Depo-Provera 50 mg/ml injektionsvæske, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

16-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

08-06-2020

Aktiv bestanddel:
MEDROXYPROGESTERONACETAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
G03AC06
INN (International Name):
medroxyprogesterone acetate
Dosering:
50 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
50074
Autorisation dato:
2012-03-29

Læs hele dokumentet

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide om Depo-Provera.

3. Sådan bliver du behandlet med Depo-Provera.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Depo-Provera er en væske, som skal sprøjtes ind i en muskel. Du vil

udelukkende få Depo-Provera af sundhedspersonale. Depo-Provera

indeholder et syntetisk hormon, som ligner det naturligt forekom

mende hormon, progesteron. Depo-Provera forhindrer, at der sker

ægløsning.

Du kan få Depo-Provera som prævention, hvis lægen vurderer at andre

metoder er uegnede eller uønskede for dig.

Du skal være opmærksom på, at tab af knogletæthed kan forekomme

hos kvinder i alle aldre, som anvender Depo-Provera. Hvis du ønsker at

bruge dette lægemiddel i mere end 2 år kan det være, at lægen ønsker

at vurdere risici og fordel ved brug af dette lægemiddel igen for at sikre,

at det stadig er den bedste løsning for dig.

Du skal have Depo-Provera som en indsprøjtning. Det vil normalt være

en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.

2. Det skal du vide om Depo-Provera

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angi-

vet i denne information. Spørg lægen.

Du må ikke få Depo-Provera

Hvis du er overfølsom over for medroxyprogesteronacetat, eller et af

de øvrige indholdsstoffer i Depo-Provera (angivet i punkt 6).

Hvis du har kræft eller mistanke om kræft i bryster eller underliv.

Hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.

Hvis du har blødninger fra skeden uden kendt årsag.

Hvis du har alvorlig leversygdom.

Hvis du har eller har haft en blodprop i f.eks. lungerne, benene, hjer

nen eller hjertet.

Hvis du har knogleskørhed (osteoporose).

Hvis du har en stofskiftesygdom (porfyri).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Depo-Provera,

hvis du:

Har en knoglesygdom eller knogleskørhed.

Har et alkoholmisbrug eller er storryger.

Er undervægtig eller lider af en spiseforstyrrelse (f. eks nervøs spise

vægring eller bulimi).

Er i behandling med binyrebarkhormoner eller med medicin mod epi

lepsi.

Har meget dårlig lever, dårlige nyrer eller dårligt hjerte.

Har astma, migræne eller epilepsi.

Har diabetes, da du kan få brug for mere insulin eller mere tablet

medicin mod diabetes under behandling med Depo-Provera.

Har været i behandling for depression.

Virkning på knoglerne:

Depo-Provera virker ved at sænke niveauet af østrogen og andre hor

moner. Et lavere østrogenniveau kan imidlertid medføre, at knoglerne

bliver tyndere (fordi knogletætheden reduceres). Kvinder, der bruger

Depo-Provera, har tendens til lavere knogletæthed end kvinder på

samme alder, der aldrig har brugt det.

Depo-Proveras virkning er størst i de første 2-3 år, hvor det bruges. Der

efter er der en tendens til, at knogletætheden stabiliseres, og der sker en

vis bedring af knogletætheden, når brugen af Depo-Provera ophører. Det

er endnu ikke muligt at sige, om Depo-Provera øger risikoen for knog

leskørhed (svage knogler) og knoglebrud (fraktur) senere i livet (efter

overgangsalderen).

Nedenfor er angivet risikofaktorer for udvikling af knogleskørhed senere

i livet. Inden du starter på behandlingen, bør du drøfte med din læge,

om du har en eller flere af følgende risikofaktorer, da et alternativt

præventionsmiddel i så fald kan være bedre egnet til dit behov.

Vedvarende brug af alkohol og/eller tobak

Kronisk brug af lægemidler, der kan reducere knoglemassen, f.eks. epi

lepsimedicin eller steroider

Lavt BMI eller spiseforstyrrelse, f.eks. anoreksi eller bulimi

Tidligere knoglebrud eller knoglebrud, som ikke skyldtes et fald

Knoglesygdom: Høj forekomst af knogleskørhed i familien

Unge (op til 18 år):

Normalt vokser knoglerne hos unge hurtigt, og styrken øges. Jo stærkere

knoglerne er ved overgangen til voksenalderen, jo større er beskyttelsen

mod knogleskørhed senere i livet. Da Depo-Provera kan medføre, at

knoglerne hos unge bliver tyndere på et tidspunkt, hvor de burde vokse,

kan virkningen være særlig vigtig hos denne aldersgruppe. Knoglerne

begynder at gendannes, når brugen af Depo-Provera ophører, men det

vides endnu ikke, om knogletætheden når det samme niveau, som den

ville have haft, hvis Depo-Provera aldrig havde været brugt.

