Duloxetin "Krka" 60 mg enterokapsler, hårde

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

DULOXETINHYDROCHLORID

Mevcut itibaren:

KRKA d.d. Novo mesto

ATC kodu:

N06AX21

INN (International Adı):

duloxetine hydrochloride

Doz:

60 mg

Farmasötik formu:

enterokapsler, hårde

Yetkilendirme durumu:

Markedsført

Yetkilendirme tarihi:

2016-07-03

Bilgilendirme broşürü

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DULOXETIN KRKA 30 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
DULOXETIN KRKA 60 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
duloxetin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt
i denne indlægsseddel
. Se punkt 4.
Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetin Krka
3.
Sådan skal du tage Duloxetin Krka
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Duloxetin Krka indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetin Krka
øger indholdet af serotonin og
noradrenalin i nervesystemet.
Duloxetin Krka anvendes hos voksne til behandling af:
-
depression
-
angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)
-
diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende,
stikkende, sviende, jagende,
skærende eller som elektrisk stød. Der kan forekomme
følelsesløshed i det angrebne område,
eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan
fremkalde smerte).
Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetin
Krka at virke indenfor de
første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre.
Fortæl det til lægen, hvis du ikke
begynder at få det bedre efter dette tidsrum. Din læge kan vælge at
fortsætte din behandling med
Duloxetin Krka efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at
din depression eller angst skal vende
tilbage.
Hos mennesker med diabet

Ürün özellikleri

2. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DULOXETIN ”KRKA”, HÅRDE ENTEROKAPSLER
0.
D.SP.NR.
29426
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duloxetin ”Krka”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård enterokapsel indeholder 30 mg duloxetin (som duloxetin
hydrochlorid).
Hver hård enterokapsel indeholder 60 mg duloxetin (som duloxetin
hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 30 mg hård enterokapsel indeholder på til 43 mg saccharose.
Hver 60 mg hård enterokapsel indeholder på til 87 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler.
30 mg: Hvide til næsten hvide pellets i hård gelatinekapsel
størrelse 3 (gennemsnitlig længde:
15,9 mm). Kapselbunden er hvid og kapseltoppen er mørkeblå.
Kapselbunden er påtrykt ’30’
med sort.
60 mg: Hvide til næsten hvide pellets i hård gelatine kapsel
størrelse 1 (gennemsnitlig
længde: 19,4 mm). Kapselbunden er gullig grøn og kapseltoppen er
mørkeblå. Kapselbunden
er påtrykt ’60’ med sort.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af major depression (moderat til svær depression).
Behandling af perifære diabetiske neuropatiske smerter.
Behandling af generaliseret angst.
_54661_spc.docx_
_Side 1 af 19_
Duloxetin ”Krka” er indiceret til voksne.
Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Major depression (moderat til svær depression)_
Startdosis samt den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 60 mg daglig
uden hensyntagen til
måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til maksimal dosis
på 120 mg daglig er
evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske forsøg.
Der er dog ingen
kliniske beviser for, at patienter, der ikke reagerer på den først
anbefalede dosis, har gavn
af dosis-optitreringer.
Terapeutisk respons på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers
behandling.
Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at
fortsætte behandlingen i
adskillel