Страна: Европейский союз
Язык: хорватский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
tipranavira
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AE09
tipranavir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Аптивус, uvedeni zajedno s malom dozom ritonavir, prikazan je za kombinovanu антиретровирусной terapije HIV-1 infekcije u krajnje obučena odrasle i mlade od 12 godina i stariji sa virusom, otporna na mnoge proteaze ингибиторам . Аптивус treba koristiti samo kao dio aktivne antiretrovirusne kombinacije lijekova u bolesnika s nedostatkom drugih terapijskih mogućnosti. Ovaj indeks se temelji na rezultatima druga faza III studije u najvišoj mjeri osposobljeni za odrasle pacijente (prosječan broj 12 do антиретровирусными lijekovima) s virusa, otporna na ингибиторам proteaze i jedne Faze II studije posvećene proučavanju фармакокинетики, sigurnosti i učinkovitosti Аптивус uglavnom liječenje-iskusni mlade bolesnika u dobi od 12 do 18 godina. Odlučivši započeti liječenje s Аптивус, uvedeni zajedno s malom dozom ritonavir, pažljivo razmatranje treba posvetiti povijesti liječenje pacijenta i prirode mutacije povezane s različitim posrednika. Генотипического ili фенотипического testiranja (ako postoje) i povijest liječenja treba koristiti Аптивус. Početka liječenja treba uzeti u obzir kombinacije mutacija koje mogu negativno utjecati na virus se javlja odgovor na Аптивус, uvedeni zajedno s malom dozom ritonavir.
Revision: 42
odobren
2005-10-25
45 B. UPUTA O LIJEKU 46 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA APTIVUS 250 MG MEKE KAPSULE tipranavir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Aptivus i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Aptivus 3. Kako uzimati Aptivus 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Aptivus 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije AKO JE APTIVUS PROPISAN VAŠEM DJETETU, MOLIMO, IMAJTE NA UMU DA SE SVE INFORMACIJE IZ OVE UPUTE ODNOSE NA VAŠE DIJETE (U OVOM SLUČAJU, MOLIMO, ČITAJTE “VAŠE DIJETE” UMJESTO “VI”). 1. ŠTO JE APTIVUS I ZA ŠTO SE KORISTI Aptivus sadrži djelatnu tvar tipranavir. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori proteaze te se primjenjuje u liječenju infekcije humanim virusom imunodeficijencije (HIV). Inhibira enzim koji se naziva proteaza, a koji je uključen u umnožavanje HIV-a. Kada je enzim blokiran, virus se ne razmnožava normalnim putem, čime se usporava infekcija. Aptivus se mora uzimati zajedno s: niskom dozom ritonavira (koji pomaže Aptivusu u postizanju dovoljno visokih vrijednosti u krvi) drugim HIV lijekovima. Liječnik će, u suradnji s Vama, odlučiti koje druge lijekove trebate uzimati, što će ovisiti, na primjer: o tome koje ste druge lijekove već uzimali protiv HIV-a o tome na koje lijekove je Vaš HIV otporan. Ako je Vaš HIV otporan na neke HIV lijekove, to znači da taj lijek neće tako dobro djelovati, ili neće uopće djelovati. Aptivus se specifično primjenjuje u Прочитать полный документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Aptivus 250 mg meke kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV Jedna meka kapsula sadrži 250 mg tipranavira. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna meka kapsula sadrži 100,0 mg etanola, 455,0 mg makrogolglicerolricinoleata i 12,6 mg sorbitola Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Meka kapsula. Ružičasta, duguljasta meka kapsula od želatine s, crnom bojom, utisnutim „TPV 250“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Aptivus je, uz istodobnu primjenu niske doze ritonavira, indiciran za kombinirano antiretrovirusno liječenje infekcije virusom HIV-1 u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina, tijelesnom površinom (engl. _Body Surface Area_, BSA) ≥1,3 m 2 ili tjelesnom težinom ≥36 kg koji su prethodno liječeni višestrukim antiretrovirusnim lijekovima, a u kojih je virus otporan na veći broj inhibitora proteaze. Aptivus se primjenjuje isključivo kao dio aktivnog kombiniranog antiretrovirusnog režima u bolesnika bez drugih terapijskih opcija. Prilikom odluke o početku liječenja Aptivusom uz istodobnu primjenu niske doze ritonavira, potrebno je pažljivo razmotriti povijest liječenja pojedinog bolesnika te obrasce mutacija povezanih s različitim lijekovima. Odluku valja temeljiti na rezultatima genotipskog ili fenotipskog testiranja (kada je dostupno) te povijesti liječenja. Na početku liječenja potrebno je uzeti u obzir kombinacije mutacija koje mogu negativno utjecati na virusnu reakciju na Aptivus, uz istodobnu primjenu niske doze ritonavira (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Aptivus se uvijek mora dati uz nisku dozu ritonavira (farmakokinetički pojačivač), te u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Stoga se prije početka liječenja Aptivusom mora pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka za ritonavir (osobito dijelove o kontraindikacijama, upozorenjima i nuspojavama). Aptivus moraju propisivati liječnici s iskustvom u liječenju infekcije Прочитать полный документ