graduering*

Dosisændringer under en

behandlingsserie

Dosisjustering for

næste serie/dosis

(% af begyndelsesdosis)

Grad 1

Fortsæt med samme dosis

Fortsæt med samme dosis

Grad 2

ved 1. forekomst

Afbryd behandlingen indtil

toksiciteten er reduceret til grad 0-1

100 %

ved 2. forekomst

75 %

ved 3. forekomst

50 %

ved 4. forekomst

Seponer behandlingen permanent

Ikke relevant

Grad 3

ved 1. forekomst

Afbryd behandlingen indtil

toksiciteten er reduceret til grad 0-1

75 %

ved 2. forekomst

50 %

ved 3. forekomst

Seponer behandlingen permanent

Ikke relevant

Grad 4

ved 1. forekomst

Seponer behandlingen permanent

eller

hvis lægen skønner at det bedste for

patienten er at fortsætte så afbryd

behandlingen indtil toksiciteten er

reduceret til grad 0-1

50 %

ved 2. forekomst

Seponer behandlingen permanent

Ikke relevant

*I følge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity

Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer

Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0. Vedrørende hånd- og

fodsyndrom og hyperbilirubinæmi se pkt. 4.4).

Hæmatologi

Patienter, som ved

baseline

har et neutrofiltal < 1,5 x 10

/l og/eller et trombocyttal < 100 x 10

/l, bør

ikke behandles med capecitabin. Hvis uplanlagte laboratorieresultater under en behandlingsserie viser,

at neutrofiltallet falder til under 1,0 x 10

/l, eller antallet af blodplader falder til under 75 x 10

/l, bør

behandling med capecitabin seponeres.

Dosisændringer på grund af toksicitet når capecitabin anvendes i tre ugers serie i kombination med

andre lægemidler

Når capecitabin anvendes i tre ugers serie i kombination med andre lægemidler, skal dosisændring

foretages i henhold til tabel 3 ovenfor for capecitabin og efter det pågældende produktresumé for det

andet lægemiddel/de andre lægemidler.

Hvis det ved starten af en behandlingsserie er indiceret at udsætte enten behandlingen med capecitabin

eller det andet lægemiddel/de andre lægemidler, skal behandlingen med alle lægemidler udsættes,

indtil betingelserne for genoptagelse af behandling med alle lægemidler er opfyldt.

For de toksiske virkninger, der af den behandlende læge under en behandlingsserie ikke anses for at

være relateret til capecitabin, bør behandlingen med capecitabin fortsætte, og dosis af det andet

lægemiddel bør justeres i henhold til det pågældende produktresumé.

Hvis behandling med det andet lægemiddel/de andre lægemidler skal afbrydes permanent, kan

behandlingen med capecitabin genoptages, når betingelserne for genoptagelse af behandlingen med

capecitabin er opfyldt.

Dette gælder for alle indikationer og for alle særlige populationer.

Dosisændring på grund af toksicitet når

capecitabin

anvendes kontinuerligt i kombination med andre

lægemidler

Dosisændring på grund af toksicitet, når capecitabin anvendes kontinuerligt i kombination med andre

lægemidler, skal foretages efter tabel 3 ovenfor for capecitabin og efter det pågældende

produktresumé for det andet lægemiddel/de andre lægemidler.

Dosisjusteringer for særlige populationer:

Nedsat leverfunktion

På grund af utilstrækkelige tilgængelige sikkerheds- og effektdata hos patienter med nedsat

leverfunktion er der ingen anbefalet dosering. Der er ingen tilgængelig data vedrørende

leverinsufficiens på grund af cirrhose eller hepatitis.

Nedsat nyrefunktion

Capecitabin er kontraindiceret til patienter med svær nedsat nyrefunktion (creatininclearance under

30 ml/min ved

baseline

Cockcroft og Gault

. Incidensen af bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 er

højere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (creatininclearance 30 – 50 ml/min ved

baseline

), sammenlignet med den samlede population. Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion

baseline

anbefales det at reducere dosis til 75 % af en initialdosis på 1.250 mg/m

. Til patienter

med moderat nedsat nyrefunktion ved

baseline

er det for en initialdosis på 1.000 mg/m

ikke

nødvendigt med dosisjustering.Til patienter med let nedsat nyrefunktion (creatininclearance 51-

80 ml/min ved

baseline

) er dosisjustering ikke nødvendig. Hvis patienterne under behandlingen får

uønskede hændelser af grad 2, 3 eller 4 tilrådes omhyggelig overvågning og øjeblikkelig afbrydelse af

behandlingen med efterfølgende dosisjustering som beskrevet i tabel 3 ovenfor. Ecansya bør

seponeres, hvis den beregnede creatininclearance under behandling falder til et niveau under

30 ml/min.

