Страна: Европейский союз
Язык: португальский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hydrochloride, spironolactone
Ceva Santé Animale
QC09BA07
benazepril hydrochloride, spironolactone
Cães
SISTEMA CARDIOVASCULAR
Para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva causada por doença valvular degenerativa crônica em cães (com suporte diurético conforme apropriado).
Revision: 4
Autorizado
2012-07-23
16 B. FOLHETO INFORMATIVO 17 FOLHETO INFORMATIVO Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos mastigáveis para cães Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos mastigáveis para cães Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos mastigáveis para cães 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne França Fabricantes responsáveis pela libertação dos lotes: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac França Catalent GermanySchorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D-73614 Schorndorf Alemanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos mastigáveis para cães Cloridrato de benazepril 2,5 mg, espironolactona 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos mastigáveis para cães Cloridrato de benazepril 5 mg, espironolactona 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos mastigáveis para cães Cloridrato de benazepril 10 mg, espironolactona 80 mg 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada comprimido mastigável contém: CLORIDRATO DE BENAZEPRIL (HCL) ESPIRONOLACTONA Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos 10 mg 80 mg Os comprimidos são de cor castanha, palatáveis, formato oblongo com uma linha de quebra central e mastigáveis. 18 4. INDICAÇÃO Para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva provocada por doença degenerativa crónica valvular em cães (com suporte diurético, consoante o caso). 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar durante a gestação e lactação (ver secção “Gestação e lactação”). Não administrar a cães usados ou que se destinem a ser usados para reprodução. Não administrar a cães que sofram de hipoadrenocorticismo, hipercaliemia ou hiponatremia. Não administrar em conjunto com anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) a cães Прочитать полный документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos mastigáveis para cães Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos mastigáveis para cães Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos mastigáveis para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido mastigável contém: SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S): CLORIDRATO DE BENAZEPRIL(HCL) ESPIRONOLACTONA Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos 10 mg 80 mg EXCIPIENTES: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido mastigável. Comprimidos mastigáveis, palatáveis, de cor castanha, formato oblongo com linha de quebra central. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Caninos (Cães). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva provocada por doença degenerativa crónica valvular em cães (com suporte diurético, conforme apropriado). 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar durante a gestação e lactação (ver secção 4.7). Não administrar a cães usados ou que se destinem a ser usados para reprodução. Não administrar a cães que sofram de hipoadrenocorticismo, hipercaliemia ou hiponatremia. Não administrar em conjunto com anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs) a cães com insuficiência renal. Não administrar em caso de hipersensibilidadeaos inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (inibidores da ECA) ou a algum dos excipientes. Não administrar em casos de insuficiênciade débito cardíaco devido a estenose pulmonar ouaórtica. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Não existem. 3 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais A função renal e os níveis plasmáticos de potássio devem ser avaliados antes de se iniciar o tratamento com benazepril e espironolacto Прочитать полный документ