Inden du starter med at bruge Depo-Provera, bør du derfor drøfte med

din læge, om en anden form for prævention kunne være bedre egnet til

dig.

Hvis du bruger Depo-Provera, kan det være godt for knoglerne, hvis du

jævnligt får styrketrænet og spiser en sund kost, herunder et tilstræk

keligt indtag af kalcium (f.eks. i mejeriprodukter) og D-vitamin (f.eks. i

olieholdige fisk).

Vær opmærksom på følgende:

Før behandling med Depo-Provera vil lægen foretage en gynækolo

gisk undersøgelse for at udelukke, at du har sygdom i underlivet eller

er gravid. Lægen vil desuden spørge, om der har været tilfælde af

brystkræft i din familie, da kvinder som får Depo-Provera, har større

risiko for at få brystkræft. Lægen vil kontrollere dig regelmæssigt

under behandlingen.

Ved længere tids behandling med Depo-Provera er der risiko for, at

knoglerne afkalkes. Du bør derfor indtage kalktilskud samt D-vitamin.

Spørg lægen.

Der er en let øget risiko for brystkræft, når man tager kønshormoner.

Depo-Provera kan give vand i kroppen.

Der kan gå flere måneder efter du har fået Depo-Provera, før du kan

blive gravid. Dette er forskelligt fra kvinde til kvinde og er uafhængig

af, hvor længe du har fået Depo-Provera.

Du kan tage på i vægt, mens du får Depo-Provera.

Depo-Provera beskytter ikke imod HIV eller andre seksuelt overførte

sygdomme.

Du ikke må bruge naturmedicin, der indeholder prikbladet perikum

(hypericum perforatum).

Teenagere må kun få Depo-Provera efter lægens anvisning.

Du bør kun få Depo-Provera i mere end 2 år i samråd med lægen.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, da behandlingen muligvis skal

stoppes, hvis du:

Får uregelmæssig blødning, eller hvis menstruationen udebliver.

Får migræneagtig hovedpine for første gang, eller hvis du hyppigt får

meget kraftig hovedpine.

Pludselig får synsforstyrrelser.

Får gulsot.

Får tegn på årebetændelse, med hævet, smertende ben.

Får blodprop i lungerne med pludselig åndenød, smerter i brystkassen.

Får blodprop i øjet med pludselig blindhed.

Får meget højt blodtryk (viser sig blandt andet ved meget høj puls).

Bliver gravid.

Får talebesvær, pludselig stærk svimmelhed, halvsidig lammelse eller

føleforstyrrelser.

Psykiske forstyrrelser:

Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder

Depo-Provera, har rapporteret om depression eller nedtrykthed. Depres

sion kan være alvorligt og kan nogle gange føre til selvmordstanker. Hvis

du oplever humørsvingninger og depressive symptomer, skal du kontakte

din læge for yderligere rådgivning så hurtigt som muligt.

Depo-Provera beskytter ikke mod HIV-infektion, f.eks. AIDS og andre

seksuelt overførte infektioner.

Sikker sex, herunder korrekt og konsekvent brug af kondom, nedsætter

overførslen af seksuelt overførte infektioner, herunder HIV-infektion,

gennem seksuel kontakt.

Du bør kontakte din læge for at få råd om, hvordan du nedsætter din

risiko for at få seksuelt overførte infektioner, herunder HIV-infektion.

Så længe du får Depo-Provera, skal du have undersøgt blod og urin

regelmæssigt.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behand

ling med Depo-Provera. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Depo-Provera

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod

Brystkræft (aminogluthetimid).

Epilepsi (f.eks. phenobarbital, phenytoin og carbamazepin).

Antibiotika (f. eks. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).

Diabetes (sulfonylurinstoffer).

Naturmedicin der indeholder prikbladet perikum (hypericum perfo

ratum). Virkningen af prikbladet perikum kan vare i mindst 1-2 uger

efter, du har taget dem .

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksperso

nalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Spørg din læge eller apo-

teket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet:

Du må ikke få Depo-Provera, hvis du er gravid eller har mistanke om,

at du er gravid. Hvis du bliver gravid under behandling med Depo-Pro

vera, skal du kontakte din læge, da behandlingen skal ophøre.

Amning:

Hvis du ammer, kan du først få Depo-Provera 6 uger efter du har født.

Depo-Provera går over i modermælken, men det er ikke sandsynligt, at

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

DEPO-PROVERA

®

50 mg/ml injektionsvæske, suspension

Medroxyprogesteronacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få

brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret

dette lægemiddel

til dig personligt.

Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller

sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegssed

del.dk

1000099011-001-04

det vil skade dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Depo-Provera kan give bivirkninger, der i større eller mindre grad kan

påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Depo-Provera indeholder methyl- og propylhydroxybenzoat

Depo-Provera indeholder methyl- og propylparahydroxybenzoat, som

kan forårsage allergiske reaktioner og i sjældne tilfælde åndedrætsbe

svær. Disse reaktioner kan optræde efter behandlingen.

3. Sådan bliver du behandlet med Depo-Provera

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have

den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun

lægen der kan ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

150 mg indsprøjtes dybt i en muskel hver 3. måned (12.-13. uge). Du vil

få den første indsprøjtning inden for de første 5 dage efter menstruatio

nens begyndelse.

Hvis der går mere end 13 uger mellem dine indsprøjtninger, bør gravidi

tet udelukkes, inden du får den næste indsprøjtning.

I barselsperioden:

Hvis du ikke ammer, kan du få din første injektion Depo-Provera inden

for de første 5 dage efter, du har født.

Hvis du ammer, kan Depo-Provera anvendes fra 6 uger efter, du har født.

Teenager (12-18 år):

Du må kun få Depo-Provera som svangerskabsforebyggelse, hvis lægen

vurderer at andre metoder er uegnede eller uønskede for dig.

Børn:

Depo-Provera må ikke gives til piger, som endnu ikke har fået menstru

ation.

Nedsat nyrefunktion:

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisning.

Nedsat leverfunktion:

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen. Du må ikke få

Depo-Provera hvis du har en alvorlig leversygdom.

Hvis du har fået for meget Depo-Provera

Da du vil få Depo-Provera af sundhedspersonale, er det usandsynligt, at

du får en for stor dosis. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du

tror, du har fået for meget Depo-Provera.

Hvis du har fået for meget Depo-Provera kan du få symptomer, som dem

angivet under ”Bivirkninger”.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du mangler at få en

dosis.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om

eller føler dig usikker på.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mær

ker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og

feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer og

blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

Lammelser i ansigtet eller kroppen. Kontakt lægen eller skadestuen.

Ring evt. 112.

Smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dan

nelse af blodprop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, vold

somme smerter i maven, lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær, smer-

tende og evt. hævede arme eller ben pga. blodprop. Kontakt straks

læge eller skadestue. Ring 112.

Pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og

åndenød pga. blodprop i lungen. Ring 112.

Gulsot, ofte med hudkløe. Kontakt lægen.

Hudforandringer (sklerodermi).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10

patienter):

Nervøsitet.

Vægtstigning (øgede fedtdepoter), vægttab.

Hovedpine, mavegener, mavesmerter.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal

med lægen.

Manglende sexlyst.

Svimmelhed, åreknuder.

Kvalme, oppustethed.

Brystspænding, udflåd fra skeden, menstruationssmerter.

Hævede fødder og ben pga. væskeophobning i kroppen.

Kraftesløshed og svaghed.

Uren hud/akne (bumser), hårtab, udslæt.

Rygsmerter.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Overfølsomhedsreaktioner.

Søvnløshed.

Søvnighed.

Prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden.

Brystsmerter.

Hedeture.

Åndenød/Åndedrætsbesvær. Tal med lægen.

Kløe, nældefeber, kraftig kropsbehåring hos kvinder.

Øget pigmentering på huden (chloasma).

Unormal blødning fra skeden (uregelmæssig, øget, nedsat eller plet

blødning).

Mælkesekretion, nedsat mælkeproduktion.

Smerter i bækkenet, smerter hos kvinden ved samleje.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Bleghed og træthed pga. blodmangel. Tal med lægen.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen.

Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

Ring 112.

Manglende orgasme ved samleje.

Udebleven ægløsning i en forlænget periode efter behandling.

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal

med læge. I alle andre tilfælde ring 112.

Talebesvær.

Blødning fra endetarmen.

Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Kontakt lægen, hvis du får pludselige smerter i ryg

gen. Set hos patienter i langtidsbehandling med medroxyprogesterona-

cetat intramuskulært.

Smerter i leddene, muskelkramper.

Betændelse i skeden, udebleven menstruation, blærer i skeden.

Smerter i brysterne, ændringer i bryststørrelse, knuder i brystet, blodigt

sekret fra brystvorten.

Ufrugtbarhed.

Abnorm cellevækst i livmoderen (endometriehyperplasi). Tal med

lægen, hvis du får uregelmæssig eller unormal menstruation.

Feber, træthed, tørst.

Tendens til sukkersyge.

