Depo-Provera 50 mg/ml injektionsvæske, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
MEDROXYPROGESTERONACETAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
G03AC06
INN (International Name):
medroxyprogesterone acetate
Dosering:
50 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
50074
Autorisation dato:
2012-03-29

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide om Depo-Provera.

3. Sådan bliver du behandlet med Depo-Provera.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Depo-Provera er en væske, som skal sprøjtes ind

i en muskel. Du vil udelukkende få Depo-Provera

af sundhedspersonale. Depo-Provera indeholder

et syntetisk hormon, som ligner det naturligt

forekommende hormon, progesteron. Depo-

Provera forhindrer, at der sker ægløsning.

Du kan få Depo-Provera som prævention, hvis

lægen vurderer at andre metoder er uegnede

eller uønskede for dig.

Du skal have Depo-Provera som en indsprøjtning.

Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske,

der giver indsprøjtningen.

2. Det skal du vide om Depo-Provera

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Spørg lægen.

Du må ikke få Depo-Provera

Hvis du er overfølsom over for medroxyprogeste-

ronacetat, eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Depo-Provera (angivet i punkt 6).

Hvis du har kræft eller mistanke om kræft i bry-

ster eller underliv.

Hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er

gravid.

Hvis du har blødninger fra skeden uden kendt

årsag.

Hvis du har alvorlig leversygdom.

Hvis du har eller har haft en blodprop i f.eks. lun-

gerne, benene, hjernen eller hjertet.

Hvis du har knogleskørhed (osteoporose).

Hvis du har en stofskiftesygdom (porfyri).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du

bruger Depo-Provera, hvis du:

Har en knoglesygdom eller knogleskørhed.

Har et alkoholmisbrug eller er storryger.

Er undervægtig eller lider af en spiseforstyrrelse

(f. eks nervøs spisevægring eller bulimi).

Er i behandling med binyrebarkhormoner eller

med medicin mod epilepsi.

Har meget dårlig lever, dårlige nyrer eller dårligt

hjerte.

Har astma, migræne eller epilepsi.

Har diabetes, da du kan få brug for mere insulin

eller mere tabletmedicin mod diabetes under

behandling med Depo-Provera.

Har været i behandling for depression.

Vær opmærksom på følgende:

Før behandling med Depo-Provera vil lægen

foretage en gynækologisk undersøgelse for at

udelukke, at du har sygdom i underlivet eller er

gravid. Lægen vil desuden spørge, om der har

været tilfælde af brystkræft i din familie, da kvin-

der som får Depo-Provera, har større risiko for

at få brystkræft. Lægen vil kontrollere dig regel-

mæssigt under behandlingen.

Ved længere tids behandling med Depo-Provera

er der risiko for, at knoglerne afkalkes. Du bør

derfor indtage kalktilskud samt D-vitamin. Spørg

lægen.

Der er en let øget risiko for brystkræft, når man

tager kønshormoner.

Depo-Provera kan give vand i kroppen.

Der kan gå flere måneder efter du har fået Depo-

Provera, før du kan blive gravid. Dette er forskel-

ligt fra kvinde til kvinde og er uafhængig af, hvor

længe du har fået Depo-Provera.

Du kan tage på i vægt, mens du får Depo-

Provera.

Depo-Provera beskytter ikke imod HIV eller andre

seksuelt overførte sygdomme.

Du ikke må bruge naturmedicin, der indeholder

prikbladet perikum (hypericum perforatum).

Teenagere må kun få Depo-Provera efter lægens

anvisning.

Du bør kun få Depo-Provera i mere end 2 år i

samråd med lægen.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, da

behandlingen muligvis skal stoppes, hvis du:

Får uregelmæssig blødning, eller hvis menstrua-

tionen udebliver.

Får migræneagtig hovedpine for første gang,

eller hvis du hyppigt får meget kraftig hoved-

pine.

Pludselig får synsforstyrrelser.

Får gulsot.

Får tegn på årebetændelse, med hævet, smer-

tende ben.

Får blodprop i lungerne med pludselig åndenød,

smerter i brystkassen.

Får blodprop i øjet med pludselig blindhed.

Får meget højt blodtryk (viser sig blandt andet

ved meget høj puls).

Bliver gravid.

Får talebesvær, pludselig stærk svimmelhed,

halvsidig lammelse eller føleforstyrrelser.