Rekommendationer for dosisjustering ved nedsat nyrefunktion gælder både for monoterapi og for

kombinationsbehandling (se også afsnittet om ældre nedenfor).

Ældre

Under monoterapi med capecitabin er justering af initialdosis ikke nødvendig. Behandlingsrelaterede

bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 var dog hyppigere hos patienter

60 år sammenlignet med

yngre patienter.

Ældre patienter ((≥ 65 år) havde, sammenlignet med yngre patienter, flere bivirkninger af grad 3 og 4,

inklusiv dem, som førte til seponering, når capecitabin blev anvendt i kombination med andre

lægemidler. Omhyggelig monitorering af patienter

60 år tilrådes.

I kombination med docetaxel:

Der blev observeret en øget incidens af grad 3 eller 4

behandlingsrelaterede bivirkninger og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger hos patienter

på 60 år og derover (se pkt. 5.1). Til patienter på 60 år og derover anbefales det at reducere

initialdosis af capecitabin til 75 % af vanlig initialdosis (950 mg/m

to gange dagligt). Hvis der

ikke ses toksicitet hos patienter

60 år, som behandles med en nedsat initialdosis af capecitabin

i kombination med docetaxel, kan capecitabin-dosis med forsigtighed øges til 1.250 mg/m

gange dagligt.

Pædiatrisk population

Det er ikke relevant at anvende capecitabin hos den pædiatriske population til indikationerne

kolonkræft, kolorektalkræft, ventrikelkræft og brystkræft.

Administration

Ecansya tabletter skal synkes hele med vand senest 30 minutter efter et måltid.

Ecansya tabletter må ikke deles eller knuses.

4.3

Kontraindikationer

Tidligere alvorlige og uventede reaktioner på behandling med fluorpyrimidin,

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1 eller fluorouracil,

Kendt fuldstændig dihydropyrimidindehydrogenase- (DPD-) mangel (se pkt. 4.4),

Graviditet og amning,

Patienter med svær leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni,

Patienter med svær leverinsufficiens,

Patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearance under 30 ml/min),

Nylig eller samtidig behandling med brivudin (se pkt. 4.4 og 4.5 for interaktioner mellem

lægemidler).

Hvis der forekommer kontraindikationer til et af lægemidlerne i kombinationsregimet, skal det

pågældende lægemiddel ikke anvendes.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dosisbegrænsende toksicitet

Dosisbegrænsende toksicitet omfatter diarré, mavesmerter, kvalme, stomatitis og hånd- og

fodsyndrom (hånd- og fodhudreaktioner, palmoplantar erytrodysæstesi). De fleste bivirkninger er

reversible og kræver ikke seponering af behandlingen selvom nogle doser måske skal springes over

eller reduceres.

Diarré

Patienter med svær diarré bør monitoreres omhyggeligt og gives væske og elektrolyttilskud, hvis de

dehydreres. Der kan anvendes standardbehandling imod diarré (f.eks. loperamid). NCIC CTC grad 2

diarré defineres som en øgning til 4 til 6 afføringer/dag eller natlige afføringer, grad 3 diarré som som

en øgning til 7 til 9 afføringer/dag eller inkontinens og malabsorption, og grad 4 diarré som en øgning

til flere end 10 afføringer/dag eller stærkt blodig diarré eller behov for parenteral støttebehandling.

Dosis skal reduceres om nødvendigt (se pkt. 4.2).

Dehydrering

Dehydrering bør forebygges eller korrigeres så snart, den forekommer. Patienter med anoreksi, asteni,

kvalme, opkastning eller diarré kan hurtigt blive dehydrerede. Dehydrering kan forårsage akut

nyreinsufficiens særligt hos patienter med eksisterende kompromitteret nyrefunktion, eller når

capecitabin gives samtidigt med lægemidler med kendt nefrotoksisk effekt. Akut nyreinsufficiens

sekundært til dehydrering kan potentielt være dødeligt. Ved dehydrering af grad 2 (eller højere), bør

behandlingen med capecitabin straks seponeres, og dehydreringen korrigeres. Behandlingen bør ikke

genoptages, før patienten er rehydreret, og udløsende årsager er korrigerede eller kontrollerede. Dosis

ændres i henhold til de ovenfor anførte retningslinjer for den udløsende bivirkning (se pkt. 4.2).