Smerte, ømhed på injektionsstedet.

Skrøbelig hud, nedsat fedt i huden, fordybning eller hudindtrækning på

injektionsstedet.

Knude eller buler på injektionsstedet.

Depo-Provera kan herudover give bivirkninger, som du ikke mærker noget

til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. forhøjede

levertal, nedsat knogle densitet og forandringer i blodets sammensæt

ning, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Depo-Provera utilgængeligt for børn.

Brug ikke Depo-Provera efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Du kan opbevare Depo-Provera ved almindelig temperatur.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn

til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skral

despanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Depo-Provera, 50 mg/ml, injektionsvæske, suspension indeholder:

Aktivt stof:

Medroxyprogesteronacetat.

Øvrige indholdsstoffer:

Macrogol 4000, polysorbat 80, natriumchlorid, methylparahydroxybenzoat

(E218), propylparahydroxybenzoat (E216), vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Depo-Provera er en hvid suspension

Depo-Provera 50 mg/ml injektionsvæske, suspension fås i hætteglas med

3 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan

du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2020.

Læs hele dokumentet

13. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Depo-Provera, injektionsvæske, suspension (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

3221

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Depo-Provera

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Medroxyprogesteronacetat 50 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Svangerskabsforebyggelse. Depo-Provera bør kun anvendes, hvis andre svangerskabsfore-

byggende metoder findes uegnede eller uønskede.

Tab af knogletæthed kan forekomme hos kvinder i alle aldre, som anvender Depo-Provera

i længere tid (se pkt. 4.4). Inden administration af Depo-Provera bør der udføres en

risk/benefit-vurdering, hvor der også tages højde for reduktion i knogletæthed, som

forekommer under graviditet og/eller amning.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne:

150 mg i.m. hver 3. måned (12.-13. uge). Første injektion skal gives inden for de første 5

dage af en normal menstruationsperiode.

Post partum:

Såfremt moderen ikke ammer, skal første injektion gives inden for de første 5 dage efter

fødsel. Hvis moderen derimod ammer, kan Depo-Provera anvendes fra 6 uger efter fødsel.

Hvis der går mere end 13 uger mellem injektionerne, bør graviditet udelukkes, inden den

næste injektion gives.

dk_hum_50074_spc.doc

Side 1 af 13

Ved overgang fra andre kontraceptionsmetoder

Ved overgang fra anden kontraception, bør Depo-Provera gives på en måde, som sikrer

fortsat kontraception baseret på begge metoders virkningsmekanisme (f.eks. ved overgang

fra oral kontraceptiva, bør den første injektion af MPA gives inden for 7 dage efter den

sidste p-pille).

Pædiatrisk population:

Depo-Provera er ikke indiceret før menarche (se pkt. 4.1). Der foreligger data for unge

kvinder (12-18 år) for i.m. administration af MPA (se pkt. 4.4 og 5.1). Ud over

bekymringer vedrørende tab af knogletæthed forventes sikkerheden og virkningen af

Depo-Provera at være den samme for unge efter menarche som for voksne kvinder.

Nedsat nyrefunktion:

Justering af dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke nødvendig.

Den renale clearance af medroxyprogesteronacetat er ubetydelig.

Nedsat leverfunktion:

Depo-Provera er kontraindiceret hos patienter med alvorlig sygdom i leveren (se pkt. 4.3).

Hos patienter med nedsat leverfunktion i let til moderat grad, bør en lavere dosis eller et

længere dosisinterval overvejes.

Administration

Depo-Provera injektionsvæske, suspension omrystes grundigt før brug, for at sikre, at den

injicerede dosis er homogen.

Depo-Provera bør gives som dyb intramuskulær injektion, fortrinsvist i gluteal- eller

deltoidea musklen.

4.3

Kontraindikationer

Depo-Provera er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for det aktive stof medroxyprogesteronacetat eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

Cancer eller mistanke om cancer i bryster eller kønsorganer.

Graviditet eller mistanke om graviditet (se pkt. 4.6).

Udiagnosticeret vaginal blødning.

Alvorligt nedsat leverfunktion.

Tidligere eller aktuel venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom.

Osteoporose.

Porfyri.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienterne bør kontrolleres regelmæssigt af læge under behandlingen.