Psykiske forstyrrelser:

Nogle kvinder, der anvender hormonelle præven-

tionsmidler, herunder Depo-Provera, har rappor-

teret om depression eller nedtrykthed. Depression

kan være alvorligt og kan nogle gange føre til

selvmordstanker. Hvis du oplever humørsvingnin-

ger og depressive symptomer, skal du kontakte

din læge for yderligere rådgivning så hurtigt som

muligt.

Depo-Provera beskytter ikke mod HIV-infektion,

f.eks. AIDS og andre seksuelt overførte infektio-

ner.

Sikker sex, herunder korrekt og konsekvent brug

af kondom, nedsætter overførslen af seksuelt

overførte infektioner, herunder HIV-infektion,

gennem seksuel kontakt.

Du bør kontakte din læge for at få råd om, hvor-

dan du nedsætter din risiko for at få seksuelt over-

førte infektioner, herunder HIV-infektion.

Så længe du får Depo-Provera, skal du have under-

søgt blod og urin regelmæssigt.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøve-

kontrol, at du er i behandling med Depo-Provera.

Det kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Depo-

Provera

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod

Brystkræft (aminogluthetimid).

Epilepsi (f.eks. phenobarbital, phenytoin og car-

bamazepin).

Antibiotika (f. eks. rifampicin, rifabutin, nevira-

pin, efavirenz).

Diabetes (sulfonylurinstoffer).

Naturmedicin der indeholder prikbladet perikum

(hypericum perforatum). Virkningen af prikbla-

det perikum kan vare i mindst 1-2 uger efter, du

har taget dem .

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersona-

let, hvis du bruger anden medicin eller har brugt

det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du bruger dette lægemiddel. Spørg din

læge eller apoteket til råds, før du tager nogen

form for medicin.

Graviditet:

Du må ikke få Depo-Provera, hvis du er gravid

eller har mistanke om, at du er gravid. Hvis

du bliver gravid under behandling med Depo-

Provera, skal du kontakte din læge, da behand-

lingen skal ophøre.

Amning:

Hvis du ammer, kan du først få Depo-Provera 6

uger efter du har født.

Depo-Provera går over i modermælken, men det

er ikke sandsynligt, at det vil skade dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Depo-Provera kan give bivirkninger, der i større

eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden

og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige ind-

holdsstoffer i Depo-Provera

Depo-Provera indeholder methyl- og propylpa-

rahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske

reaktioner og i sjældne tilfælde åndedrætsbesvær.

Disse reaktioner kan optræde efter behandlingen.

3. Sådan bliver du behandlet med

Depo-Provera

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og

hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen

der kan ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

150 mg indsprøjtes dybt i en muskel hver 3. måned

(12.-13. uge). Du vil få den første indsprøjtning

inden for de første 5 dage efter menstruationens

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

DEPO-PROVERA

®

50 mg/ml injektionsvæske, suspension

Medroxyprogesteronacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sund

hedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret

dette lægemiddel

til dig personligt.

Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herun

der bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegssed-

del.dk

1000099011-001-03

kvinder.

Øget pigmentering på huden (chloasma).

Unormal blødning fra skeden (uregelmæssig,

øget, nedsat eller pletblødning).

Mælkesekretion, nedsat mælkeproduktion.

Smerter i bækkenet, smerter hos kvinden ved

samleje.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 patienter):

Bleghed og træthed pga. blodmangel. Tal med

lægen.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være

alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

Ring 112.

Manglende orgasme ved samleje.

Udebleven ægløsning i en forlænget periode

efter behandling.

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning

og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre

tilfælde ring 112.

Talebesvær.

Blødning fra endetarmen.

Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed.

Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt

lægen, hvis du får pludselige smerter i ryggen.

Set hos patienter i langtidsbehandling med med-

roxyprogesteronacetat intramuskulært.

Smerter i leddene, muskelkramper.

Betændelse i skeden, udebleven menstruation,

blærer i skeden.

Smerter i brysterne, ændringer i bryststørrelse,

knuder i brystet, blodigt sekret fra brystvorten.

Ufrugtbarhed.

Abnorm cellevækst i livmoderen (endometriehy-

perplasi). Tal med lægen, hvis du får uregelmæs-

sig eller unormal menstruation.

Feber, træthed, tørst.

Tendens til sukkersyge.

Smerte, ømhed på injektionsstedet.

Skrøbelig hud, nedsat fedt i huden, fordybning

eller hudindtrækning på injektionsstedet.

