Donepezil "Krka" 5 mg smeltetabletter

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

Donepezilhydrochlorid, monohydrat

متاح من:

Krka Sverige AB

ATC رمز:

N06DA02

INN (الاسم الدولي):

Donepezil Hydrochloride, Monohydrate

جرعة:

5 mg

الشكل الصيدلاني:

smeltetabletter

تاريخ الترخيص:

2011-10-01

خصائص المنتج

6. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DONEPEZIL ”KRKA”, SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
27058
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Donepezil ”Krka”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Donepezil ”Krka” 5 mg: Hver smeltetablet indeholder 5,22 mg
donepezilhydrochloridmonohydrat svarende til 5 mg
donepezilhydrochlorid svarende til
4,56 mg donepezil.
Donepezil ”Krka” 10 mg: Hver smeltetablet indeholder 10,43 mg
donepezilhydrochloridmonohydrat svarende til 10 mg
donepezilhydrochlorid svarende til
9,12 mg donepezil.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Aspartam (E591)
Glucose (dextrose)
Saccharose
Donepezil ”Krka” 5 mg
0,75 mg
0,30 mg
0,25 mg
Donepezil ”Krka” 10 mg
1,50 mg
0,60 mg
0,50 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter.
5 mg tabletter er hvide, runde smeltetabletter med skrå kanter,
diameter ca. 5,5 mm.
10 mg tabletter er hvide, runde smeltetabletter med skrå kanter,
diameter ca. 7 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Donepezil ”Krka” er indiceret til symptomatisk behandling af mild
til moderat svær grad af
Alzheimers demens.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_dk_hum_46258_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Voksne/ældre
Behandlingen initieres med 5 mg/dag (dosering én gang dagligt). En
dosis på 5 mg/dag
skal opretholdes i mindst en måned, for at kunne vurdere den
tidligste kliniske respons på
behandlingen og for at opnå steady-state koncentrationer af
donepezilhydrochlorid. Efter
klinisk vurdering af en måneds behandling med 5 mg/dag kan dosis af
Donepezil ”Krka”
øges til 10 mg/dag (dosering én gang dagligt). Den anbefalede
maksimaldosis er 10 mg
dagligt. Doser højere end 10 mg/dag er ikke undersøgt i kliniske
forsøg.
Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i
diagnosticering og
behandling af Alzheimers demens. Diagnosen skal stilles i
overensstemmelse med de
accepterede retningslinjer (f.eks. DSM IV, ICD 10). Behandling med
donepezil må kun
påbegyndes, hvis patienten har