Claversal 1000 mg Zäpfchen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

17-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

14-06-2021

Wirkstoff:
Mesalazin
Verfügbar ab:
FAES FARMA, S.A. (8026335)
Darreichungsform:
Zäpfchen
Zusammensetzung:
Mesalazin (21958) 1000 Milligramm
Verabreichungsweg:
rektale Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2203439.00.00
Berechtigungsdatum:
2020-04-15

Lesen Sie das vollständige Dokument

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Claversal 1000 mg Zäpfchen

Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Claversal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Claversal beachten?

Wie ist Claversal anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Claversal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Claversal und wofür wird es angewendet?

Claversal enthält den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung

bei Colitis ulcerosa (entzündliche Darmerkrankung).

Claversal wird angewendet bei:

distale Colitis ulcerosa, eine entzündliche Erkrankung des letzten Teils des Kolons, d.h. des

Dickdarms und des Rektums (Mastdarm).

Behandlung von leichter oder mittelschwerer akuter Verschlimmerung

Aufrechterhaltung der Remission

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Claversal beachten?

Claversal darf nicht angewendet werden,

Claversal

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich gegen Mesalazin, Salicylate (z. B. Aspirin) oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben,

wenn Sie eine Erkrankung haben, die Sie anfällig für Blutungen machen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Claversal anwenden.

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

wenn Sie in der Vergangenheit Lungenprobleme hatten, insbesondere wenn Sie an

Bronchialasthma leiden

wenn Sie Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin (ein Medikament zur Behandlung

rheumatischer oder entzündlicher Erkrankungen), einer mit Mesalazin verwandten Substanz,

haben oder früher einmal hatten. Beim Auftreten jeglicher Symptome wie Krämpfen, akuten

Bauchschmerzen, Fieber, Kopfschmerzen und schweren Hautausschlägen während der

Behandlung beenden Sie die Anwendung der Zäpfchen und sprechen umgehend mit Ihrem

Arzt.

wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür haben.

Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können

Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit

Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und

Urinuntersuchungen durchführen.

Anwendung von Claversal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Claversal, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen (da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis anpassen muss):

Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur

Blutverdünnung), beispielsweise Warfarin, da Mesalazin seine Wirkung verringern kann

Arzneimittel zur Behandlung von Immunerkrankungen, wie z.B. Azathioprin, 6-

Mercaptopurin oder Thioguanin, da Mesalazin deren Wirkung verstärken kann

Arzneimittel wie nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) und

Azathioprin, da sie für Ihre Niere giftig sein können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie Claversal nur auf Anweisung Ihres Arztes

anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Claversal hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Claversal anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung:

Dieses Arzneimittel darf nur rektal, d. h. durch Einführen in den After, angewendet werden Es darf

NICHT eingenommen werden.

Es wird empfohlen, auf die Toilette zu gehen und den Darm zu entleeren, bevor Sie das Zäpfchen

verwenden.

Es ist ratsam, das Zäpfchen einzuführen, während Sie auf der linken Seite liegen und dann ca. 1

Stunde in dieser Position zu bleiben.

Zäpfchen sollten tief in den After eingeführt werden und 1-3 Stunden im Rektum verbleiben, um

die Wirksamkeit zu erhöhen.

Ihr Arzt kann die Dosis Ihren Umständen und den Merkmalen Ihrer Erkrankung anpassen. Die

empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt:

Behandlung während der akuten Phase: einmal täglich ein Zäpfchen (1000 mg);

Aufrechterhaltung der Remission: einmal täglich ein Zäpfchen (1000 mg). Eine niedrigere

wirksame Dosis kann in Betracht gezogen werden (in diesem Fall sollten 500 mg Zäpfchen

verwendet werden).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Über die Anwendung von Claversal bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nur

begrenzte Erfahrungen vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Claversal angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Claversal angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, ein Krankenhaus oder die Notfallversorgung, um eine Einschätzung des Risikos und

Ratschläge für zu ergreifende Maßnahmen zu erhalten. Nehmen Sie die Packung mit den Zäpfchen

mit.

Wenn Sie die Anwendung von Claversal vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die vergessene Dosis zu ersetzen.

Es ist wichtig, dass Sie Claversal jeden Tag nehmen, auch wenn Sie keine Symptome einer Colitis

ulcerosa haben. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Wenn Sie die Anwendung von Claversal abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl ernste allergische

Reaktionen sehr selten sind. Wenn Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels eines dieser

Symptome bemerken, brechen Sie die Anwendung dieser Zäpfchen ab und wenden Sie sich sofort

an Ihren Arzt:

allergischer Hautausschlag,

Fieber,

Atemnot.