Knude eller buler på injektionsstedet.

Depo-Provera kan herudover give bivirkninger,

som du ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. forhø-

jede levertal, nedsat knogle densitet og foran-

dringer i blodets sammensætning, som igen bliver

normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne ind-

lægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsty-

relsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikkerhe-

den af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Depo-Provera utilgængeligt for børn.

Brug ikke Depo-Provera efter den udløbsdato,

der står på pakningen. Hvis pakningen er mær-

ket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Du kan opbevare Depo-Provera ved almindelig

temperatur.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skral-

despanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Depo-Provera, 50 mg/ml, injektionsvæske, suspen-

sion indeholder:

Aktivt stof:

Medroxyprogesteronacetat.

Øvrige indholdsstoffer:

Macrogol 4000, polysorbat 80, natriumchlorid,

methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahy-

droxybenzoat (E216), vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Depo-Provera er en hvid suspension

Depo-Provera 50 mg/ml injektionsvæske, suspen-

sion fås i hætteglas med 3 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og frem-

stiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hosti-

vice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og

ved reklamationer kan du henvende dig til

Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2019.

begyndelse.

Hvis der går mere end 13 uger mellem dine ind-

sprøjtninger, bør graviditet udelukkes, inden du

får den næste indsprøjtning.

I barselsperioden:

Hvis du ikke ammer, kan du få din første injektion

Depo-Provera inden for de første 5 dage efter, du

har født.

Hvis du ammer, kan Depo-Provera anvendes fra 6

uger efter, du har født.

Teenager (12-18 år):

Du må kun få Depo-Provera som svangerskabs-

forebyggelse, hvis lægen vurderer at andre meto-

der er uegnede eller uønskede for dig.

Børn:

Depo-Provera må ikke gives til piger, som endnu

ikke har fået menstruation.

Nedsat nyrefunktion:

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis.

Følg lægens anvisning.

Nedsat leverfunktion:

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.

Du må ikke få Depo-Provera hvis du har en alvorlig

leversygdom.

Hvis du har fået for meget Depo-Provera

Da du vil få Depo-Provera af sundhedspersonale,

er det usandsynligt, at du får en for stor dosis.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du

tror, du har fået for meget Depo-Provera.

Hvis du har fået for meget Depo-Provera kan du

få symptomer, som dem angivet under ”Bivirknin-

ger”.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror

du mangler at få en dosis.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 patienter):

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og

slimhinder, blå mærker samt tendens til betæn-

delse (infektioner) især halsbetændelse og feber

pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide

blodlegemer og blodplader). Kontakt læge eller

skadestue.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Lammelser i ansigtet eller kroppen. Kontakt

lægen eller skadestuen. Ring evt. 112.

Smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebe-

tændelse med dannelse af blodprop. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Åndenød, smerter i brystet med udstråling til

arme eller hals, voldsomme smerter i maven,

lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær, smer-

tende og evt. hævede arme eller ben pga.

blodprop. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring 112.

Pludselige smerter i brystet, smerter ved vejr-

trækning, hoste og åndenød pga. blodprop i

lungen. Ring 112.

Gulsot, ofte med hudkløe. Kontakt lægen.

Hudforandringer (sklerodermi).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos

flere end 1 ud af 10 patienter):

Nervøsitet.

Vægtstigning (øgede fedtdepoter), vægttab.

Hovedpine, mavegener, mavesmerter.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Manglende sexlyst.

Svimmelhed, åreknuder.

Kvalme, oppustethed.

Brystspænding, udflåd fra skeden, menstruati-

onssmerter.

Hævede fødder og ben pga. væskeophobning i

kroppen.

Kraftesløshed og svaghed.

Uren hud/akne (bumser), hårtab, udslæt.

Rygsmerter.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Overfølsomhedsreaktioner.

Søvnløshed.

Søvnighed.

Prikkende, snurrende fornemmelse eller følelses-

løshed i huden.

Brystsmerter.

Hedeture.

Åndenød/Åndedrætsbesvær. Tal med lægen.

Kløe, nældefeber, kraftig kropsbehåring hos

13. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Depo-Provera, injektionsvæske, suspension (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

3221

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Depo-Provera

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Medroxyprogesteronacetat 50 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Svangerskabsforebyggelse. Depo-Provera bør kun anvendes, hvis andre svangerskabsfore-

byggende metoder findes uegnede eller uønskede.