Hånd- og fodsyndrom

Hånd- og fodsyndrom også kendt som hånd- og fodhudreaktion, palmoplantar erytrodysæstesi eller

kemoterapiinduceret akralt erytem. Grad 1 hånd- og fodsyndrom defineres som følelsesløshed,

dysæstesi/paræstesi, prikken, hævelse eller erytem uden smerter af hænderne og/eller fødderne og/eller

ubehag der ikke påvirker patienternes daglige aktiviteter.

Grad 2 hånd- og fodsyndrom defineres som smertefuld erytem og hævelse af hænderne og/eller

fødderne og/eller ubehag der påvirker patienternes daglige aktiviteter.

Grad 3 hånd- og fodsyndrom defineres som fugtig afskalning, ulceration, blisterdannelse og svær

smerte af hænderne og/eller fødderne og/eller svært ubehag der forårsager at patienten ikke kan passe

sit arbejde og er ude af stand til at udføre daglige aktiviteter. Vedvarende eller svært hånd-og

fodsyndrom (grad 2 og højere) kan i sidste ende forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, som kan

påvirke patientens identifikation. Hvis der optræder grad 2 eller 3 af hånd- og fodsyndrom skal

behandlingen med capecitabin afbrydes indtil symptomerne forsvinder eller er aftaget i intensitet til

grad 1. Efter grad 3 hånd- og fodsyndrom skal dosis sættes ned. Hvis capecitabin og cisplatin

anvendes i kombination, frarådes anvendelse af vitamin B

(pyridoxin) til behandling af symptomatisk

eller sekundær profylaktisk behandling af hånd- og fodsyndrom, da der er offentliggjort meddelelser

om, at det kan nedsætte virkningen af cisplatin. Der er nogen evidens for, at dexpanthenol er virksomt

som profylakse mod hånd- og fodsyndrom hos patienter, der behandles med Ecansya.

Kardiotoksicitet

Fluorpyrimidinterapi har været ledsaget af kardiotoksicitet, inklusive myokardieinfarkt, angina

pectoris, dysrytmier, kardiogent shock, pludselig død og ekg-ændringer (herunder meget sjældne

tilfælde af QT-forlængelse). Disse bivirkninger kan optræde hyppigere hos patienter med tidligere

koronarinsufficiens. Der er rapporteret om kardiale arytmier (herunder ventrikelflimren, torsades de

pointes og bradykardi), angina pectoris, myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens og kardiomyopati hos

patienter, som får capecitabin. Der skal iagttages forsigtighed hos patienter, som har signifikant

hjertesygdom, arytmier og angina pectoris i anamnesen (se pkt. 4.8).

Hypo- eller hyperkalcæmi

Der er rapporteret om hypo- og hyperkalcæmi under behandling med capecitabin. Der skal iagttages

forsigtighed hos patienter med tidligere hypo- eller hyperkalcæmi (se pkt. 4.8).

Centrale eller perifere nervesystem

Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med sygdomme i centralnervesystemet eller i det perifere

nervesystem, f.eks. hjernemetastaser eller neuropati (se pkt. 4.8).

Diabetes mellitus eller elektrolytforstyrrelser

Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med diabetes mellitus eller elektrolytforstyrrelser, da

disse kan forværres under behandling med capecitabin.

Antikoagulantia af coumarintypen

I et interaktionsstudie med enkeltdosis administration af warfarin, var der en signifikant stigning i

middel-AUC (+ 57 %) af S-warfarin. Disse resultater tyder på en interaktion, sandsynligvis på grund

af capecitabins hæmning af cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet. Hos patienter, som samtidig får

behandling med capecitabin og orale antikoagulantia af coumarintypen, skal antikoagulansresponset

(INR eller protrombintiden) monitoreres tæt, og antikoagulansdosis justeres, om nødvendigt (se pkt.

4.5).

Brivudin

Brivudin må ikke administreres samtidig med capecitabin. Der er rapporteret dødelige tilfælde som

følge af denne lægemiddelinteraktion. Der skal være en periode på mindst 4 uger mellem endt

behandling med brivudin og initiering af behandling med capecitabin. Behandling med brivudin kan

initieres 24 timer efter sidste dosis af capecitabin (se pkt. 4.3 og 4.5). I tilfælde af utilsigtet

administration af brivudin til patienter, der behandles med capecitabin, bør der tages effektive

foranstaltninger for at reducere toksiciteten af capecitabin. Øjeblikkelig hospitalsindlæggelse

anbefales. Alle foranstaltninger bør indledes for at forhindre systemiske infektioner og dehydrering.