Wenn Sie Fieber oder Reizungen im Hals oder Mund verspüren, beenden Sie die Anwendung

dieser Zäpfchen und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Diese Symptome können in sehr

seltenen Fällen auf eine Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen zurückzuführen sein (ein

Zustand, der als Agranulozytose bezeichnet wird).

Bei Patienten die Mesalazin erhalten haben, wurden außerdem folgende Nebenwirkungen berichtet:

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen;

Kopfschmerzen, Schwindel;

Schmerzen in der Brust, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen aufgrund einer Wirkung

auf das Herz;

erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut für Sonne und ultraviolettes Licht (Fotosensibilität)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen oder

Flankenschmerzen einhergehen;

schwere Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse;

Verschlimmerung der Colitis-Symptome;

Fieber, Halsschmerzen oder Krankheitsgefühl auf Grund von Blutbildveränderungen;

Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf

Grund von allergischen bzw. entzündlichen Reaktionen der Lunge;

Durchfall und schwere Bauchschmerzen auf Grund einer allergischen Reaktion des Darms

auf dieses Arzneimittel;

Hautausschlag oder -entzündungen;

Muskel- und Gelenkschmerzen;

Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen;

Haarausfall mit Glatzenbildung;

Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom;

Taubheit und Kribbeln an den Fingern und Zehen (periphere Neuropathie);

Abnahme der Samenproduktion, die sich wieder zurückbildet;

Störungen des Blutbildes

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe auch Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Claversal aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen nach

„verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Anzeichen von

Zersetzung.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Claversal enthält

Der Wirkstoff ist Mesalazin. Jedes Zäpfchen enthält 1000 mg Mesalazin.

Der sonstige Bestandteile ist: Hartfett

Wie Claversal aussieht und Inhalt der Packung

Gräulich-weiß bis leicht rötlich-violette torpedoförmige Zäpfchen in PVC/PE-Folienschalen.

Dieses Arzneimittel ist in Folienstreifen mit 12, 24, 30 oder 100 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

FAES FARMA S.A,

Kalea Maximo Agirre 14

Leioa, Bizkaia

48940 Spanien

Hersteller

Laboratorios Vitoria, SA

Rua Elias Garcia 28

2700 327 Amadora

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen.

Portugal

Mecolvix

Polen

Salcrozine

Österreich

Salcrozine 1 g Zäpfchen

Slowakei

Salcrozine 1000 mg čapíky

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Claversal 1000 mg Zäpfchen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jedes Zäpfchen enthält 1000 mg Mesalazin

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Zäpfchen

Gräulich-weiß bis leicht rötlich-violette torpedoförmige Zäpfchen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Claversal wird angewendet bei distaler Colitis ulcerosa (Proktitis und Proktosigmoiditis) zur:

- Behandlung von leichten oder mittelschweren akuten Exazerbationen

- Aufrechterhaltung der Remission.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Individuelle Dosisanpassungen sollten nach Ermessen des Arztes in Abhängigkeit von den

Merkmalen und der Erkrankung des Patienten vorgenommen werden.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt:

Behandlung von leichten oder mittelschweren akuten Exazerbationen: einmal täglich ein

Zäpfchen (1000 mg);

Aufrechterhaltung der Remission: einmal täglich ein Zäpfchen (1000 mg).Eine niedrigere

wirksame Dosis kann in Betracht gezogen werden (in diesem Fall sollten 500 mg Zäpfchen

verwendet werden).

Kinder und Jugendliche

Claversal wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei

Kindern unter 6 Jahren empfohlen. Über die Anwendung von Claversal bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Zurzeit vorliegende Daten

werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben

werden.

Art der Anwendung:

Rektale Anwendung

Claversal sollte regelmäßig und konsequent angewendet werden, entweder während der akuten

Phase oder während der Langzeittherapie der Erhaltungsphase, um die beabsichtigte Wirkung zu

erzielen.

Es wird empfohlen vor Verabreichung des Zäpfchens den Darm zu entleeren.

Zäpfchen sollten mit dem Patienten auf der linken Seite liegend eingeführt werden, und es ist

ratsam, etwa 1 Stunde in dieser Position zu bleiben.