Tab af knogletæthed kan forekomme hos kvinder i alle aldre, som anvender Depo-Provera

i længere tid (se pkt. 4.4). Inden administration af Depo-Provera bør der udføres en

risk/benefit-vurdering, hvor der også tages højde for reduktion i knogletæthed, som

forekommer under graviditet og/eller amning.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne:

150 mg i.m. hver 3. måned (12.-13. uge). Første injektion skal gives inden for de første 5

dage af en normal menstruationsperiode.

Post partum:

Såfremt moderen ikke ammer, skal første injektion gives inden for de første 5 dage efter

fødsel. Hvis moderen derimod ammer, kan Depo-Provera anvendes fra 6 uger efter fødsel.

Hvis der går mere end 13 uger mellem injektionerne, bør graviditet udelukkes, inden den

næste injektion gives.

dk_hum_50074_spc.doc

Side 1 af 13

Ved overgang fra andre kontraceptionsmetoder

Ved overgang fra anden kontraception, bør Depo-Provera gives på en måde, som sikrer

fortsat kontraception baseret på begge metoders virkningsmekanisme (f.eks. ved overgang

fra oral kontraceptiva, bør den første injektion af MPA gives inden for 7 dage efter den

sidste p-pille).

Pædiatrisk population:

Depo-Provera er ikke indiceret før menarche (se pkt. 4.1). Der foreligger data for unge

kvinder (12-18 år) for i.m. administration af MPA (se pkt. 4.4 og 5.1). Ud over

bekymringer vedrørende tab af knogletæthed forventes sikkerheden og virkningen af

Depo-Provera at være den samme for unge efter menarche som for voksne kvinder.

Nedsat nyrefunktion:

Justering af dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke nødvendig.

Den renale clearance af medroxyprogesteronacetat er ubetydelig.

Nedsat leverfunktion:

Depo-Provera er kontraindiceret hos patienter med alvorlig sygdom i leveren (se pkt. 4.3).

Hos patienter med nedsat leverfunktion i let til moderat grad, bør en lavere dosis eller et

længere dosisinterval overvejes.

Administration

Depo-Provera injektionsvæske, suspension omrystes grundigt før brug, for at sikre, at den

injicerede dosis er homogen.

Depo-Provera bør gives som dyb intramuskulær injektion, fortrinsvist i gluteal- eller

deltoidea musklen.

4.3

Kontraindikationer

Depo-Provera er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for det aktive stof medroxyprogesteronacetat eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

Cancer eller mistanke om cancer i bryster eller kønsorganer.

Graviditet eller mistanke om graviditet (se pkt. 4.6).

Udiagnosticeret vaginal blødning.

Alvorligt nedsat leverfunktion.

Tidligere eller aktuel venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom.

Osteoporose.

Porfyri.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienterne bør kontrolleres regelmæssigt af læge under behandlingen.

Tab af knogletæthed:

Brug af depot-medroxyprogesteronacetat intramuskulært (DMPA i.m.) sænker

østrogenniveauet i serum og er forbundet med signifikant tab af knogletæthed, som skyldes

den kendte virkning af østrogenmangel på knoglernes remodelleringsproces. Knogletabet

bliver større, jo længere lægemidlet anvendes, men knogletætheden synes at øges, efter at

DMPA i.m. er seponeret, og produktionen af østrogen i ovarierne stiger.

dk_hum_50074_spc.doc

Side 2 af 13

Dette tab af knogletæthed er særligt bekymrende i ungdommen og tidligt i voksenlivet – en

afgørende periode for knoglevækst. Det vides ikke, om brugen af DMPA i.m. hos yngre

kvinder vil reducere den maksimale knoglemasse og øge risikoen for fraktur senere i livet,

dvs. efter overgangsalderen.

Et studie til vurdering af virkningen af DMPA i.m. på knogletætheden hos unge kvinder

viste, at brugen af det var forbundet med en statistisk signifikant nedgang i knogletætheden

i forhold til baseline. Efter seponering af DMPA i.m. hos unge tog det 1,2 år i columna

lumbalis, 4,6 år i hele hoften og mindst 3,4 år i collum femoris for den gennemsnitlige

knogletæthed at vende tilbage til baselineværdier (se pkt. 5.1). Hos nogle deltagere vendte

knogletætheden dog ikke helt tilbage til baseline under opfølgning, og resultatet på lang

sigt er ikke kendt i denne gruppe. Depo-Provera kan anvendes hos unge, men kun efter at

andre antikonceptionsmetoder har været drøftet med patienterne og er blevet vurderet

uegnede eller uacceptable.

