Depo-Provera 50 mg/ml injektionsvæske, suspension

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

MEDROXYPROGESTERONACETAT

Verfügbar ab:

Orifarm A/S

ATC-Code:

G03AC06

INN (Internationale Bezeichnung):

medroxyprogesterone acetate

Dosierung:

50 mg/ml

Darreichungsform:

injektionsvæske, suspension

Berechtigungsstatus:

Markedsført

Berechtigungsdatum:

2012-03-29

Gebrauchsinformation

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE OM DEPO-PROVERA.
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED DEPO-PROVERA.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGer.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Depo-Provera er en væske, som skal sprøjtes ind i en muskel. Du
vil
udelukkende få Depo-Provera af sundhedspersonale. Depo-Provera
indeholder et syntetisk hormon, som ligner det naturligt forekom
-
mende hormon, progesteron. Depo-Provera forhindrer, at der sker
ægløsning.
• Du kan få Depo-Provera som prævention, hvis lægen vurderer at
andre
metoder er uegnede eller uønskede for dig.
Du skal være opmærksom på, at tab af knogletæthed kan forekomme
hos kvinder i alle aldre, som anvender Depo-Provera. Hvis du ønsker
at
bruge dette lægemiddel i mere end 2 år kan det være, at lægen
ønsker
at vurdere risici og fordel ved brug af dette lægemiddel igen for at
sikre,
at det stadig er den bedste løsning for dig.
Du skal have Depo-Provera som en indsprøjtning. Det vil normalt være
en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.
2. DET SKAL DU VIDE OM DEPO-PROVERA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angi-
vet i denne information. Spørg lægen.
DU MÅ IKKE FÅ DEPO-PROVERA
• Hvis du er overfølsom over for medroxyprogesteronacetat, eller et
af
de øvrige indholdsstoffer i Depo-Provera (angivet i punkt 6).
• Hvis du har kræft eller mistanke om kræft i bryster eller
underliv.
• Hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
• Hvis du har blødninger fra skeden uden kendt årsag.
• Hvis du har alvorlig leversygdom.
• Hvis du har eller har haft en blodprop i f.eks. lungerne, benene,
hjer
-
nen eller hjertet.
• Hvis du har knogleskørhed (osteoporose).
• Hvis du har en stofskiftesygdom (porfyri).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET, FØR DU BRUGER DEPO-PROVERA,
HVIS DU:
• Har en knoglesygdom eller knogleskørhed.
• Har et alkoholmisbrug eller er storr

Fachinformation

27. august 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Depo-Provera, injektionsvæske, suspension (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
3221
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Depo-Provera
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Medroxyprogesteronacetat 50 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Svangerskabsforebyggelse. Depo-Provera bør kun anvendes, hvis andre
svangerskabsfore-
byggende metoder findes uegnede eller uønskede.
Der bør imidlertid tages højde for, at der i gennemsnit kan gå 10
måneder fra seneste
injektion, før fertiliteten (ovulation) vender tilbage (se pkt. 4.4).
Tab af knogletæthed kan forekomme hos kvinder i alle aldre, som
anvender Depo-Provera
i længere tid (se pkt. 4.4). Inden administration af Depo-Provera
bør der udføres en
risk/benefit-vurdering, hvor der også tages højde for reduktion i
knogletæthed, som
forekommer under graviditet og/eller amning.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne:
150 mg i.m. hver 3. måned (12.-13. uge). Første injektion skal gives
inden for de første 5
dage af en normal menstruationsperiode.
Post partum:
Såfremt moderen ikke ammer, skal første injektion gives inden for de
første 5 dage efter
fødsel. Hvis moderen derimod ammer, kan Depo-Provera anvendes fra 6
uger efter fødsel.
dk_hum_50074_spc.doc
Side 1 af 14
Hvis der går mere end 13 uger mellem injektionerne, bør graviditet
udelukkes, inden den
næste injektion gives.
Ved overgang fra andre kontraceptionsmetoder
Ved overgang fra anden kontraception, bør Depo-Provera gives på en
måde, som sikrer
fortsat kontraception baseret på begge metoders virkningsmekanisme
(f.eks. ved overgang
fra oral kontraceptiva, bør den første injektion af MPA gives inden
for 7 dage efter den
sidste p-pille).
Pædiatrisk population:
Depo-Provera er ikke indiceret før menarche (se pkt. 4.1). Der
foreligger data for unge
kvinder (12-18 år) for i.m. administration af MPA (se pkt. 4.4 og
5.1). Ud over
bekymringer vedrør