Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Donepezilhydrochlorid, monohydrat
Krka Sverige AB
N06DA02
Donepezil Hydrochloride, Monohydrate
5 mg
smeltetabletter
2011-10-01
6. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DONEPEZIL ”KRKA”, SMELTETABLETTER 0. D.SP.NR. 27058 1. LÆGEMIDLETS NAVN Donepezil ”Krka” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Donepezil ”Krka” 5 mg: Hver smeltetablet indeholder 5,22 mg donepezilhydrochloridmonohydrat svarende til 5 mg donepezilhydrochlorid svarende til 4,56 mg donepezil. Donepezil ”Krka” 10 mg: Hver smeltetablet indeholder 10,43 mg donepezilhydrochloridmonohydrat svarende til 10 mg donepezilhydrochlorid svarende til 9,12 mg donepezil. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Aspartam (E591) Glucose (dextrose) Saccharose Donepezil ”Krka” 5 mg 0,75 mg 0,30 mg 0,25 mg Donepezil ”Krka” 10 mg 1,50 mg 0,60 mg 0,50 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Smeltetabletter. 5 mg tabletter er hvide, runde smeltetabletter med skrå kanter, diameter ca. 5,5 mm. 10 mg tabletter er hvide, runde smeltetabletter med skrå kanter, diameter ca. 7 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Donepezil ”Krka” er indiceret til symptomatisk behandling af mild til moderat svær grad af Alzheimers demens. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _dk_hum_46258_spc.doc_ _Side 1 af 11_ Voksne/ældre Behandlingen initieres med 5 mg/dag (dosering én gang dagligt). En dosis på 5 mg/dag skal opretholdes i mindst en måned, for at kunne vurdere den tidligste kliniske respons på behandlingen og for at opnå steady-state koncentrationer af donepezilhydrochlorid. Efter klinisk vurdering af en måneds behandling med 5 mg/dag kan dosis af Donepezil ”Krka” øges til 10 mg/dag (dosering én gang dagligt). Den anbefalede maksimaldosis er 10 mg dagligt. Doser højere end 10 mg/dag er ikke undersøgt i kliniske forsøg. Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers demens. Diagnosen skal stilles i overensstemmelse med de accepterede retningslinjer (f.eks. DSM IV, ICD 10). Behandling med donepezil må kun påbegyndes, hvis patienten har Прочитать полный документ