Et stort observationsstudie med hovedsageligt voksne kvinder som brugte antikonception

viste, at brug af DMPA i.m. ikke øgede risikoen for knoglefrakturer. Det er vigtigt at

bemærke, at dette studie ikke kunne afgøre, om brug af DMPA har en virkning på

frakturhyppigheden senere i livet (se pkt. 5.1 – Forholdet mellem frakturforekomst og brug

af DMPA i.m. (150 mg) hos kvinder i den fødedygtige alder).

Hos kvinder i alle aldre bør der foretages en omhyggelig re-evaluering af risici og fordele

ved behandlingen for dem, der ønsker at fortsætte brugen i mere end 2 år. Især hos kvinder

med signifikant risiko for osteoporose på grund af livsstil og/eller medicinske faktorer bør

andre antikonceptionsmetoder overvejes inden brug af Depo-Provera.

Signifikante risikofaktorer for osteoporose omfatter:

Alkoholmisbrug og/eller brug af tobak

Kronisk brug af lægemidler, der kan reducere knoglemassen, f.eks. antiepileptika eller

kortikosteroider

Lavt BMI eller spiseforstyrrelse, f.eks. anoreksi eller bulimi

Tidligere lavenergifraktur

Metabolisk knoglesygdom

Anamnese med familiær forekomst af osteoporose

Se pkt. 5.1 for at få yderligere oplysninger om ændringer i knogletætheden hos både

voksne og unge kvinder. Tilstrækkeligt indtag af calcium og D-vitamin, enten via kosten

eller som tilskud, er vigtigt for knoglesundheden hos kvinder i alle aldre.

Cancerrisici:

Patienter, som anvender gestagener, bør informeres om risiko for brystcancer.

Før behandling med Depo-Provera bør der foretages grundig gynækologiske undersøgelser

for at udelukke maligne sygdomme.

Maligne lidelser bør udelukkes ved uterinblødninger af ukendt ætiologi.

Langtidsbehandling med Depo-Provera forøger ikke risikoen for ovarie-, lever- eller

cervixcancer. Der er fundet ingen eller let forøget risiko for brystcancer ved langtidsbe-

handling. Der er set en beskyttende virkning på risiko for endometriecancer, som strækker

sig ud over behandlingsperioden.

dk_hum_50074_spc.doc

Side 3 af 13

Menstruationsforstyrrelser:

De fleste kvinder, der anvender Depo-Provera, vil opleve ændringer i deres menstruations-

cyklus, f.eks. uregelmæssig blødning, oligomenorré, menoragi eller kontinuerlig blødning.

Ændret blødningsmønster i behandlingsforløbet bør undersøges nærmere. Over længere tid

oplever færre kvinder uregelmæssig blødning, men flere oplever amenorré.

Tilbagevendende fertilitet:

Kvinder, der anvender Depo-Provera bør informeres om, at der efter behandling med

Depo-Provera kan gå adskillige måneder, før fertiliteten vender tilbage. Tiden er individuel

og uafhængig af behandlingsvarighed og er i gennemsnit 10 måneder fra seneste injektion

af Depo-Provera (4-31 måneder).

Vægtændringer:

Kvinder i behandling med Depo-Provera har en tendens til vægtøgning. Inden for de første

1-2 års behandling er der set en gennemsnitlig vægtøgning på 2,5-4 kg.

Væskeretention:

Da medroxyprogesteronacetat kan forårsage væskeretention, bør forsigtighed udvises ved

tilstande såsom astma, migræne, epilepsi, hjerteinsufficiens og nyreinsufficines.

Psykiske forstyrrelser:

Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler (se

pkt 4.8). Depression kan være alvorligt og er en velkendt risikofaktor for selvmordsadfærd

og selvmord. Kvinder bør rådes til at kontakte deres læge, hvis de oplever humørsvingninger

og depressive symptomer, herunder kort tid efter behandlingsstart.

Kulhydrat/metabolisme:

Diabetiske patienter i behandling med Depo-Provera bør kontrolleres, da enkelte patienter

har udvist nedsat glukosetolerans.