Tab af knogletæthed:

Brug af depot-medroxyprogesteronacetat intramuskulært (DMPA i.m.) sænker

østrogenniveauet i serum og er forbundet med signifikant tab af knogletæthed, som skyldes

den kendte virkning af østrogenmangel på knoglernes remodelleringsproces. Knogletabet

bliver større, jo længere lægemidlet anvendes, men knogletætheden synes at øges, efter at

DMPA i.m. er seponeret, og produktionen af østrogen i ovarierne stiger.

dk_hum_50074_spc.doc

Side 2 af 13

Dette tab af knogletæthed er særligt bekymrende i ungdommen og tidligt i voksenlivet – en

afgørende periode for knoglevækst. Det vides ikke, om brugen af DMPA i.m. hos yngre

kvinder vil reducere den maksimale knoglemasse og øge risikoen for fraktur senere i livet,

dvs. efter overgangsalderen.

Et studie til vurdering af virkningen af DMPA i.m. på knogletætheden hos unge kvinder

viste, at brugen af det var forbundet med en statistisk signifikant nedgang i knogletætheden

i forhold til baseline. Efter seponering af DMPA i.m. hos unge tog det 1,2 år i columna

lumbalis, 4,6 år i hele hoften og mindst 3,4 år i collum femoris for den gennemsnitlige

knogletæthed at vende tilbage til baselineværdier (se pkt. 5.1). Hos nogle deltagere vendte

knogletætheden dog ikke helt tilbage til baseline under opfølgning, og resultatet på lang

sigt er ikke kendt i denne gruppe. Depo-Provera kan anvendes hos unge, men kun efter at

andre antikonceptionsmetoder har været drøftet med patienterne og er blevet vurderet

uegnede eller uacceptable.

Et stort observationsstudie med hovedsageligt voksne kvinder som brugte antikonception

viste, at brug af DMPA i.m. ikke øgede risikoen for knoglefrakturer. Det er vigtigt at

bemærke, at dette studie ikke kunne afgøre, om brug af DMPA har en virkning på

frakturhyppigheden senere i livet (se pkt. 5.1 – Forholdet mellem frakturforekomst og brug

af DMPA i.m. (150 mg) hos kvinder i den fødedygtige alder).

Hos kvinder i alle aldre bør der foretages en omhyggelig re-evaluering af risici og fordele

ved behandlingen for dem, der ønsker at fortsætte brugen i mere end 2 år. Især hos kvinder

med signifikant risiko for osteoporose på grund af livsstil og/eller medicinske faktorer bør

andre antikonceptionsmetoder overvejes inden brug af Depo-Provera.

Signifikante risikofaktorer for osteoporose omfatter:

Alkoholmisbrug og/eller brug af tobak

Kronisk brug af lægemidler, der kan reducere knoglemassen, f.eks. antiepileptika eller

kortikosteroider

Lavt BMI eller spiseforstyrrelse, f.eks. anoreksi eller bulimi

Tidligere lavenergifraktur

Metabolisk knoglesygdom

Anamnese med familiær forekomst af osteoporose

Se pkt. 5.1 for at få yderligere oplysninger om ændringer i knogletætheden hos både

voksne og unge kvinder. Tilstrækkeligt indtag af calcium og D-vitamin, enten via kosten

eller som tilskud, er vigtigt for knoglesundheden hos kvinder i alle aldre.

Cancerrisici:

Patienter, som anvender gestagener, bør informeres om risiko for brystcancer.

Før behandling med Depo-Provera bør der foretages grundig gynækologiske undersøgelser

for at udelukke maligne sygdomme.

Maligne lidelser bør udelukkes ved uterinblødninger af ukendt ætiologi.

Langtidsbehandling med Depo-Provera forøger ikke risikoen for ovarie-, lever- eller

cervixcancer. Der er fundet ingen eller let forøget risiko for brystcancer ved langtidsbe-

handling. Der er set en beskyttende virkning på risiko for endometriecancer, som strækker

sig ud over behandlingsperioden.

dk_hum_50074_spc.doc

Side 3 af 13

Menstruationsforstyrrelser:

De fleste kvinder, der anvender Depo-Provera, vil opleve ændringer i deres menstruations-

cyklus, f.eks. uregelmæssig blødning, oligomenorré, menoragi eller kontinuerlig blødning.

Ændret blødningsmønster i behandlingsforløbet bør undersøges nærmere. Over længere tid

oplever færre kvinder uregelmæssig blødning, men flere oplever amenorré.

Tilbagevendende fertilitet:

Kvinder, der anvender Depo-Provera bør informeres om, at der efter behandling med

Depo-Provera kan gå adskillige måneder, før fertiliteten vender tilbage. Tiden er individuel

og uafhængig af behandlingsvarighed og er i gennemsnit 10 måneder fra seneste injektion

af Depo-Provera (4-31 måneder).

Vægtændringer:

Kvinder i behandling med Depo-Provera har en tendens til vægtøgning. Inden for de første

1-2 års behandling er der set en gennemsnitlig vægtøgning på 2,5-4 kg.