Zäpfchen sollten tief in den After eingeführt werden und 1-3 Stunden im Rektum verbleiben, um

die Wirksamkeit zu erhöhen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Mesalazin), Salicylate oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen

hämorrhagische Diathese

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit Claversal sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Blutuntersuchungen (großes Blutbild, Leberfunktionsparameter wie Transaminasen, Kreatinin) und

Urinuntersuchungen, sollten zwei Wochen nach Therapiebeginn und 3 Monate lang in Abständen

von 4 Wochen durchgeführt werden. Bei normalem Befund sind vierteljährliche

Kontrolluntersuchungen erforderlich. Wenn zusätzliche Symptome auftreten, sind sofortige

Kontrolluntersuchungen erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder eingeschränkter Leberfunktion sollten

sorgfältig überwacht werden. Wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung

verschlechtert, sollte eine Mesalazin-bedingte Nephrotoxizität in Betracht gezogen werden.

Es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Verabreichung von Mesalazin gemeldet, einschließlich

Nierensteinen mit einem Gehalt von 100 % Mesalazin. Es wird empfohlen, während der

Behandlung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen.

Patienten mit einer Lungenkrankheiten, vor allem Asthma, sollten während der Therapie mit

Mesalazin besonders sorgfältig überwacht werden.

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten sollte

die Behandlung mit Claversal ebenfalls unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Bei

Auftreten akuter Unverträglichkeitsreaktionen, wie z. B. Krämpfen, akute Bauchschmerzen, Fieber,

Kopfschmerzen und schweren Hautausschlägen, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Selten wurde über Mesalazin-induzierte kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen (Myokarditis

oder Perikarditis) berichtet.

Schwere Blutdyskrasien in Zusammenhang mit Mesalazin wurden selten berichtet. Die

gleichzeitige Behandlung mit Mesalazin kann bei Patienten, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin

erhalten, das Risiko für schwere Blutdyskrasien erhöhen. Bei Verdacht auf diese Nebenwirkungen

oder deren Auftreten muss die Behandlung abgebrochen werden.

Bei der Behandlung von Patienten mit aktivem Magen- oder Duodenalgeschwür ist Vorsicht

geboten.

Schwere Nebenwirkungen der Haut

Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (Severe cutaneous adverse reactions,

SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse

(TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet.

Mesalazin sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen

wie z. B. Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit

abgesetzt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine speziellen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln wie NSAR und Azathioprin kann

das Risiko einer Nierentoxizität erhöhen.

Mesalazin kann die myelosuppressive Wirkung von Azathioprin, 6-Mercaptopurin und Thioguanin

verstärken.

Mesalazin kann die Wirkung von Warfarin verringern.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Mesalazin darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden,

ausgenommen der mögliche Nutzen der Behandlung überwiegt nach Einschätzung des Arztes die

möglichen Risiken. Die Grunderkrankung (chronisch entzündliche Darmerkrankung, CED) selbst

kann die Risiken für den Schwangerschaftsverlauf erhöhen.

Schwangerschaft

Es ist bekannt, dass Mesalazin die Plazentaschranke passiert, und seine Konzentration im

Nabelschnurplasma ist niedriger als die Konzentration im mütterlichen Plasma. Der Metabolit

Acetyl-Mesalazin kommt in ähnlichen oder höheren Konzentrationen in der Nabelschnur und im

mütterlichen Plasma vor. Tierexperimentelle Untersuchungen bei oralem Mesalazin lassen nicht

auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryofetale

Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. Es liegen keine ausreichenden und

gut kontrollierten Studien zur Anwendung von /…/ bei Schwangeren vor. Die veröffentlichten

Daten zur Anwendung von Mesalazin beim Menschen sind begrenzt und zeigen keine erhöhte

Gesamtrate angeborener Missbildungen. Einige Daten zeigen eine erhöhte Rate von Früh- und

Totgeburten und geringem Geburtsgewicht. Jedoch treten diese negativen Auswirkungen auf den

Schwangerschaftsverlauf auch in Verbindung mit akuten Schüben der chronisch entzündlichen

Darmerkrankung auf.

Bei Neugeborenen, deren Mütter mit Quintasa Sachet behandelt wurden, wurden Veränderungen

des Blutbildes (Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie) beobachtet.

In einem Einzelfall wurde nach Langzeitanwendung einer hohen Dosis Mesalazin (2–4 g, oral)

während der Schwangerschaft ein Nierenversagen bei einem Neugeborenen berichtet.

