Страна: Европейский союз
Язык: венгерский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
kabazitaxel
Accord Healthcare S.L.U.
L01CD04
cabazitaxel
Daganatellenes szerek
Prosztata Daganatok, Kasztráció-Rezisztens
Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.
Revision: 5
Felhatalmazott
2020-08-28
34 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 35 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ kabazitaxel MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cabazitaxel Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cabazitaxel Accord alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Cabazitaxel Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell a Cabazitaxel Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CABAZITAXEL ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ön gyógyszerének neve Cabazitaxel Accord, a hatóanyag neve kabazitaxel. Ez egy taxánoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket daganatos betegségek kezelésére alkalmaznak. A Cabazitaxel Accord-ot a prosztatarák előrehaladott eseteinek kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében, amikor a beteg már egyéb kemoterápiás kezelésben részesült. A készítmény olyan módon hat, hogy meggátolja a sejtek növekedését és osztódását. A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid készítményt (prednizont vagy prednizolont) is kap majd. Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan kérjen felvilágosítást kezelőorvosától. 2. TUDNIVALÓK A CABAZITAXEL ACCORD ALKALMAZÁSA Прочитать полный документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE _ _ Cabazitaxel Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz _ _ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg kabazitaxelt tartalmaz milliliterenként. 60 mg kabazitaxelt tartalmaz 3 ml-es injekciós üvegenként. Ismert hatású segédanyag A készítmény 395 mg/ml vízmentes etanolt tartalmaz, azaz 1,185 mg vízmentes etanolt tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A koncentrátum tiszta, színtelen vagy halványsárga vagy barnássárga színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Cabazitaxel Accord prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban kasztrációrezisztens, metasztatizáló prostata carcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban docetaxelt tartalmazó kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kabazitaxel alkalmazása kizárólag a citotoxikus szerek adására specializálódott részlegeken, daganatellenes kemoterápiában jártas szakorvos felügyelete alatt végezhető. A súlyos túlérzékenységi reakciók, mint a hypotonia és bronchospasmus kezeléséhez szükséges körülményeknek és eszközöknek rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont). Premedikáció A túlérzékenységi reakciók kockázatának és súlyosságának csökkentésére javasolt premedikáció, amit a kabazitaxel minden egyes alkalmazása előtt, legalább 30 perccel korábban kell beadni, az alábbi intravénás készítményekből áll: • antihisztamin (5 mg dexklórfeniramin vagy 25 mg difenhidramin vagy ezzel egyenértékű másik gyógyszer), • kortikoszteroid (8 mg dexametazon vagy ezzel egyenértékű másik gyógyszer) és • H 2 -antagonista (ranitidin vagy ezzel egyenértékű másik gyógyszer) (lásd 4.4 pont). Antiemetikus profilaxis javasolt, amely _per os_ vagy intravénás módon adható, szükség szerint. A Прочитать полный документ