Laboratorietest:

Visse laboratorieresultater kan påvirkes ved brug af Depo-Provera. Disse inkluderer:

undersøgelse af endometriel eller endocervikal væv, gonadotropin (nedsættes),

plasma progesteron (nedsættes),

pregnandiol i urinen (nedsættes),

plasma østrogen (nedsættes),

plasma kortisol (nedsættes),

leverfunktionstest (kan øges),

thyroid funktionstest (proteinbundet iod kan øges og T3 uptake kan nedsættes),

koagulationstest for prothrombin (Faktor II) og Faktor VII, VIII, IX og X (kan øges).

Beskyttelse mod seksuelt overførte infektioner

Kvinder skal rådgives om, at Depo-Provera ikke beskytter mod seksuelt overførte

infektioner, herunder hiv-infektion (AIDS). Dog er depotformuleret medroxyprogesteron

(DMPA) en steril injektion, som ikke udsætter dem for seksuelt overførte infektioner, hvis

den anvendes som anvist. Sikker sex, herunder korrekt og konsekvent brug af kondom,

nedsætter overførslen af seksuelt overførte infektioner, herunder hiv-infektion, gennem

seksuel kontakt.

dk_hum_50074_spc.doc

Side 4 af 13

Fordele og risici ved antikonception skal vurderes individuelt for hver kvinde.

Perikum:

Patienter i behandling med Depo-Provera bør ikke samtidig anvende produkter/medicin,

der indeholder Hypericum perforatum (prikbladet perikum), da der er risiko for, at dette

reducerer plasmakoncentrationerne med nedsat klinisk effekt af Depo-Provera til følge (se

pkt. 4.5).

Seponering af behandling bør overvejes ved:

førstegangsforekomst af migræneagtig hovedpine eller hyppig forekomst af usædvanlig

kraftig hovedpine,

akutte synsforstyrrelser,

tegn på tromboflebit eller tromboemboliske forekomster,

icterus (kolestase),

kraftig blodtryksstigning,

indtrådt svangerskab,

pulmonær emboli,

cerebrovaskulær sygdom,

retinal trombose.

Vigtig information om hjælpestoffer

Indeholder methyl- og propylparahydroxybenzoat. Kan give allergiske reaktioner (kan

optræde efter behandlingen).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Aminogluthetimid

Samtidig indgift af aminogluthetimid og Depo-Provera kan nedsætte biotilgængeligheden

af medroxyprogesteronacetat signifikant. Brugere af høj-dosis medroxyprogesteronacetat

bør informeres om risiko for nedsat virkning ved samtidig brug af aminogluthetimid.

Antiepileptika og antimikrobielle midler

Metaboliseringen af gestagener kan blive øget ved samtidig brug af stærkt CYP 3A4

enzyminducerende lægemidler som antiepileptika (f.eks. phenobarbital, phenytoin,

carbamazepin) og antimikrobielle midler (f.eks. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).

Perikum

Patienter i behandling med Depo-Provera bør ikke samtidig anvende naturlægemidler, der

indeholder Hypericum Perforatum (prikbladet perikum), da dette eventuelt kan føre til

nedsat virkning af Depo-Provera og ændringer i livmoderens blødningsprofil. Den

hæmmende effekt af Hyperikum Perforatum skyldes at planten øger mængden af

lægemiddelmetaboliserende enzymer med øget metabolisering af gestagener til følge.

Denne perikumeffekt kan vare i mindst 1-2 uger efter at perikumbehandlingen er ophørt.

Sulfonylurinstoffer

Gestagener hæmmer den hypoglykæmiske virkning af orale antidiabetika.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Depo-Provera er kontraindiceret under graviditet og ved mistanke om graviditet.

dk_hum_50074_spc.doc

Side 5 af 13

Lægen bør kontrollere, at patienten ikke er gravid inden første injektion af Depo-Provera

og ligeledes, hvis opfølgende injektioner administreres mere end 89 dage (12 uger og 5

dage) efter den forudgående injektion.

Bør seponeres ved evt. graviditet på grund af risiko for virilisering af pigefostre og

hypospadias hos drengefostre.

Spædbørn fra ikke-planlagte graviditeter, der er opstået 1-2 måneder efter injektion af

Depo-Provera kan muligvis have øget risiko for lav fødselsvægt, hvilket er forbundet med

risikoforøgning for neonatal død. Den absolutte risiko er lav, fordi graviditet meget

sjældent opstår under behandling med Depo-Provera.

