Ország: Európai Unió
Nyelv: olasz
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
disodio emipentaidrato di pemetrexed
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
L01BA04
pemetrexed
Agenti antineoplastici
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo chemioterapia a base di platino. Ciambra è indicato come monoterapia per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose.
Revision: 6
autorizzato
2015-12-02
49 di 58 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 50 di 58 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CIAMBRA 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE CIAMBRA 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Pemetrexed LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos'è CIAMBRA e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere CIAMBRA 3. Come prendere CIAMBRA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare CIAMBRA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È CIAMBRA E A CHE COSA SERVE CIAMBRA è un medicinale usato nel trattamento dei tumori. CIAMBRA è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia. CIAMBRA viene anche somministrato in associazione con il cisplatino per il trattamento iniziale di pazienti con tumore polmonare in stadio avanzato. CIAMBRA può esserle prescritto se ha un tumore polmonare ad uno stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale. CIAMBRA è anche un trattamento per pazienti con tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CIAMBRA NON PRENDA CIAMBRA: - se è allergico (ipersensibile) al pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di CIAMBRA (elencati al paragrafo 6); - se sta allattando, deve interrompere l’allattamento durante il Olvassa el a teljes dokumentumot
1 di 58 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 di 58 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CIAMBRA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino di polvere contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato). Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino contiene circa 11 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a quasi bianco. Il pH della soluzione ricostituita è tra 6.6 e 7.8. L’osmolarità della soluzione ricostituita è 230-270 mOsmol/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Mesotelioma pleurico maligno CIAMBRA in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile mai trattati con chemioterapia. Carcinoma polmonare non a piccole cellule CIAMBRA in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). CIAMBRA è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1). CIAMBRA è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE CIAMBRA deve essere somministrato s Olvassa el a teljes dokumentumot