Væskeretention:

Da medroxyprogesteronacetat kan forårsage væskeretention, bør forsigtighed udvises ved

tilstande såsom astma, migræne, epilepsi, hjerteinsufficiens og nyreinsufficines.

Psykiske forstyrrelser:

Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler (se

pkt 4.8). Depression kan være alvorligt og er en velkendt risikofaktor for selvmordsadfærd

og selvmord. Kvinder bør rådes til at kontakte deres læge, hvis de oplever humørsvingninger

og depressive symptomer, herunder kort tid efter behandlingsstart.

Kulhydrat/metabolisme:

Diabetiske patienter i behandling med Depo-Provera bør kontrolleres, da enkelte patienter

har udvist nedsat glukosetolerans.

Laboratorietest:

Visse laboratorieresultater kan påvirkes ved brug af Depo-Provera. Disse inkluderer:

undersøgelse af endometriel eller endocervikal væv, gonadotropin (nedsættes),

plasma progesteron (nedsættes),

pregnandiol i urinen (nedsættes),

plasma østrogen (nedsættes),

plasma kortisol (nedsættes),

leverfunktionstest (kan øges),

thyroid funktionstest (proteinbundet iod kan øges og T3 uptake kan nedsættes),

koagulationstest for prothrombin (Faktor II) og Faktor VII, VIII, IX og X (kan øges).

Beskyttelse mod seksuelt overførte infektioner

Kvinder skal rådgives om, at Depo-Provera ikke beskytter mod seksuelt overførte

infektioner, herunder hiv-infektion (AIDS). Dog er depotformuleret medroxyprogesteron

(DMPA) en steril injektion, som ikke udsætter dem for seksuelt overførte infektioner, hvis

den anvendes som anvist. Sikker sex, herunder korrekt og konsekvent brug af kondom,

nedsætter overførslen af seksuelt overførte infektioner, herunder hiv-infektion, gennem

seksuel kontakt.

dk_hum_50074_spc.doc

Side 4 af 13

Fordele og risici ved antikonception skal vurderes individuelt for hver kvinde.

Perikum:

Patienter i behandling med Depo-Provera bør ikke samtidig anvende produkter/medicin,

der indeholder Hypericum perforatum (prikbladet perikum), da der er risiko for, at dette

reducerer plasmakoncentrationerne med nedsat klinisk effekt af Depo-Provera til følge (se

pkt. 4.5).

Seponering af behandling bør overvejes ved:

førstegangsforekomst af migræneagtig hovedpine eller hyppig forekomst af usædvanlig

kraftig hovedpine,

akutte synsforstyrrelser,

tegn på tromboflebit eller tromboemboliske forekomster,

icterus (kolestase),

kraftig blodtryksstigning,

indtrådt svangerskab,

pulmonær emboli,

cerebrovaskulær sygdom,

retinal trombose.

Vigtig information om hjælpestoffer

Indeholder methyl- og propylparahydroxybenzoat. Kan give allergiske reaktioner (kan

optræde efter behandlingen).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Aminogluthetimid

Samtidig indgift af aminogluthetimid og Depo-Provera kan nedsætte biotilgængeligheden

af medroxyprogesteronacetat signifikant. Brugere af høj-dosis medroxyprogesteronacetat

bør informeres om risiko for nedsat virkning ved samtidig brug af aminogluthetimid.

Antiepileptika og antimikrobielle midler

Metaboliseringen af gestagener kan blive øget ved samtidig brug af stærkt CYP 3A4

enzyminducerende lægemidler som antiepileptika (f.eks. phenobarbital, phenytoin,

carbamazepin) og antimikrobielle midler (f.eks. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).

Perikum

Patienter i behandling med Depo-Provera bør ikke samtidig anvende naturlægemidler, der

indeholder Hypericum Perforatum (prikbladet perikum), da dette eventuelt kan føre til

nedsat virkning af Depo-Provera og ændringer i livmoderens blødningsprofil. Den

hæmmende effekt af Hyperikum Perforatum skyldes at planten øger mængden af

lægemiddelmetaboliserende enzymer med øget metabolisering af gestagener til følge.

Denne perikumeffekt kan vare i mindst 1-2 uger efter at perikumbehandlingen er ophørt.

Sulfonylurinstoffer

Gestagener hæmmer den hypoglykæmiske virkning af orale antidiabetika.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Depo-Provera er kontraindiceret under graviditet og ved mistanke om graviditet.

dk_hum_50074_spc.doc

Side 5 af 13

Lægen bør kontrollere, at patienten ikke er gravid inden første injektion af Depo-Provera

og ligeledes, hvis opfølgende injektioner administreres mere end 89 dage (12 uger og 5

dage) efter den forudgående injektion.

