Ebixa

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

memantinhydroklorid

Saadav alates:

H. Lundbeck A/S

ATC kood:

N06DX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

memantine

Terapeutiline rühm:

Andre anti-demens medisiner

Terapeutiline ala:

Alzheimers sykdom

Näidustused:

Behandling av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2002-05-15

Infovoldik

57
B. PAKNINGSVEDLEGG
58
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
EBIXA 10 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
Memantinhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Ebixa er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ebixa
3.
Hvordan du bruker Ebixa
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ebixa
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EBIXA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ebixa inneholder virkestoffet memantinhydroklorid. Det tilhører en
legemiddelgruppe kjent som
midler mot demens.
Hukommelsestap ved Alzheimers sykdom skyldes en forstyrrelse i
signaloveføringen i hjernen.
Hjernen inneholder såkalte N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptorer som
er involvert i overføring av
nervesignalene som er viktige for læring og hukommelse. Ebixa hører
til en gruppe medisiner som
kalles NMDA-reseptorantagonister. Ebixa virker på disse
NMDA-reseptorene for å forbedre
overføringen av nervesignaler og hukommelsen.
Ebixa brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig
Alzheimers sykdom.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EBIXA
BRUK IKKE EBIXA
-
hvis du er allergisk overfor memantin eller et av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(
listet opp i avsnitt
6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ebixa:
-
dersom du tidligere har hatt epileptiske anfall
-
dersom du nylig har hatt hjerteinfarkt, eller hvis du lider av
hjertesvikt eller av ukontrollert høyt

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ebixa 10 mg tabletter, filmdrasjert
Ebixa 20 mg tabletter, filmdrasjert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg memantinhydroklorid
tilsvarende 8,31 mg memantin.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg memantinhydroklorid
tilsvarende 16,62 mg memantin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Ebixa 10 mg tabletter , filmdrasjert
Lys gul til gul, oval filmdrasjert tablett med delestrek og ”10”
inngravert på den ene siden og ”M M”
inngravert på den andre siden. Tablettene kan deles i to like doser.
Ebixa 20 mg tabletter, filmdrasjert
Blekt røde til grå-røde, oval-avlange filmdrasjerte tabletter med
”20” inngravert på den ene siden, og
”MEM” inngravert på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig grad av
Alzheimers sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres og veiledes av lege med erfaring i
diagnostisering og behandling av
Alzheimers demens.
_ _
Dosering
Behandlingen skal bare igangsettes hvis en omsorgsperson er
tilgjengelig og jevnlig kan monitorere
pasientens legemiddelinntak. Diagnostisering bør gjøres i tråd med
gjeldende retningslinjer. Toleranse
og dosering av memantin bør vurderes regelmessig, og helst innen tre
måneder etter behandlingsstart.
Klinisk nytte og hvordan pasienten tåler behandlingen bør vurderes
regelmessig i tråd med gjeldende
kliniske retningslinjer. Vedlikeholdsbehandling kan fortsette så
lenge terapeutisk effekt kan sees og
pasienten tåler memantinbehandlingen. Seponering bør vurderes når
det ikke lenger er tegn på
terapeutisk effekt eller hvis pasienten ikke lenger tåler
behandlingen.
_Voksne_
_Dosetitrering_
Den maksimale daglige dose er 20 mg per dag. Risikoen for uønskede
virkninger reduseres ved å
gradvis øke dosen med 5 mg per uke i de første tre ukene opp til
vedlikeholdsdosenivå på følge