Børn udsat for medroxyprogesteronacetat in utero og fulgt til teenagealder viste ingen tegn

på påvirkninger af helbredet herunder deres fysiske, intellektuelle, seksuelle eller sociale

udvikling.

Amning:

Kan anvendes 6 uger efter fødsel (se pkt. 4.2).

Medroxyprogesteronacetat og dets metabolitter udskilles i modermælk. Der er dog intet der

tyder på at dette udgør en risiko for barnet. Spædbørn der blev udsat for

medroxyprogesteronacetat gennem modermælk, er blevet undersøgt for udviklings- og

adfærdsmæssige påvirkninger frem til puberteten uden nogen påvirkninger er blevet påvist.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Depo-Provera kan på grund af bivirkninger påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

Nedenstående tabel viser bivirkninger, hvor hyppigheden er baseret på data fra samlet

kausalitet fra kliniske forsøg, der omfattede flere end 4200 kvinder, der tog DMPA som

svangerskabsforebyggelse i op til 7 år.

De hyppigst rapporterede bivirkninger (>5%) er vægtstigning (69%), vægttab (25%),

hovedpine (16%), nervøsitet (11%), abdominale smerter eller gener (11%), svimmelhed

(6%) og nedsat libido (6%). Patienter i behandling med Depo-Provera kan forvente fald i

knogledensitet.

Blod og lymfesystem

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Anæmi, blod dyskrasi

Immunsystemet

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Overfølsomhedsreaktioner

Anafylaktiske reaktioner, anafylaktoide

reaktioner og angioødem

Det endokrine system

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Forlænget anovulation (efter behandling)

dk_hum_50074_spc.doc

Side 6 af 13

Psykiske forstyrrelser

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Nervøsitet

Depression, nedsat libido

Søvnløshed

Anorgasme

Nervesystemet

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Hovedpine

Svimmelhed

Kramper, søvnighed, paræstesier

Synkope, paralyse, ansigtslammelser

Vaskulære sygdomme

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Åreknuder

Hedeture

Tromboser og embolier, inkl. dyb

venetrombose og tromboflebit

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Dyspnø

Pulmonær emboli, dysfoni

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Abdominale smerter eller gener

Kvalme, oppustethed

Rektal blødning

Lever og galdeveje

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Påvirkning af leverfunktionen

Icterus

Hud og subkutane væv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Alopecia, akne, udslæt

dk_hum_50074_spc.doc

Side 7 af 13

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Hirsutisme, urticaria, pruritus, chloasma

Erhvervet lipodystrofi ved injektionsstedet

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Rygsmerter

Osteoporose (hos patienter der modtager

langtidsbehandling med

medroxyprogesteronacetat i.m.), sclerodermi

artralgi, muskelspasmer

Det reproduktive system og mammae

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Brystspænding, udflåd fra skeden,

dysmenorré

Unormal uterin blødning (uregelmæssig,

øget, nedsat eller pletblødning), galaktorré,

smerter i pelvis, dyspareuni, hæmmet

laktation

Vaginitis, amenorré,

mastodyni, vaginale cyster, ændringer i

bryststørrelse, brystknude, blodigt sekret fra

brystvorten, infertilitet,

endometriehyperplasi

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Væskeretention/ødem, asteni

Brystsmerter

Feber, træthed, tørst, reaktioner på

injektionsstedet*, vedvarende

atrofi/fordybning/ hudindtrækning ved

injektionsstedet*, knude/bule på

injektionsstedet*, smerter/ømhed ved

injektionsstedet*

Undersøgelser

Meget almindelig (>1/10)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Vægtstigning (øget fedtdepoter ved

behandling med medroxyprogesteron som

injektionsvæske), vægttab

Fald i knogledensiteten, nedsat

glucosetolerans, unormale

laboratorieresultater.

dk_hum_50074_spc.doc

Side 8 af 13

*Set efter markedsføring

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet:

Orale doser op til 3 g/dag er veltolererede.

Symptomer:

Symptomerne på overdosering svarer stort set til bivirkningsprofilen.

Behandling:

Behandling er støttende og symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

G 03 AC 06 - Hormonale antikonceptiva til systemisk brug, medroxyprogesteron.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Når DMPA anvendes parenteralt hos kvinder i anbefalede doser, er udskillelsen af

gonadotropiner hæmmet. Dette resulterer i, at follikelmodning og ovulation er forhindret

og cervikalslimen bliver tykkere, hvilket hæmmer sædcellerne i at trænge ind i uterus.

