Calquence

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Rumania

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Acalabrutinib

Tersedia dari:

AstraZeneca AB

Kode ATC:

L01EL02

INN (Nama Internasional):

acalabrutinib

Kelompok Terapi:

Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,

Area terapi:

Leucemie, limfocitică, cronică, celule B

Indikasi Terapi:

Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.

Ringkasan produk:

Revision: 7

Status otorisasi:

Autorizat

Tanggal Otorisasi:

2020-11-05

Selebaran informasi

68
B. PROSPECTUL
69
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
CALQUENCE 100 MG CAPSULE
acalabrutinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să
fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe
care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect (vezi
pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Calquence şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Calquence
3.
Cum să luaţi Calquence
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Calquence
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CALQUENCE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CALQUENCE
Calquence este un medicament utilizat pentru tratarea cancerului.

Calquence conţine substanţa activă acalabrutinib.

Aparţine unei clase de medicamente denumite inhibitori ai tirozin
kinazei Bruton (BTK).
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CALQUENCE
Calquence este utilizat pentru tratarea adulţilor cu leucemie
limfocitară cronică (LLC).
LLC este un cancer al celulelor albe ale sângelui denumite limfocite
B (sau celule B). Aceste celule fac
parte din sistemul imunitar (sistemul de apărare al organismului).
CUM A

Karakteristik produk

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să
raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Calquence 100 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine acalabrutinib 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă tare (capsulă).
Capsulă cu corp de culoare galbenă şi capac de culoare albastră,
de mărimea 1 (20 mm), inscripţionată cu
„ACA 100 mg” cu cerneală neagră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Calquence în monoterapie sau în asociere cu obinutuzumab este
indicat pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior.
Calquence în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu leucemie limfocitară
cronică (LLC) cărora li s-a administrat cel puţin o terapie
anterioară.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu acest medicament trebuie iniţiat şi supravegheat de
un medic cu experienţă în utilizarea
terapiilor antineoplazice.
Doze
Doza recomandată este de 100 mg de acalabrutinib de două ori pe zi
(echivalentul unei doze zilnice totale
de 200 mg). Pentru informaţii referitoare la dozele recomandate de
obinutuzumab, consultaţi rezumatul
caracteristicilor produsului pentru obinutuzumab.
Intervalul de administrare a dozelor este de aproximativ 12 ore.
Tratamentul cu Calquence trebuie continuat până la progresia bolii
sau până la apariţia toxicităţii
inacceptabile.
3
Ajustarea dozelor
_Reacţii adverse_
Recomandările privind modificarea dozelor de Calquence în cazul
reacţiilor adverse de grad ≥ 3 sunt
prezentate în tabelul 1.
TABELUL 1. AJUSTĂRI RECOMANDATE ALE DOZELOR ÎN CAZ DE REACŢII
ADVERSE*