Clopidogrel ratiopharm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombootilised ained

Terapeuttinen alue:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke

Käyttöaiheet:

Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Täiskasvanud patsientidel, kes põevad äge koronaarsündroom:Non-ST segmendi elevatsiooniga äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia või mitte-Q-wave müokardiinfarkt), k.a patsiendid toimumas stent paigutuse perkutaanse koronaarse interventsiooni, koos atsetüülsalitsüülhape (ASA). ST segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti korral kombinatsioonis ASA on meditsiiniliselt ravitud patsientide abikõlblikud trombolüütiline ravi. Ennetamine atherothrombotic ja trombembooliliste sündmuste kodade fibrillationIn täiskasvanud patsientidel, kellel on kodade virvendus, kes on vähemalt üks riskifaktor veresoonkonna sündmused, ei sobi ravi K-Vitamiini antagonistidega (VKA) ja kellel on väiksem verejooksu risk, mis on clopidogrel on näidustatud kombinatsioonis ASA ennetamise atherothrombotic ja trombembooliliste sündmuste, sealhulgas insult.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2015-02-18

Pakkausseloste

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Clopidogrel ratiopharm 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli
(vesiniksulfaadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 59,05 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Heleroosad kuni roosad kapslikujulised õhukese polümeerikattega
tabletid, mille ühel küljel on
pimetrükk “93” ja teisel küljel “7314”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_Aterotrombootiliste haigusjuhtude sekundaarne preventsioon _
Klopidogreel on näidustatud:
•
müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi),
ajuinfarkti (tekkinud 7 päeva kuni
6 kuud tagasi) või perifeersete arterite kindlakstehtud haigusega
täiskasvanud patsientidele.
•
ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidele:
-
ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi korral
(ebastabiilne stenokardia
või Q-sakita müokardiinfarkt), k.a patsiendid, kellele paigaldatakse
veresoonde võrktoru
(koronaarstent) perkutaanse koronaarse interventsiooni käigus,
kombinatsioonis
atsetüülsalitsüülhappega.
-
ST-segmendi elevatsiooniga ägeda müokardiinfarkti korral
kombinatsioonis
atsetüülsalitsüülhappega patsientidel, kellel viiakse läbi
perkutaanset koronaarset
interventsiooni (sh patsiendid, kellele paigaldatakse koronaarstent),
või farmakoteraapiat
saavatel patsientidel, kellele on näidustatud
trombolüütiline/fibrinolüütiline ravi.
_Mõõduka kuni kõrge riskiga transitoorse ajuisheemiaga või väikse
ajuinfarktiga patsiendid _
Klopidogreel kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega on
näidustatud
•
mõõduka kuni kõrge riskiga (ABCD2
1
skoor ≥ 4) transitoorse ajuisheemiaga või väikse
ajuinfarktiga (NIHSS
2
≤ 3) täiskasvanud patsientidele 24 tunni jooksul pärast
transitoorse
ajuisheemia või väikse ajuinfa

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Clopidogrel ratiopharm 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli
(vesiniksulfaadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 59,05 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Heleroosad kuni roosad kapslikujulised õhukese polümeerikattega
tabletid, mille ühel küljel on
pimetrükk “93” ja teisel küljel “7314”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_Aterotrombootiliste haigusjuhtude sekundaarne preventsioon _
Klopidogreel on näidustatud:
•
müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi),
ajuinfarkti (tekkinud 7 päeva kuni
6 kuud tagasi) või perifeersete arterite kindlakstehtud haigusega
täiskasvanud patsientidele.
•
ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidele:
-
ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi korral
(ebastabiilne stenokardia
või Q-sakita müokardiinfarkt), k.a patsiendid, kellele paigaldatakse
veresoonde võrktoru
(koronaarstent) perkutaanse koronaarse interventsiooni käigus,
kombinatsioonis
atsetüülsalitsüülhappega.
-
ST-segmendi elevatsiooniga ägeda müokardiinfarkti korral
kombinatsioonis
atsetüülsalitsüülhappega patsientidel, kellel viiakse läbi
perkutaanset koronaarset
interventsiooni (sh patsiendid, kellele paigaldatakse koronaarstent),
või farmakoteraapiat
saavatel patsientidel, kellele on näidustatud
trombolüütiline/fibrinolüütiline ravi.
_Mõõduka kuni kõrge riskiga transitoorse ajuisheemiaga või väikse
ajuinfarktiga patsiendid _
Klopidogreel kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega on
näidustatud
•
mõõduka kuni kõrge riskiga (ABCD2
1
skoor ≥ 4) transitoorse ajuisheemiaga või väikse
ajuinfarktiga (NIHSS
2
≤ 3) täiskasvanud patsientidele 24 tunni jooksul pärast
transitoorse
ajuisheemia või väikse ajuinfa