Bør seponeres ved evt. graviditet på grund af risiko for virilisering af pigefostre og

hypospadias hos drengefostre.

Spædbørn fra ikke-planlagte graviditeter, der er opstået 1-2 måneder efter injektion af

Depo-Provera kan muligvis have øget risiko for lav fødselsvægt, hvilket er forbundet med

risikoforøgning for neonatal død. Den absolutte risiko er lav, fordi graviditet meget

sjældent opstår under behandling med Depo-Provera.

Børn udsat for medroxyprogesteronacetat in utero og fulgt til teenagealder viste ingen tegn

på påvirkninger af helbredet herunder deres fysiske, intellektuelle, seksuelle eller sociale

udvikling.

Amning:

Kan anvendes 6 uger efter fødsel (se pkt. 4.2).

Medroxyprogesteronacetat og dets metabolitter udskilles i modermælk. Der er dog intet der

tyder på at dette udgør en risiko for barnet. Spædbørn der blev udsat for

medroxyprogesteronacetat gennem modermælk, er blevet undersøgt for udviklings- og

adfærdsmæssige påvirkninger frem til puberteten uden nogen påvirkninger er blevet påvist.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Depo-Provera kan på grund af bivirkninger påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

Nedenstående tabel viser bivirkninger, hvor hyppigheden er baseret på data fra samlet

kausalitet fra kliniske forsøg, der omfattede flere end 4200 kvinder, der tog DMPA som

svangerskabsforebyggelse i op til 7 år.

De hyppigst rapporterede bivirkninger (>5%) er vægtstigning (69%), vægttab (25%),

hovedpine (16%), nervøsitet (11%), abdominale smerter eller gener (11%), svimmelhed

(6%) og nedsat libido (6%). Patienter i behandling med Depo-Provera kan forvente fald i

knogledensitet.

Blod og lymfesystem

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Anæmi, blod dyskrasi

Immunsystemet

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Overfølsomhedsreaktioner

Anafylaktiske reaktioner, anafylaktoide

reaktioner og angioødem

Det endokrine system

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Forlænget anovulation (efter behandling)

dk_hum_50074_spc.doc

Side 6 af 13

Psykiske forstyrrelser

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Nervøsitet

Depression, nedsat libido

Søvnløshed

Anorgasme

Nervesystemet

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Hovedpine

Svimmelhed

Kramper, søvnighed, paræstesier

Synkope, paralyse, ansigtslammelser

Vaskulære sygdomme

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Åreknuder

Hedeture

Tromboser og embolier, inkl. dyb

venetrombose og tromboflebit

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Dyspnø

Pulmonær emboli, dysfoni

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Abdominale smerter eller gener

Kvalme, oppustethed

Rektal blødning

Lever og galdeveje

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Påvirkning af leverfunktionen

Icterus

Hud og subkutane væv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Alopecia, akne, udslæt

dk_hum_50074_spc.doc

Side 7 af 13

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Hirsutisme, urticaria, pruritus, chloasma

Erhvervet lipodystrofi ved injektionsstedet

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Rygsmerter

Osteoporose (hos patienter der modtager

langtidsbehandling med

medroxyprogesteronacetat i.m.), sclerodermi

artralgi, muskelspasmer

Det reproduktive system og mammae

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Brystspænding, udflåd fra skeden,

dysmenorré

Unormal uterin blødning (uregelmæssig,

øget, nedsat eller pletblødning), galaktorré,

smerter i pelvis, dyspareuni, hæmmet

laktation

Vaginitis, amenorré,

mastodyni, vaginale cyster, ændringer i

bryststørrelse, brystknude, blodigt sekret fra

brystvorten, infertilitet,

endometriehyperplasi

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Væskeretention/ødem, asteni

Brystsmerter

Feber, træthed, tørst, reaktioner på

injektionsstedet*, vedvarende

atrofi/fordybning/ hudindtrækning ved

injektionsstedet*, knude/bule på

injektionsstedet*, smerter/ømhed ved

injektionsstedet*

Undersøgelser

Meget almindelig (>1/10)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Vægtstigning (øget fedtdepoter ved

behandling med medroxyprogesteron som

injektionsvæske), vægttab

Fald i knogledensiteten, nedsat

glucosetolerans, unormale

laboratorieresultater.

dk_hum_50074_spc.doc

Side 8 af 13

*Set efter markedsføring

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet:

Orale doser op til 3 g/dag er veltolererede.

Symptomer:

Symptomerne på overdosering svarer stort set til bivirkningsprofilen.

