Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mesalazin
FAES FARMA, S.A. (8026335)
1000 mg
Zäpfchen
Teil 1 - Zäpfchen; Mesalazin (21958) 1000 Milligramm
rektale Anwendung
zugelassen
2020-04-15
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SALCROZINE 500 MG ZÄPFCHEN Mesalazin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Salcrozine und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Salcrozine beachten? 3. Wie ist Salcrozine anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Salcrozine aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SALCROZINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Salcrozine enthält den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei Colitis ulcerosa (entzündliche Darmerkrankung). Salcrozine wird angewendet bei: - distale Colitis ulcerosa, eine entzündliche Erkrankung des letzten Teils des Kolons, d.h. des Dickdarms und des Rektums (Mastdarm). - Behandlung von leichter oder mittelschwerer akuter Verschlimmerung; - Aufrechterhaltung der Remission. 1. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SALCROZINE BEACHTEN? SALCROZINE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie überempfindlich gegen Mesalazin, Salicylate (z. B. Aspirin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben, - wenn Sie eine Erkrankung haben, die Sie anfällig für Blutungen machen kann. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN B Прочитать полный документ
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Salcrozine 500 mg Zäpfchen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Zäpfchen enthält 500 mg Mesalazin Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Zäpfchen Gräulich-weiß bis leicht rötlich-violette torpedoförmige Zäpfchen 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Salcrozine wird angewendet bei distaler Colitis ulcerosa (Proktitis und Proktosigmoiditis) zur: - Behandlung von leichten oder mittelschweren akuten Exazerbationen - Aufrechterhaltung der Remission. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Individuelle Dosisanpassungen sollten nach Ermessen des Arztes in Abhängigkeit von den Merkmalen und der Erkrankung des Patienten vorgenommen werden. Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt: - Behandlung von leichten oder mittelschweren akuten Exazerbationen: zwei- bis dreimal täglich je ein Zäpfchen (1000-1500 mg); - Aufrechterhaltung der Remission: ein- bis zweimal täglich je ein Zäpfchen (500-1000 mg). Kinder und Jugendliche _ _ Salcrozine wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen. Über die Anwendung von Salcrozine bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden. 2 Art der Anwendung: Rektale Anwendung Salcrozine sollte regelmäßig und konsequent angewendet werden, entweder während der akuten Phase oder während der Langzeittherapie der Erhaltungsphase, um die beabsichtigte Wirkung zu erzielen. Es wird empfohlen vor Verabreichung des Zäpfchens den Darm zu entleeren. Zäpfchen sollten mit dem Patienten auf der linken Seite liegend eingeführt werden, und es ist ratsam, etwa 1 Stunde in dieser Position zu bleiben. Zäpfchen sollten tief in den After eingeführt werden und 1-3 Stunden im Rektum verbleiben, um die Wirksamkeit zu erhöhen. 4.3 GEGENANZEIG Прочитать полный документ