Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BETAHISTINDIHYDROCHLORID
2care4 Generics ApS
N07CA01
betahistine
16 mg
tabletter
2016-01-04
1. APRIL 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR BETAHISTIN "2CARE4", TABLETTER 0. D.SP.NR. 29628 1. LÆGEMIDLETS NAVN Betahistin "2care4" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 8 mg betahistindihydrochlorid. Hver tablet indeholder 16 mg betahistindihydrochlorid. Hver tablet indeholder 24 mg betahistindihydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. 8 mg: Hvid, rund, flad tablet uden overtræk, der er glat på begge sider og har en diameter på cirka 7 mm. 16 mg: Hvid, rund og bikonveks tablet uden overtræk. Den ene side har delekærv og "I" præget på hver side af delekærven. Den anden side er glat. Diameter cirka 8,7 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser. 24 mg: Hvid, rund og bikonveks tablet uden overtræk. Den ene side har delekærv og "II" præget på hver side af delekærven. Den anden side er glat. Diameter cirka 10 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser. _55417_spc.docx_ _Side 1 af 7_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Betahistin er indiceret til behandling af Menières sygdom med symptomer såsom vertigo (ofte forbundet med kvalme og/eller opkastning), tinnitus og høretab. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _Dosering_ Den daglige dosis varierer fra 24 til 48 mg og bør fordeles på to eller tre individuelle doser for at opnå en mere jævn plasmakoncentration. De hele eller halve tabletter bør synkes hele. Dosen bør tilpasses individuelt alt efter graden af patientbehandling. Der ses først en bedring efter to ugers behandling, og det bedste resultat opnås efter nogle måneder. _Pædiatrisk population:_ Betahistin anbefales ikke til børn under 18 år på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og virkning. _Ældre:_ Da der foreligger begrænsede data for ældre, bør betahistin anvendes med forsigtighed i denne population _Nedsat nyrefunktion:_ Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyrefunktion. Der bør udvises forsigtighed i denne patientgruppe. _Nedsat leverfunktion:_ Der foreligger ingen d Прочитать полный документ