Pearl-index (antal graviditeter pr. 100 kvindeårs brug) er omkring 0,3.

Ændringer i knogletætheden hos voksne kvinder:

Et studie, der sammenlignede ændringer i knogletætheden hos kvinder, der brugte DMPA

s.c., med kvinder, der brugte DMPA i.m., viste tilsvarende tab af knogletæthed i de to

grupper efter to års behandling. De gennemsnitlige ændringer i knogletæthed i procent i

DMPA s.c.-gruppen er anført i tabel 1.

Tabel 1. Gennemsnitlig procent-ændring fra baseline i knogletætheden hos voksne

kvinder, der bruger DMPA s.c., efter område på skelettet

dk_hum_50074_spc.doc

Side 9 af 13

Tid på

behandlin

g

Columna lumbalis

Hele hoften

Collum femoris

Gns. % -

ændring

(95 % CI)

Gns. % -ændring

(95 % CI)

Gns. % -

ændring

(95 % CI)

1 år

-2,7

(-3,1 til -2,3)

-1,7

(-2,1 til -1,3)

-1,9

(-2,5 til -1,4)

2 år

-4,1

(-4,6 til -3,5)

-3,5

(-4,2 til -2,7)

-3,5

(-4,3 til -2,6)

I et andet kontrolleret klinisk studie udviste voksne kvinder, der brugte DMPA i.m. i op til

5 år, et gennemsnitligt fald i knogletætheden i columna og hofte på 5-6 % sammenlignet

med ingen signifikant ændring i knogletætheden hos kontrolgruppen. Faldet i

knogletætheden var mest udtalt i løbet af de første to års brug, med mindre fald de

følgende år. Der blev observeret gennemsnitlige ændringer i columna lumbalis-

knogletætheden på -2,9 %, -4,1 %, -4,9 %, -4,9 % og -5,4 % efter henholdsvis 1, 2, 3, 4 og

5 år. Der var lignende fald i knogletætheden for hele hoften og collum femoris. Se tabel 2

nedenfor for at få yderligere oplysninger.

Efter ophør med brug af DMPA i.m. blev knogletætheden forøget mod baseline-værdierne

i perioden efter behandlingen. En længere behandlingsvarighed var forbundet med en

langsommere genvinding af knogletætheden.

I samme kliniske studie blev et begrænset antal kvinder, som havde anvendt DMPA i.m. i

5 år, fulgt i 2 år efter seponering af DMPA i.m. Knogletætheden steg mod baselineværdier

i den 2-årige periode efter behandling. 2 år efter seponering af DMPA-injektioner var den

gennemsnitlige knogletæthed øget for alle 3 områder på skelettet, men der forblev en

reduktion (se tabel 2 herunder).

Tabel 2. Gennemsnitlig procent-ændring fra baseline i knogletætheden hos voksne

efter område på skelettet og kohorte efter 5 års behandling med DMPA i.m. og efter

en 2-års periode efter behandlingen eller 7 års observation (kontrol)

Tid i

studiet

Columna

Hele hoften

Collum femoris

DMPA

Kontrol

DMPA

Kontro

DMPA

Kontrol

5 år*

n = 33

-5,4 %

n = 105

0,4 %

n = 21

-5,2 %

n = 65

0,2 %

n = 34

-6,1 %

n = 106

-0,3 %

7 år**

n = 12

-3,1 %

n = 60

0,5 %

n = 7

-1,3 %

n = 39

0,9 %

n = 13

-5,4 %

n = 63

-0,1 %

*Behandlingsgruppen bestod af kvinder, der fik DMPA i.m. i 5 år, og kontrolgruppen

bestod af kvinder, der ikke brugte en hormonel kontraception i denne periode.

**Behandlingsgruppen bestod af kvinder, der fik DMPA i.m. i 5 år og derefter fik

opfølgning i 2 år efter brugen, og kontrolgruppen bestod af kvinder, der ikke brugte en

hormonel kontraception i 7 år.

Ændringer i knogletætheden hos unge kvinder (12-18 år)

Resultaterne fra et open-label, ikke-randomiseret klinisk studie af

medroxyprogesteronacetat-injektion (150 mg i.m. hver 12. uge i op til 240 uger (4,6 år),

dk_hum_50074_spc.doc

Side 10 af 13

Andre produkter

search_alerts

share_this_information