Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DULOXETINHYDROCHLORID
KRKA d.d. Novo mesto
N06AX21
duloxetine hydrochloride
60 mg
enterokapsler, hårde
Markedsført
2016-07-03
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DULOXETIN KRKA 30 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER DULOXETIN KRKA 60 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER duloxetin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel . Se punkt 4. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetin Krka 3. Sådan skal du tage Duloxetin Krka 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Duloxetin Krka indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetin Krka øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet. Duloxetin Krka anvendes hos voksne til behandling af: - depression - angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet) - diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende, skærende eller som elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område, eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte). Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetin Krka at virke indenfor de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det til lægen, hvis du ikke begynder at få det bedre efter dette tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med Duloxetin Krka efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage. Hos mennesker med diabet Прочитать полный документ
2. NOVEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR DULOXETIN ”KRKA”, HÅRDE ENTEROKAPSLER 0. D.SP.NR. 29426 1. LÆGEMIDLETS NAVN Duloxetin ”Krka” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård enterokapsel indeholder 30 mg duloxetin (som duloxetin hydrochlorid). Hver hård enterokapsel indeholder 60 mg duloxetin (som duloxetin hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 30 mg hård enterokapsel indeholder på til 43 mg saccharose. Hver 60 mg hård enterokapsel indeholder på til 87 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler. 30 mg: Hvide til næsten hvide pellets i hård gelatinekapsel størrelse 3 (gennemsnitlig længde: 15,9 mm). Kapselbunden er hvid og kapseltoppen er mørkeblå. Kapselbunden er påtrykt ’30’ med sort. 60 mg: Hvide til næsten hvide pellets i hård gelatine kapsel størrelse 1 (gennemsnitlig længde: 19,4 mm). Kapselbunden er gullig grøn og kapseltoppen er mørkeblå. Kapselbunden er påtrykt ’60’ med sort. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af major depression (moderat til svær depression). Behandling af perifære diabetiske neuropatiske smerter. Behandling af generaliseret angst. _54661_spc.docx_ _Side 1 af 19_ Duloxetin ”Krka” er indiceret til voksne. Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Major depression (moderat til svær depression)_ Startdosis samt den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 60 mg daglig uden hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til maksimal dosis på 120 mg daglig er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske forsøg. Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter, der ikke reagerer på den først anbefalede dosis, har gavn af dosis-optitreringer. Terapeutisk respons på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling. Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at fortsætte behandlingen i adskillel Прочитать полный документ