Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MEDROXYPROGESTERONACETAT
Orifarm A/S
G03AC06
medroxyprogesterone acetate
50 mg/ml
injektionsvæske, suspension
Markedsført
2012-03-29
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE OM DEPO-PROVERA. 3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED DEPO-PROVERA. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGer. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Depo-Provera er en væske, som skal sprøjtes ind i en muskel. Du vil udelukkende få Depo-Provera af sundhedspersonale. Depo-Provera indeholder et syntetisk hormon, som ligner det naturligt forekom - mende hormon, progesteron. Depo-Provera forhindrer, at der sker ægløsning. • Du kan få Depo-Provera som prævention, hvis lægen vurderer at andre metoder er uegnede eller uønskede for dig. Du skal være opmærksom på, at tab af knogletæthed kan forekomme hos kvinder i alle aldre, som anvender Depo-Provera. Hvis du ønsker at bruge dette lægemiddel i mere end 2 år kan det være, at lægen ønsker at vurdere risici og fordel ved brug af dette lægemiddel igen for at sikre, at det stadig er den bedste løsning for dig. Du skal have Depo-Provera som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen. 2. DET SKAL DU VIDE OM DEPO-PROVERA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angi- vet i denne information. Spørg lægen. DU MÅ IKKE FÅ DEPO-PROVERA • Hvis du er overfølsom over for medroxyprogesteronacetat, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Depo-Provera (angivet i punkt 6). • Hvis du har kræft eller mistanke om kræft i bryster eller underliv. • Hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid. • Hvis du har blødninger fra skeden uden kendt årsag. • Hvis du har alvorlig leversygdom. • Hvis du har eller har haft en blodprop i f.eks. lungerne, benene, hjer - nen eller hjertet. • Hvis du har knogleskørhed (osteoporose). • Hvis du har en stofskiftesygdom (porfyri). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET, FØR DU BRUGER DEPO-PROVERA, HVIS DU: • Har en knoglesygdom eller knogleskørhed. • Har et alkoholmisbrug eller er storr Прочитать полный документ
27. august 2021 PRODUKTRESUMÉ for Depo-Provera, injektionsvæske, suspension (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3221 1. LÆGEMIDLETS NAVN Depo-Provera 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Medroxyprogesteronacetat 50 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Svangerskabsforebyggelse. Depo-Provera bør kun anvendes, hvis andre svangerskabsfore- byggende metoder findes uegnede eller uønskede. Der bør imidlertid tages højde for, at der i gennemsnit kan gå 10 måneder fra seneste injektion, før fertiliteten (ovulation) vender tilbage (se pkt. 4.4). Tab af knogletæthed kan forekomme hos kvinder i alle aldre, som anvender Depo-Provera i længere tid (se pkt. 4.4). Inden administration af Depo-Provera bør der udføres en risk/benefit-vurdering, hvor der også tages højde for reduktion i knogletæthed, som forekommer under graviditet og/eller amning. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Voksne: 150 mg i.m. hver 3. måned (12.-13. uge). Første injektion skal gives inden for de første 5 dage af en normal menstruationsperiode. Post partum: Såfremt moderen ikke ammer, skal første injektion gives inden for de første 5 dage efter fødsel. Hvis moderen derimod ammer, kan Depo-Provera anvendes fra 6 uger efter fødsel. dk_hum_50074_spc.doc Side 1 af 14 Hvis der går mere end 13 uger mellem injektionerne, bør graviditet udelukkes, inden den næste injektion gives. Ved overgang fra andre kontraceptionsmetoder Ved overgang fra anden kontraception, bør Depo-Provera gives på en måde, som sikrer fortsat kontraception baseret på begge metoders virkningsmekanisme (f.eks. ved overgang fra oral kontraceptiva, bør den første injektion af MPA gives inden for 7 dage efter den sidste p-pille). Pædiatrisk population: Depo-Provera er ikke indiceret før menarche (se pkt. 4.1). Der foreligger data for unge kvinder (12-18 år) for i.m. administration af MPA (se pkt. 4.4 og 5.1). Ud over bekymringer vedrør Прочитать полный документ