Leverinsufficiens

Da der ikke findes sikkerheds- og effektdata hos patienter med leverinsufficiens skal anvendelsen af

capecitabin kontrolleres omhyggeligt hos patienter med let til moderat leverdysfunktion, uanset om

der er levermetastaser eller ej. Hvis der forekommer behandlingsrelaterede stigninger af bilirubin > 3,0

x UNL eller af hepatiske aminotransferaser (ALAT og ASAT) > 2,5 x UNL skal behandlingen med

capecitabin straks afbrydes. Behandlingen med capecitabin-monoterapi kan genoptages, når bilirubin

er faldet til ≤ 3,0 x UNL eller levertransaminaserne er faldet til

2,5 x UNL.

Nyreinsufficiens

Sammenlignet med hele populationen er hyppigheden af bivirkninger af grad 3 eller 4 forøget hos

patienter med moderat nyreinsufficiens (creatininclearance 30-50 ml/min) (se pkt. 4.2 og pkt. 4.3).

Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)mangel

DPD-aktiviteten er hastighedsbestemmende i katabolismen af 5-fluorouracil (se pkt. 5.2). Patienter

med DPD-mangel har derfor en øget risiko for fluorpyrimidinrelateret toksicitet, herunder f.eks.

stomatitis, diarré, slimhindeinflammation, neutropeni og neurotoksicitet.

Toksicitet relateret til DPD-mangel forekommer sædvanligvis under den første behandlingsserie eller

efter dosisøgning.

Fuldstændig DPD-mangel

Fuldstændig DPD-mangel er sjælden (0,01-0,5 % af kaukasiere). Patienter med fuldstændig DPD-

mangel har høj risiko for livstruende eller dødelig toksicitet, og disse patienter må ikke behandles med

Ecansya (se pkt. 4.3).

Delvis DPD-mangel

Delvis DPD-mangel vurderes at påvirke 3-9 % af den kaukasiske befolkning. Patienter med delvis

DPD-mangel har en øget risiko for svær eller potentielt livstruende toksicitet. En reduceret startdosis

bør overvejes for at begrænse denne toksicitet. DPD-mangel skal betragtes som en parameter, der skal

tages højde for i forbindelse med andre rutinemæssige foranstaltninger til dosisreduktion. Initial

dosisreduktion kan påvirke effekten af behandlingen. Hvis der ikke ses alvorlig toksicitet, kan

efterfølgende doser forøges med omhyggelig monitorering.

Testning for DPD-mangel

Testning af fænotype og/eller genotype inden initiering af behandling med Ecansya anbefales, på trods

af usikkerheder omkring optimale testmetoder før behandling. Der skal tages hensyn til relevante

kliniske retningslinjer.

Genotypisk karakterisering af DPD-mangel

Testning før behandling for sjældne mutationer af DPYD genet kan identificere patienter med DPD-

mangel.

De fire varianter af DPYD c.1905+1G>A [også betegnet som DPYD*2A], C.1679T>G [DPYD*13],

c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 kan forårsage fuldstændigt fravær eller reduktion af DPD

enzymaktivitet. Andre sjældne varianter kan også være forbundet med en øget risiko for svær eller

livstruende toksicitet.

Visse homozygote og sammensatte heterozygote mutationer i DPYD-genlocuset (f.eks. kombinationer

af de fire varianter med mindst én allel af c.1905+1G>A or c.1679T>G) er kendt for at forårsage

fuldstændig eller næsten fuldstændig mangel på DPD enzymaktivitet.

Patienter med visse heterozygote DPYD varianter (inklusive c.1905+1G>A, c.1679T>G, c.2846A>T

and c.1236G>A/HapB3 varianter) har en øget risiko for svær toksicitet ved behandling med

fluorpyrimidiner.

Frekvensen af den heterozygote c.1905+1G>A genotype i DPYD genet hos kaukasiske patienter er

omkring 1 %, 1,1 % for c.2846A>T, 2,6 – 6,3 % for c.1236G>A/HapB3 varianter og 0,07 til 0,1 % for

c.1679T>G.

Der er begrænsede data for frekvensen af de fire DPYD varianter i andre populationer end den

kaukasiske. På nuværende tidspunkt betragtes de fire DPYD varianter (c.1905+1G>A, c.1679T>G,

c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3) som stort set fraværende i populationer af afrikansk (-

amerikansk) eller asiatisk oprindelse.