Stillzeit

Mesalazin geht in die Muttermilch über. Die Mesalazin-Konzentration in der Muttermilch ist

geringer als im Blut der Mutter, wohingegen der Metabolit Acetyl-Mesalazin in ähnlichen oder

höheren Konzentrationen vorliegt. Es wurden keine kontrollierten Studien mit /…/ während der

Stillzeit durchgeführt. Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Frauen nach oraler Anwendung

während der Stillzeit vor. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Diarrhoe können nicht

ausgeschlossen werden. Wenn bei dem Kind Diarrhoe auftritt, muss das Stillen beendet werden.

Fertilität

Daten zu Mesalazin aus Tierexperimenten zeigen keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche

Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht

untersucht.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeitsangaben der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde auf Grundlage der

folgenden Konvention (MedDRA-Konvention) festgelegt: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis

< 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten

(< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit nach MedDRA-Konvention

Selten

(≥1/10.000 bis

<1/1.000),

Sehr selten (<1/10.000); Nicht

bekannt

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen

(Agranulozytose, Panzytopenie,

Leukopenie, Neutropenie,

Thrombozytopenie, aplastische

Anämie)

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen wie

allergisches Exanthem,

Arzneimittelfieber, Lupus-

erythematodes-Syndrom, Pankolitis

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel

Periphere Neuropathie

Herzerkrankungen

Myokarditis,

Perikarditis

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Allergische Reaktionen der Lunge

(Dyspnoe, Husten, allergische

Alveolitis, eosinophile Pneumonie,

Lungeninfiltration, Pneumonitis).

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Unwohlsein und

Bauchschmerzen,

Diarrhoe, Blähungen,

Übelkeit, Erbrechen

Akute Pankreatitis Verschlimmerung

der Colitis-Symptome

Leber- und

Gallenerkrankungen

Veränderungen der

Leberfunktionswerte (Anstieg der

Transaminasen und

Cholestasewerte), Hepatitis,

cholestatische Hepatitis

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Lichtempfindlichkeit*

Alopezie

Erythema multiforme und Stevens-

Johnson-Syndrom (SJS), toxische

epidermale Nekrolyse (TEN)

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Myalgie, Arthralgie

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege**

Interstitielle Nephritis,

eingeschränkte Nierenfunktion,

nephrotisches Syndrom

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Oligospermie (reversibel)

*Lichtempfindlichkeit

Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis

und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegendere Reaktionen berichtet.

** Häufigkeit nicht bekannt: Nephrolithiasis (siehe Abschnitt 4.4 für weitere Informationen).

Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-

Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit

Mesalazin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosistoxizität berichtet.

Unter normalen Umständen ist die Resorption von Mesalazin durch den Dickdarm begrenzt.

Da es kein spezifisches Antidot gibt, sollte die Behandlung im Falle einer Überdosierung

symptomatisch und unterstützend erfolgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Intestinale Antiphlogistika. Aminosalicylsäure und ähnliche Mittel.

ATC-Code: A07EC02.

Wirkmechanismus

Claversal enthält Mesalazin, auch bekannt als 5-Aminosalicylsäure, das über einen noch nicht

vollständig geklärten Wirkmechanismus entzündungshemmend wirkt. Es hat sich gezeigt, dass

Mesalazin die LTB4-stimulierte Migration von Darmmakrophagen hemmt und somit durch die

Einschränkung der Migration von Makrophagen in entzündete Bereiche eine Darmentzündung

reduzieren kann. Die Produktion entzündungsfördernder Leukotriene (LTB4 und 5-HETE) in

Makrophagen der Darmwand wird gehemmt. Mesalazin aktiviert nachweislich PPAR-γ-

Rezeptoren, die die zellkernbasierte Aktivierung von Entzündungsreaktionen im Darm

neutralisieren.

Pharmakodynamische Wirkungen

Unter Studienbedingungen hemmte Mesalazin die Cyclooxygenase und damit die Freisetzung von

Thromboxan B2 und Prostaglandin E2, die klinische Bedeutung dieses Effekts ist jedoch noch

unklar. Mesalazin hemmt die Bildung des plättchenaktivierenden Faktors (PAF). Mesalazin ist

auch ein Antioxidans. Es wurde gezeigt, dass es die Bildung reaktiver Sauerstoffprodukte

verringert und freie Radikale abfängt.

