Ciambra

Страна: Европейский союз

Язык: итальянский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Купи это сейчас

Активный ингредиент:

disodio emipentaidrato di pemetrexed

Доступна с:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

код АТС:

L01BA04

ИНН (Международная Имя):

pemetrexed

Терапевтическая группа:

Agenti antineoplastici

Терапевтические области:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Терапевтические показания :

Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo chemioterapia a base di platino. Ciambra è indicato come monoterapia per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose.

Обзор продуктов:

Revision: 6

Статус Авторизация:

autorizzato

Дата Авторизация:

2015-12-02

тонкая брошюра

                                49 di 58
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
50 di 58
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CIAMBRA 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
CIAMBRA 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Pemetrexed
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è CIAMBRA e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere CIAMBRA
3.
Come prendere CIAMBRA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CIAMBRA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CIAMBRA E A CHE COSA SERVE
CIAMBRA è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
CIAMBRA è somministrato in associazione con cisplatino, un altro
farmaco antitumorale, come
trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore
che interessa il tessuto di
rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una
precedente chemioterapia.
CIAMBRA viene anche somministrato in associazione con il cisplatino
per il trattamento iniziale di
pazienti con tumore polmonare in stadio avanzato.
CIAMBRA può esserle prescritto se ha un tumore polmonare ad uno
stadio avanzato se la malattia ha
risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la
chemioterapia iniziale.
CIAMBRA è anche un trattamento per pazienti con tumore polmonare in
stadio avanzato la cui malattia
ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CIAMBRA
NON PRENDA CIAMBRA:
-
se è allergico (ipersensibile) al pemetrexed o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di CIAMBRA
(elencati al paragrafo 6);
-
se sta allattando, deve interrompere l’allattamento durante il

                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1 di 58
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2 di 58
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CIAMBRA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino di polvere contiene 100 mg di pemetrexed (come
pemetrexed disodico emipentaidrato).
Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino
contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino contiene circa 11 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a quasi bianco.
Il pH della soluzione ricostituita è tra 6.6 e 7.8.
L’osmolarità della soluzione ricostituita è 230-270 mOsmol/kg.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mesotelioma pleurico maligno
CIAMBRA in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento di
pazienti con mesotelioma
pleurico maligno non resecabile mai trattati con chemioterapia.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule
CIAMBRA in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di
trattamento di pazienti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o
metastatico ad eccezione dell’istologia
a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
CIAMBRA è indicato come monoterapia per il trattamento di
mantenimento del carcinoma polmonare
non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione
dell’istologia a predominanza di
cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito
immediatamente dopo la chemioterapia
basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
CIAMBRA è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di
pazienti con carcinoma
polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad
eccezione dell’istologia a
predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
CIAMBRA deve essere somministrato s
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Документы на других языках

тонкая брошюра тонкая брошюра болгарский 17-08-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарский 17-08-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра испанский 17-08-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта испанский 17-08-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра чешский 17-08-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра датский 17-08-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра немецкий 17-08-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта немецкий 17-08-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра эстонский 17-08-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта эстонский 17-08-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра греческий 17-08-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта греческий 17-08-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра английский 17-08-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта английский 17-08-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра французский 17-08-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта французский 17-08-2022
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка французский 03-05-2016
тонкая брошюра тонкая брошюра латышский 17-08-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта латышский 17-08-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра литовский 17-08-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта литовский 17-08-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра венгерский 17-08-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта венгерский 17-08-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра мальтийский 17-08-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтийский 17-08-2022
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка мальтийский 03-05-2016
тонкая брошюра тонкая брошюра голландский 17-08-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта голландский 17-08-2022
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка голландский 03-05-2016
тонкая брошюра тонкая брошюра польский 17-08-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта польский 17-08-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра португальский 17-08-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта португальский 17-08-2022
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка португальский 03-05-2016
тонкая брошюра тонкая брошюра румынский 17-08-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта румынский 17-08-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра словацкий 17-08-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта словацкий 17-08-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра словенский 17-08-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта словенский 17-08-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра финский 17-08-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра шведский 17-08-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта шведский 17-08-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра норвежский 17-08-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта норвежский 17-08-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра исландский 17-08-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта исландский 17-08-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра хорватский 17-08-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта хорватский 17-08-2022

Поиск оповещений, связанных с этим продуктом

Просмотр истории документов