Fænotypisk karakterisering af DPD-mangel

Ved fænotypisk karakterisering af DPD-mangel anbefales måling af præterapeutisk blodniveauer af

det endogene DPD-substrat uracil (U) i plasma.

Forhøjede uracilkoncentrationer før behandling er forbundet med en øget risiko for toksicitet. På trods

af usikkerheder omkring uracil-grænseværdier, der definerer fuldstændig og delvis DPD-mangel, skal

et uracil-niveau i blodet > 16 ng/ml og < 150 ng/ml betragtes som indikativ for delvis DPD-mangel og

forbindes med øget risiko for fluorpyrimidintoksicitet. Et uracil-niveai i blodet > 150 ng/ml skal

betragtes som indikativ for fuldstændig DPD-mangel og forbindes med en risiko for livstruende eller

dødelig fluorpyrimidintoksicitet.

Oftalmologiske komplikationer

Patienter bør monitoreres omhyggeligt for oftalmologiske komplikationer såsom keratitis og

sygdomme på cornea. Dette gælder særligt, hvis de tidligere har haft øjensygdomme. Klinisk relevant

behandling af øjensygdomme bør initieres.

Alvorlige hudreaktioner

Ecansya kan inducere alvorlige hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal

nekrolyse. Ecansya skal seponeres permanent hos patienter, der oplever en alvorlig hudreaktion under

behandlingen.

Da dette lægemiddel indeholder vandfri lactose som hjælpestof, bør patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Total Lactase deficiency) eller

glucose/galactosemalabsorption ikke anvende dette lægemiddel.

Ecansya tabletter må ikke deles eller knuses. I tilfælde, hvor enten patienten eller patientens

omsorgsperson udsættes for delte eller knuste Ecansya tabletter, kan der opstå bivirkninger (se pkt

4.8).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Interaktion med andre lægemidler

Brivudin

Der er beskrevet en klinisk signifikant interaktion mellem brivudin og fluorpyrimidiner (f.eks.

capecitabin, 5-FU, tegafur), som et resultat af brivudins hæmning af dihydropyrimidindehydrogenase.

Interaktionen, som medfører øget fluorpyrimidintoksicitet, er potentiel dødelig. Brivudin må derfor

ikke administreres samtidig med capecitabin (se pkt. 4.3 og 4.4). Der skal være en periode på mindst 4

uger mellem endt behandling med brivudin og initieringen af capecitabinbehandling. Behandling med

brivudin kan initieres 24 timer efter sidste dosis af capecitabin.

Cytokrom P-450 2C9-substrater

Der er ikke gennemført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med capecitabin og andre CYP2C9-

substrater bortset fra warfarin. Der bør udvises forsigtighed, når capecitabin administreres samtidig

med 2C9-substrater (fx phenytoin). Se også interaktion med antikoagulerende lægemidler af

coumarintypen nedenfor samt under pkt. 4.4.

Antikoagulantia af coumarintypen

Der er rapporteret om ændrede koagulationsparametre og/eller ændret blødning hos patienter som tog

capecitabin sammen med antikoagulantia af coumarintypen såsom warfarin og phenprocoumon. Disse

bivirkninger indtraf fra flere dage og op til flere måneder efter påbegyndelsen af behandlingen med

capecitabin og, i nogle få tilfælde, i op til en måned efter ophør med capecitabin. I et klinisk

farmakokinetisk interaktionsstudie øgede behandling med capecitabin, efter en enkelt dosis på 20 mg

warfarin, S-warfarin-AUC med 57 %, og INR-værdien steg med 91 %. Da R-warfarins metabolisme

ikke var påvirket, tyder disse resultater på, at capecitabin nedregulerer isoenzym 2C9, men ikke har

effekt på isoenzymerne 1A2 og 3A4. Patienter som tager antikoagulantia af coumarintypen sammen

med capecitabin skal kontrolleres regelmæssigt mht. ændringer i deres koagulationsparametre (PT

eller INR), og antikoagulansdosis skal om nødvendigt justeres.

Phenytoin

I enkelte tilfælde er der, under samtidig behandling med capecitabin og phenytoin, rapporteret om

stigninger i plasmakoncentrationerne af phenytoin, som har medført symptomer på

fenytoinintoksikation. Patienter, som tager phenytoin og capecitabin samtidigt, skal kontrolleres

regelmæssigt mht. stigninger i phenytoin-plasmakoncentrationerne.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/374047/2020

EMEA/H/C/002605

Ecansya (capecitabin)

Oversigt over Ecansya, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Ecansya, og hvad anvendes det til?

