Страна: Европейский союз
Язык: эстонский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Teva B.V.
B01AC04
clopidogrel
Antitrombootilised ained
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Täiskasvanud patsientidel, kes põevad äge koronaarsündroom:Non-ST segmendi elevatsiooniga äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia või mitte-Q-wave müokardiinfarkt), k.a patsiendid toimumas stent paigutuse perkutaanse koronaarse interventsiooni, koos atsetüülsalitsüülhape (ASA). ST segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti korral kombinatsioonis ASA on meditsiiniliselt ravitud patsientide abikõlblikud trombolüütiline ravi. Ennetamine atherothrombotic ja trombembooliliste sündmuste kodade fibrillationIn täiskasvanud patsientidel, kellel on kodade virvendus, kes on vähemalt üks riskifaktor veresoonkonna sündmused, ei sobi ravi K-Vitamiini antagonistidega (VKA) ja kellel on väiksem verejooksu risk, mis on clopidogrel on näidustatud kombinatsioonis ASA ennetamise atherothrombotic ja trombembooliliste sündmuste, sealhulgas insult.
Revision: 14
Volitatud
2015-02-18
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Clopidogrel ratiopharm 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (vesiniksulfaadina). Teadaolevat toimet omav abiaine Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 59,05 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Heleroosad kuni roosad kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk “93” ja teisel küljel “7314”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED _Aterotrombootiliste haigusjuhtude sekundaarne preventsioon _ Klopidogreel on näidustatud: • müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi), ajuinfarkti (tekkinud 7 päeva kuni 6 kuud tagasi) või perifeersete arterite kindlakstehtud haigusega täiskasvanud patsientidele. • ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidele: - ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi korral (ebastabiilne stenokardia või Q-sakita müokardiinfarkt), k.a patsiendid, kellele paigaldatakse veresoonde võrktoru (koronaarstent) perkutaanse koronaarse interventsiooni käigus, kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega. - ST-segmendi elevatsiooniga ägeda müokardiinfarkti korral kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega patsientidel, kellel viiakse läbi perkutaanset koronaarset interventsiooni (sh patsiendid, kellele paigaldatakse koronaarstent), või farmakoteraapiat saavatel patsientidel, kellele on näidustatud trombolüütiline/fibrinolüütiline ravi. _Mõõduka kuni kõrge riskiga transitoorse ajuisheemiaga või väikse ajuinfarktiga patsiendid _ Klopidogreel kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega on näidustatud • mõõduka kuni kõrge riskiga (ABCD2 1 skoor ≥ 4) transitoorse ajuisheemiaga või väikse ajuinfarktiga (NIHSS 2 ≤ 3) täiskasvanud patsientidele 24 tunni jooksul pärast transitoorse ajuisheemia või väikse ajuinfa Прочитать полный документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Clopidogrel ratiopharm 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (vesiniksulfaadina). Teadaolevat toimet omav abiaine Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 59,05 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Heleroosad kuni roosad kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk “93” ja teisel küljel “7314”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED _Aterotrombootiliste haigusjuhtude sekundaarne preventsioon _ Klopidogreel on näidustatud: • müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi), ajuinfarkti (tekkinud 7 päeva kuni 6 kuud tagasi) või perifeersete arterite kindlakstehtud haigusega täiskasvanud patsientidele. • ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidele: - ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi korral (ebastabiilne stenokardia või Q-sakita müokardiinfarkt), k.a patsiendid, kellele paigaldatakse veresoonde võrktoru (koronaarstent) perkutaanse koronaarse interventsiooni käigus, kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega. - ST-segmendi elevatsiooniga ägeda müokardiinfarkti korral kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega patsientidel, kellel viiakse läbi perkutaanset koronaarset interventsiooni (sh patsiendid, kellele paigaldatakse koronaarstent), või farmakoteraapiat saavatel patsientidel, kellele on näidustatud trombolüütiline/fibrinolüütiline ravi. _Mõõduka kuni kõrge riskiga transitoorse ajuisheemiaga või väikse ajuinfarktiga patsiendid _ Klopidogreel kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega on näidustatud • mõõduka kuni kõrge riskiga (ABCD2 1 skoor ≥ 4) transitoorse ajuisheemiaga või väikse ajuinfarktiga (NIHSS 2 ≤ 3) täiskasvanud patsientidele 24 tunni jooksul pärast transitoorse ajuisheemia või väikse ajuinfa Прочитать полный документ