In klinischen Studien mit Patienten mit aktiver distaler Colitis ulcerosa

(Proktitis/Proktosigmoiditis) war die Behandlung mit Mesalazin 500 mg und 1 g Suppositorien in

verschiedenen Dosierungsschemata (o.d./b.i.d./t.i.d.) wirksam, um eine klinische, endoskopische

und histologische Remission der Erkrankung zu induzieren. Die Langzeitbehandlung mit

Mesalazin-Zäpfchen erwies sich als wirksam und sicher für die Aufrechterhaltung der Remission

bei Patienten mit distaler Colitis ulcerosa.

Kinder und Jugendliche:

In einer klinischen Studie an 49 pädiatrischen Patienten (5-17 Jahre) mit leichter bis mittelschwerer

ulzerativer Proktitis wurde eine Behandlung mit Mesalazin 500 mg Zäpfchen 1x täglich erzielten

nach 3 und 6 Wochen eine signifikante Reduktion des Krankheitsaktivitätsindex.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Merkmale des Wirkstoffs

Pharmakokinetik und lokale Verfügbarkeit: Die therapeutische Wirksamkeit von Mesalazin ist

höchstwahrscheinlich auf die topische Wirkung des Wirkstoffes auf die erkrankten Bereiche der

intestinalen Mukosa zurückzuführen.

Claversal Zäpfchen sollen im distalen Teil des Darmtrakts für hohe Mesalazin-Konzentrationen bei

geringer systemischer Resorption sorgen.

Die Wirkung der Zäpfchen erstreckt sich auf das Rektum.

Resorption:

Die Resorption nach rektaler Gabe ist gering und ist abhängig von der Dosis, der Formulierung und

dem Umfang der Verteilung. Auf Basis der Wiederfindungs-Daten im Urin gesunder Probanden

unter Steady-State-Bedingungen nach Gabe einer täglichen Dosis von 2 g (1 g x 2) werden ca.

10 % der Dosis nach Verabreichung des Zäpfchens resorbiert.

Verteilung:

Die Proteinbindung von Mesalazin beträgt ca. 50 %, die von Acetyl-Mesalazin ca. 80 %.

Biotransformation:

Mesalazin wird sowohl präsystemisch durch die intestinale Mukosa als auch systemspezifisch in

der Leber hauptsächlich durch NAT-1 zu N-Acetyl-Mesalazin (Acetyl-Mesalazin) metabolisiert.

Die Acetylierung erfolgt teilweise auch durch Bakterien im Kolon. Die Acetylierung scheint vom

Acetylierungs-Phänotyp unabhängig zu sein.

Es wird angenommen, dass Acetyl-Mesalazin klinisch inaktiv ist, dies muss jedoch noch bestätigt

werden.

Elimination:

Die Plasmahalbwertszeit von reinem Mesalazin beträgt etwa 40 Minuten, für Acetyl-Mesalazin

etwa 70 Minuten.

Beide Substanzen werden mit Urin und den Fäzes ausgeschieden.

Die Urinausscheidung besteht hauptsächlich aus Acetyl-Mesalazin.

Eigenschaften bei der Anwendung am Patienten

Bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen ist die 5-ASA-Eliminationsrate (Clearance)

verringert, und dies führt zu einer erhöhten Mesalazin-Konzentration, die das Risiko unerwünschter

nephrotoxischer Wirkungen erhöhen kann.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxische renale Wirkungen wurden bei allen untersuchten Spezies gezeigt Die Dosierungen und

Plasmakonzentrationen der NOAEL-Werte (No Observed Adverse Effect Levels) bei Ratten und

Affen übersteigen die beim Menschen verwendeten um das 2-7,2-Fache.

In tierexperimentellen Untersuchungen wurde keine signifikante Toxizität im Gastrointestinaltrakt,

in der Leber oder im hämopoietischen System beobachtet.

In-vitro

- und

in-vivo

-Untersuchungen haben keine mutagene Wirkung gezeigt. An Ratten

durchgeführte Untersuchungen zum tumorigenen Potenzial zeigten keinen substanzabhängigen

Anstieg der Tumorhäufigkeit.

Tierexperimentelle Untersuchungen mit oralem Mesalazin lassen nicht auf direkte oder indirekte

schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale

Entwicklung schließen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hartfett

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Zäpfchen sind in PVC/PE-Folienstreifen verpackt

Jede Packung enthält 10, 12, 24, 30, 90 und 100 Zäpfchen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

FAES FARMA S. A.

C/Maximo Aguirre 14

48940 Leioa (Vizcaya)

Spanien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

2203439.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

03/04/2020

10.

STAND DER INFORMATION

03/2021

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