Страна: Европейский союз
Язык: румынский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Acalabrutinib
AstraZeneca AB
L01EL02
acalabrutinib
Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,
Leucemie, limfocitică, cronică, celule B
Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.
Revision: 7
Autorizat
2020-11-05
68 B. PROSPECTUL 69 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT CALQUENCE 100 MG CAPSULE acalabrutinib Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4). CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Calquence şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Calquence 3. Cum să luaţi Calquence 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Calquence 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CALQUENCE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE CALQUENCE Calquence este un medicament utilizat pentru tratarea cancerului. Calquence conţine substanţa activă acalabrutinib. Aparţine unei clase de medicamente denumite inhibitori ai tirozin kinazei Bruton (BTK). PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CALQUENCE Calquence este utilizat pentru tratarea adulţilor cu leucemie limfocitară cronică (LLC). LLC este un cancer al celulelor albe ale sângelui denumite limfocite B (sau celule B). Aceste celule fac parte din sistemul imunitar (sistemul de apărare al organismului). CUM A Прочитать полный документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Calquence 100 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine acalabrutinib 100 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă tare (capsulă). Capsulă cu corp de culoare galbenă şi capac de culoare albastră, de mărimea 1 (20 mm), inscripţionată cu „ACA 100 mg” cu cerneală neagră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Calquence în monoterapie sau în asociere cu obinutuzumab este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior. Calquence în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu leucemie limfocitară cronică (LLC) cărora li s-a administrat cel puţin o terapie anterioară. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu acest medicament trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea terapiilor antineoplazice. Doze Doza recomandată este de 100 mg de acalabrutinib de două ori pe zi (echivalentul unei doze zilnice totale de 200 mg). Pentru informaţii referitoare la dozele recomandate de obinutuzumab, consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului pentru obinutuzumab. Intervalul de administrare a dozelor este de aproximativ 12 ore. Tratamentul cu Calquence trebuie continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile. 3 Ajustarea dozelor _Reacţii adverse_ Recomandările privind modificarea dozelor de Calquence în cazul reacţiilor adverse de grad ≥ 3 sunt prezentate în tabelul 1. TABELUL 1. AJUSTĂRI RECOMANDATE ALE DOZELOR ÎN CAZ DE REACŢII ADVERSE* Прочитать полный документ