Behandling:

Behandling er støttende og symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

G 03 AC 06 - Hormonale antikonceptiva til systemisk brug, medroxyprogesteron.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Når DMPA anvendes parenteralt hos kvinder i anbefalede doser, er udskillelsen af

gonadotropiner hæmmet. Dette resulterer i, at follikelmodning og ovulation er forhindret

og cervikalslimen bliver tykkere, hvilket hæmmer sædcellerne i at trænge ind i uterus.

Pearl-index (antal graviditeter pr. 100 kvindeårs brug) er omkring 0,3.

Ændringer i knogletætheden hos voksne kvinder:

Et studie, der sammenlignede ændringer i knogletætheden hos kvinder, der brugte DMPA

s.c., med kvinder, der brugte DMPA i.m., viste tilsvarende tab af knogletæthed i de to

grupper efter to års behandling. De gennemsnitlige ændringer i knogletæthed i procent i

DMPA s.c.-gruppen er anført i tabel 1.

Tabel 1. Gennemsnitlig procent-ændring fra baseline i knogletætheden hos voksne

kvinder, der bruger DMPA s.c., efter område på skelettet

dk_hum_50074_spc.doc

Side 9 af 13

Tid på

behandlin

g

Columna lumbalis

Hele hoften

Collum femoris

Gns. % -

ændring

(95 % CI)

Gns. % -ændring

(95 % CI)

Gns. % -

ændring

(95 % CI)

1 år

-2,7

(-3,1 til -2,3)

-1,7

(-2,1 til -1,3)

-1,9

(-2,5 til -1,4)

2 år

-4,1

(-4,6 til -3,5)

-3,5

(-4,2 til -2,7)

-3,5

(-4,3 til -2,6)

I et andet kontrolleret klinisk studie udviste voksne kvinder, der brugte DMPA i.m. i op til

5 år, et gennemsnitligt fald i knogletætheden i columna og hofte på 5-6 % sammenlignet

med ingen signifikant ændring i knogletætheden hos kontrolgruppen. Faldet i

knogletætheden var mest udtalt i løbet af de første to års brug, med mindre fald de

følgende år. Der blev observeret gennemsnitlige ændringer i columna lumbalis-

knogletætheden på -2,9 %, -4,1 %, -4,9 %, -4,9 % og -5,4 % efter henholdsvis 1, 2, 3, 4 og

5 år. Der var lignende fald i knogletætheden for hele hoften og collum femoris. Se tabel 2

nedenfor for at få yderligere oplysninger.

Efter ophør med brug af DMPA i.m. blev knogletætheden forøget mod baseline-værdierne

i perioden efter behandlingen. En længere behandlingsvarighed var forbundet med en

langsommere genvinding af knogletætheden.

I samme kliniske studie blev et begrænset antal kvinder, som havde anvendt DMPA i.m. i

5 år, fulgt i 2 år efter seponering af DMPA i.m. Knogletætheden steg mod baselineværdier

i den 2-årige periode efter behandling. 2 år efter seponering af DMPA-injektioner var den

gennemsnitlige knogletæthed øget for alle 3 områder på skelettet, men der forblev en

reduktion (se tabel 2 herunder).

Tabel 2. Gennemsnitlig procent-ændring fra baseline i knogletætheden hos voksne

efter område på skelettet og kohorte efter 5 års behandling med DMPA i.m. og efter

en 2-års periode efter behandlingen eller 7 års observation (kontrol)

Tid i

studiet

Columna

Hele hoften

Collum femoris

DMPA

Kontrol

DMPA

Kontro

DMPA

Kontrol

5 år*

n = 33

-5,4 %

n = 105

0,4 %

n = 21

-5,2 %

n = 65

0,2 %

n = 34

-6,1 %

n = 106

-0,3 %

7 år**

n = 12

-3,1 %

n = 60

0,5 %

n = 7

-1,3 %

n = 39

0,9 %

n = 13

-5,4 %

n = 63

-0,1 %

*Behandlingsgruppen bestod af kvinder, der fik DMPA i.m. i 5 år, og kontrolgruppen

bestod af kvinder, der ikke brugte en hormonel kontraception i denne periode.

**Behandlingsgruppen bestod af kvinder, der fik DMPA i.m. i 5 år og derefter fik

opfølgning i 2 år efter brugen, og kontrolgruppen bestod af kvinder, der ikke brugte en

hormonel kontraception i 7 år.

Ændringer i knogletætheden hos unge kvinder (12-18 år)

Resultaterne fra et open-label, ikke-randomiseret klinisk studie af

medroxyprogesteronacetat-injektion (150 mg i.m. hver 12. uge i op til 240 uger (4,6 år),

dk_hum_50074_spc.doc

Side 10 af 13

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information