Cabazitaxel Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kabazitaxel

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01CD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cabazitaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Prosztata Daganatok, Kasztráció-Rezisztens

Käyttöaiheet:

Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2020-08-28

Pakkausseloste

34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
kabazitaxel
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cabazitaxel Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cabazitaxel Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cabazitaxel Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
Hogyan kell a Cabazitaxel Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CABAZITAXEL ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének neve Cabazitaxel Accord, a hatóanyag neve
kabazitaxel. Ez egy taxánoknak
nevezett gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket daganatos betegségek
kezelésére alkalmaznak.
A Cabazitaxel Accord-ot a prosztatarák előrehaladott eseteinek
kezelésére alkalmazzák felnőttek
esetében, amikor a beteg már egyéb kemoterápiás kezelésben
részesült. A készítmény olyan módon
hat, hogy meggátolja a sejtek növekedését és osztódását.
A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid
készítményt (prednizont vagy
prednizolont) is kap majd. Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan
kérjen felvilágosítást
kezelőorvosától.
2.
TUDNIVALÓK A CABAZITAXEL ACCORD ALKALMAZÁSA

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
Cabazitaxel Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
_ _
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg kabazitaxelt tartalmaz milliliterenként.
60 mg kabazitaxelt tartalmaz 3 ml-es injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag
A készítmény 395 mg/ml vízmentes etanolt tartalmaz, azaz 1,185 mg
vízmentes etanolt tartalmaz
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum tiszta, színtelen vagy halványsárga vagy
barnássárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cabazitaxel Accord prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban
kasztrációrezisztens,
metasztatizáló prostata carcinomában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akik korábban
docetaxelt tartalmazó kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kabazitaxel alkalmazása kizárólag a citotoxikus szerek adására
specializálódott részlegeken,
daganatellenes kemoterápiában jártas szakorvos felügyelete alatt
végezhető. A súlyos túlérzékenységi
reakciók, mint a hypotonia és bronchospasmus kezeléséhez
szükséges körülményeknek és
eszközöknek rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont).
Premedikáció
A túlérzékenységi reakciók kockázatának és súlyosságának
csökkentésére javasolt premedikáció, amit
a kabazitaxel minden egyes alkalmazása előtt, legalább 30 perccel
korábban kell beadni, az alábbi
intravénás készítményekből áll:
•
antihisztamin (5 mg dexklórfeniramin vagy 25 mg difenhidramin vagy
ezzel egyenértékű másik
gyógyszer),
•
kortikoszteroid (8 mg dexametazon vagy ezzel egyenértékű másik
gyógyszer) és
•
H
2
-antagonista (ranitidin vagy ezzel egyenértékű másik gyógyszer)
(lásd 4.4 pont).
Antiemetikus profilaxis javasolt, amely
_per os_
vagy intravénás módon adható, szükség szerint.
A