Ecansya er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af:

tyktarmskræft. Ecansya anvendes alene eller sammen med andre kræftlægemidler til patienter,

der er opereret for tyktarmskræft i stadium III eller Dukes' stadium C

metastatisk tyktarmskræft (kræft i tyktarmen, der har bredt sig til andre dele af kroppen).

Ecansya anvendes alene eller sammen med andre kræftlægemidler

fremskreden mavekræft. Ecansya anvendes sammen med andre kræftlægemidler, herunder et

platinholdigt kræftlægemiddel, såsom cisplatin

lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (brystkræft, der er begyndt at sprede sig til andre

dele af kroppen). Ecansya anvendes sammen med docetaxel (et andet kræftlægemiddel), hvis

behandling med antracykliner (en anden type kræftlægemidler) ikke har virket. Det kan desuden

bruges alene, når antracykliner og taxaner (en anden type kræftlægemidler) ikke virker, eller når

yderligere behandling med antracykliner ikke er hensigtsmæssigt.

Ecansya er et "generisk lægemiddel" og et "hybridlægemiddel". Det betyder, at det svarer til et

"referencelægemiddel", men indeholder capecitabin i en ny styrke ud over de eksisterende styrker.

Mens referencelægemidlet, Xeloda, fås som 150- og 500-mg-tabletter, så fås Ecansya også som 300-

mg-tabletter. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler og hybridlægemidler i

dokumentet med spørgsmål og svar her

.

Ecansya indeholder det aktive stof capecitabin.

Hvordan anvendes Ecansya?

Ecansya bør kun ordineres af en læge, som er kvalificeret til behandling med kræftlægemidler.

Inden behandlingen indledes, anbefales det, at patienterne undersøges for, om enzymet

dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) udøver sin funktion.

Tidligere kendt som Capecitabine Krka.

Ecansya (capecitabin)0F

Side 2/3

Ecansya fås som tabletter (150, 300 og 500 mg). Dosis afhænger af patientens højde og vægt og den

behandlede kræfttype. Ecansya-tabletter tages med vand inden for 30 minutter efter et måltid.

Tabletterne gives to gange dagligt i 14 dage, efterfulgt af en 7-dages pause inden næste

behandlingsforløb.

Behandlingen fortsættes i seks måneder efter tyktarmsoperationen. For andre kræftformers

vedkommende afbrydes behandlingen, hvis sygdommen forværres, eller bivirkningerne er uacceptable.

Dosis skal tilpasses, hvis patienten har lever- eller nyresygdom, eller hvis der opstår bestemte

bivirkninger. Hos patienter med delvis DPD-mangel kan det overvejes at anvende en lavere startdosis.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ecansya, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Ecansya?

Det aktive stof i Ecansya, capecitabin, er et cytotoksisk lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler

sig hurtigt, som f.eks. kræftceller) og tilhører gruppen af "antimetabolitter". Capecitabin omdannes i

kroppen til lægemidlet fluoruracil, men omdannelsen sker i højere grad i svulstcellerne end i normalt

væv.

Fluoruracil ligner i høj grad pyrimidin. Pyrimidin er en del af cellernes genetiske materiale (DNA og

RNA). I kroppen indtager fluoruracil pyrimidinets plads og forstyrrer virkningen af de enzymer, der

medvirker ved dannelse af ny DNA. Derved hæmmes væksten af svulstcellerne, der til sidst dør.

Hvordan er Ecansya blevet undersøgt?

Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med

referencelægemidlet, Xeloda, og de behøver ikke blive gentaget for Ecansya.

Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Ecansya.

Virksomheden har også udført et studie, der har vist, at det er "bioækvivalent" med

referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive

stof i kroppen, og de derfor forventes at have samme effekt.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ecansya?

Da Ecansya er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets

fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor er Ecansya godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist,

at Ecansya er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda. Det var derfor agenturets

opfattelse, at fordelene ved Ecansya opvejer de identificerede risici som for Xeloda, og at det kan

godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Ecansya?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ecansya.

Ecansya (capecitabin)0F

Side 3/3

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ecansya løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Ecansya vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Ecansya

Ecansya fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2012.

Yderligere information vedrørende Ecansya findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ecansya

Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 06-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information