Betahistin "2care4" 16 mg tabletter

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

BETAHISTINDIHYDROCHLORID

Tillgänglig från:

2care4 Generics ApS

ATC-kod:

N07CA01

INN (International namn):

betahistine

Dos:

16 mg

Läkemedelsform:

tabletter

Tillstånd datum:

2016-01-04

Produktens egenskaper

1. APRIL 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BETAHISTIN "2CARE4", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29628
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Betahistin "2care4"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 8 mg betahistindihydrochlorid.
Hver tablet indeholder 16 mg betahistindihydrochlorid.
Hver tablet indeholder 24 mg betahistindihydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
8 mg:
Hvid, rund, flad tablet uden overtræk, der er glat på begge sider og
har en diameter på cirka
7 mm.
16 mg:
Hvid, rund og bikonveks tablet uden overtræk. Den ene side har
delekærv og "I" præget på
hver side af delekærven. Den anden side er glat. Diameter cirka 8,7
mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
24 mg:
Hvid, rund og bikonveks tablet uden overtræk. Den ene side har
delekærv og "II" præget
på hver side af delekærven. Den anden side er glat. Diameter cirka
10 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
_55417_spc.docx_
_Side 1 af 7_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Betahistin er indiceret til behandling af Menières sygdom med
symptomer såsom vertigo
(ofte forbundet med kvalme og/eller opkastning), tinnitus og høretab.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Dosering_
Den daglige dosis varierer fra 24 til 48 mg og bør fordeles på to
eller tre individuelle doser
for at opnå en mere jævn plasmakoncentration.
De hele eller halve tabletter bør synkes hele.
Dosen bør tilpasses individuelt alt efter graden af
patientbehandling. Der ses først en
bedring efter to ugers behandling, og det bedste resultat opnås efter
nogle måneder.
_Pædiatrisk population:_
Betahistin anbefales ikke til børn under 18 år på grund af
utilstrækkelige data om sikkerhed
og virkning.
_Ældre:_
Da der foreligger begrænsede data for ældre, bør betahistin
anvendes med forsigtighed i
denne population
_Nedsat nyrefunktion:_
Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyrefunktion. Der
bør udvises
forsigtighed i denne patientgruppe.
_Nedsat leverfunktion:_
Der foreligger ingen d