Cardalis

Страна: Европейски съюз

Език: португалски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

benazepril hydrochloride, spironolactone

Предлага се от:

Ceva Santé Animale

АТС код:

QC09BA07

INN (Международно Name):

benazepril hydrochloride, spironolactone

Терапевтична група:

Cães

Терапевтична област:

SISTEMA CARDIOVASCULAR

Терапевтични показания:

Para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva causada por doença valvular degenerativa crônica em cães (com suporte diurético conforme apropriado).

Каталог на резюме:

Revision: 4

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2012-07-23

Листовка

16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO
Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos mastigáveis para cães
Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos mastigáveis para cães
Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos mastigáveis para cães
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
França
Fabricantes responsáveis pela libertação dos lotes:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
França
Catalent GermanySchorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Alemanha
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos mastigáveis para cães
Cloridrato de benazepril 2,5 mg, espironolactona 20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos mastigáveis para cães
Cloridrato de benazepril 5 mg, espironolactona 40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos mastigáveis para cães
Cloridrato de benazepril 10 mg, espironolactona 80 mg
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada comprimido mastigável contém:
CLORIDRATO DE
BENAZEPRIL (HCL)
ESPIRONOLACTONA
Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos
10 mg
80 mg
Os comprimidos são de cor castanha, palatáveis, formato oblongo com
uma linha de quebra central e
mastigáveis.
18
4.
INDICAÇÃO
Para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva provocada por
doença degenerativa crónica
valvular em cães (com suporte diurético, consoante o caso).
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar durante a gestação e lactação (ver secção
“Gestação e lactação”).
Não administrar a cães usados ou que se destinem a ser usados para
reprodução.
Não administrar a cães que sofram de hipoadrenocorticismo,
hipercaliemia ou hiponatremia.
Não administrar em conjunto com anti-inflamatórios não-esteróides
(AINEs) a cães

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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos mastigáveis para cães
Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos mastigáveis para cães
Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos mastigáveis para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido mastigável contém:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
CLORIDRATO DE
BENAZEPRIL(HCL)
ESPIRONOLACTONA
Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos
10 mg
80 mg
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido mastigável.
Comprimidos mastigáveis, palatáveis, de cor castanha, formato
oblongo com linha de quebra central.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva provocada por
doença degenerativa crónica
valvular em cães (com suporte diurético, conforme apropriado).
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar durante a gestação e lactação (ver secção 4.7).
Não administrar a cães usados ou que se destinem a ser usados para
reprodução.
Não administrar a cães que sofram de hipoadrenocorticismo,
hipercaliemia ou hiponatremia.
Não administrar em conjunto com anti-inflamatórios não-esteroides
(AINEs) a cães com insuficiência
renal.
Não administrar em caso de hipersensibilidadeaos inibidores da Enzima
Conversora da Angiotensina
(inibidores da ECA) ou a algum dos excipientes.
Não administrar em casos de insuficiênciade débito cardíaco devido
a estenose pulmonar ouaórtica.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
A função renal e os níveis plasmáticos de potássio devem ser
avaliados antes de se iniciar o tratamento
com benazepril e espironolacto