Claversal 1000 mg Zäpfchen

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Mesalazin

Предлага се от:

FAES FARMA, S.A. (8026335)

дозиране:

1000 mg

Лекарствена форма:

Zäpfchen

Композиция:

Teil 1 - Zäpfchen; Mesalazin (21958) 1000 Milligramm

Начин на приложение:

rektale Anwendung

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2020-04-15

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SALCROZINE 500 MG ZÄPFCHEN
Mesalazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Salcrozine und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Salcrozine beachten?
3.
Wie ist Salcrozine anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Salcrozine aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SALCROZINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Salcrozine enthält den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende
Substanz zur
Anwendung bei Colitis ulcerosa (entzündliche Darmerkrankung).
Salcrozine wird angewendet bei:
-
distale Colitis ulcerosa, eine entzündliche Erkrankung des letzten
Teils des Kolons, d.h.
des Dickdarms und des Rektums (Mastdarm).
-
Behandlung von leichter oder mittelschwerer akuter Verschlimmerung;
-
Aufrechterhaltung der Remission.
1.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SALCROZINE BEACHTEN?
SALCROZINE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich gegen Mesalazin, Salicylate (z. B. Aspirin)
oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
-
wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben,
-
wenn Sie eine Erkrankung haben, die Sie anfällig für Blutungen
machen kann.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
B

Данни за продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salcrozine 500 mg Zäpfchen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Zäpfchen enthält 500 mg Mesalazin
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen
Gräulich-weiß bis leicht rötlich-violette torpedoförmige Zäpfchen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Salcrozine wird angewendet bei distaler Colitis ulcerosa (Proktitis
und Proktosigmoiditis) zur:
- Behandlung von leichten oder mittelschweren akuten Exazerbationen
- Aufrechterhaltung der Remission.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Individuelle Dosisanpassungen sollten nach Ermessen des Arztes in
Abhängigkeit von den Merkmalen
und der Erkrankung des Patienten vorgenommen werden.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt:
-
Behandlung von leichten oder mittelschweren akuten Exazerbationen:
zwei- bis dreimal täglich je
ein Zäpfchen (1000-1500 mg);
-
Aufrechterhaltung der Remission: ein- bis zweimal täglich je ein
Zäpfchen (500-1000 mg).
Kinder und Jugendliche
_ _
Salcrozine wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei
Kindern unter 6 Jahren empfohlen. Über die Anwendung von Salcrozine
bei Kindern und Jugendlichen
unter 18 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Zurzeit
vorliegende Daten werden in Abschnitt
5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben
werden.
2
Art der Anwendung:
Rektale Anwendung
Salcrozine sollte regelmäßig und konsequent angewendet werden,
entweder während der akuten Phase
oder während der Langzeittherapie der Erhaltungsphase, um die
beabsichtigte Wirkung zu erzielen.
Es wird empfohlen vor Verabreichung des Zäpfchens den Darm zu
entleeren.
Zäpfchen sollten mit dem Patienten auf der linken Seite liegend
eingeführt werden, und es ist ratsam,
etwa 1 Stunde in dieser Position zu bleiben.
Zäpfchen sollten tief in den After eingeführt werden und 1-3 Stunden
im Rektum verbleiben, um die
Wirksamkeit zu erhöhen.
4.3
GEGENANZEIG