Страна: Европейский союз
Язык: норвежский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
memantinhydroklorid
H. Lundbeck A/S
N06DX01
memantine
Andre anti-demens medisiner
Alzheimers sykdom
Behandling av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.
Revision: 26
autorisert
2002-05-15
57 B. PAKNINGSVEDLEGG 58 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN EBIXA 10 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE Memantinhydroklorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Ebixa er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ebixa 3. Hvordan du bruker Ebixa 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ebixa 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EBIXA ER OG HVA DET BRUKES MOT Ebixa inneholder virkestoffet memantinhydroklorid. Det tilhører en legemiddelgruppe kjent som midler mot demens. Hukommelsestap ved Alzheimers sykdom skyldes en forstyrrelse i signaloveføringen i hjernen. Hjernen inneholder såkalte N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptorer som er involvert i overføring av nervesignalene som er viktige for læring og hukommelse. Ebixa hører til en gruppe medisiner som kalles NMDA-reseptorantagonister. Ebixa virker på disse NMDA-reseptorene for å forbedre overføringen av nervesignaler og hukommelsen. Ebixa brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EBIXA BRUK IKKE EBIXA - hvis du er allergisk overfor memantin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet ( listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ebixa: - dersom du tidligere har hatt epileptiske anfall - dersom du nylig har hatt hjerteinfarkt, eller hvis du lider av hjertesvikt eller av ukontrollert høyt Прочитать полный документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ebixa 10 mg tabletter, filmdrasjert Ebixa 20 mg tabletter, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg memantinhydroklorid tilsvarende 8,31 mg memantin. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg memantinhydroklorid tilsvarende 16,62 mg memantin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Ebixa 10 mg tabletter , filmdrasjert Lys gul til gul, oval filmdrasjert tablett med delestrek og ”10” inngravert på den ene siden og ”M M” inngravert på den andre siden. Tablettene kan deles i to like doser. Ebixa 20 mg tabletter, filmdrasjert Blekt røde til grå-røde, oval-avlange filmdrasjerte tabletter med ”20” inngravert på den ene siden, og ”MEM” inngravert på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig grad av Alzheimers sykdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør initieres og veiledes av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av Alzheimers demens. _ _ Dosering Behandlingen skal bare igangsettes hvis en omsorgsperson er tilgjengelig og jevnlig kan monitorere pasientens legemiddelinntak. Diagnostisering bør gjøres i tråd med gjeldende retningslinjer. Toleranse og dosering av memantin bør vurderes regelmessig, og helst innen tre måneder etter behandlingsstart. Klinisk nytte og hvordan pasienten tåler behandlingen bør vurderes regelmessig i tråd med gjeldende kliniske retningslinjer. Vedlikeholdsbehandling kan fortsette så lenge terapeutisk effekt kan sees og pasienten tåler memantinbehandlingen. Seponering bør vurderes når det ikke lenger er tegn på terapeutisk effekt eller hvis pasienten ikke lenger tåler behandlingen. _Voksne_ _Dosetitrering_ Den maksimale daglige dose er 20 mg per dag. Risikoen for uønskede virkninger reduseres ved å gradvis øke dosen med 5 mg per uke i de første tre ukene opp til vedlikeholdsdosenivå på følge Прочитать полный документ