Aptivus

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tipranavira

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE09

INN (Διεθνής Όνομα):

tipranavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Θεραπευτική περιοχή:

HIV infekcije

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Аптивус, uvedeni zajedno s malom dozom ritonavir, prikazan je za kombinovanu антиретровирусной terapije HIV-1 infekcije u krajnje obučena odrasle i mlade od 12 godina i stariji sa virusom, otporna na mnoge proteaze ингибиторам . Аптивус treba koristiti samo kao dio aktivne antiretrovirusne kombinacije lijekova u bolesnika s nedostatkom drugih terapijskih mogućnosti. Ovaj indeks se temelji na rezultatima druga faza III studije u najvišoj mjeri osposobljeni za odrasle pacijente (prosječan broj 12 do антиретровирусными lijekovima) s virusa, otporna na ингибиторам proteaze i jedne Faze II studije posvećene proučavanju фармакокинетики, sigurnosti i učinkovitosti Аптивус uglavnom liječenje-iskusni mlade bolesnika u dobi od 12 do 18 godina. Odlučivši započeti liječenje s Аптивус, uvedeni zajedno s malom dozom ritonavir, pažljivo razmatranje treba posvetiti povijesti liječenje pacijenta i prirode mutacije povezane s različitim posrednika. Генотипического ili фенотипического testiranja (ako postoje) i povijest liječenja treba koristiti Аптивус. Početka liječenja treba uzeti u obzir kombinacije mutacija koje mogu negativno utjecati na virus se javlja odgovor na Аптивус, uvedeni zajedno s malom dozom ritonavir.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 42

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2005-10-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. UPUTA O LIJEKU
46
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
APTIVUS 250 MG MEKE KAPSULE
tipranavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Aptivus i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Aptivus
3.
Kako uzimati Aptivus
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Aptivus
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
AKO JE APTIVUS PROPISAN VAŠEM DJETETU, MOLIMO, IMAJTE NA UMU DA SE
SVE INFORMACIJE IZ OVE
UPUTE ODNOSE NA VAŠE DIJETE (U OVOM SLUČAJU, MOLIMO, ČITAJTE
“VAŠE DIJETE” UMJESTO “VI”).
1.
ŠTO JE APTIVUS I ZA ŠTO SE KORISTI
Aptivus sadrži djelatnu tvar tipranavir. Pripada skupini lijekova
koji se nazivaju inhibitori proteaze te
se primjenjuje u liječenju infekcije humanim virusom
imunodeficijencije (HIV). Inhibira enzim koji se
naziva proteaza, a koji je uključen u umnožavanje HIV-a. Kada je
enzim blokiran, virus se ne
razmnožava normalnim putem, čime se usporava infekcija. Aptivus se
mora uzimati zajedno s:

niskom dozom ritonavira (koji pomaže Aptivusu u postizanju dovoljno
visokih vrijednosti u
krvi)

drugim HIV lijekovima. Liječnik će, u suradnji s Vama, odlučiti
koje druge lijekove trebate
uzimati, što će ovisiti, na primjer:

o tome koje ste druge lijekove već uzimali protiv HIV-a

o tome na koje lijekove je Vaš HIV otporan. Ako je Vaš HIV otporan
na neke HIV
lijekove, to znači da taj lijek neće tako dobro djelovati, ili neće
uopće djelovati.
Aptivus se specifično primjenjuje u

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Aptivus 250 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV
Jedna meka kapsula sadrži 250 mg tipranavira.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna meka kapsula sadrži
100,0 mg etanola, 455,0 mg makrogolglicerolricinoleata i 12,6 mg
sorbitola
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Meka kapsula.
Ružičasta, duguljasta meka kapsula od želatine s, crnom bojom,
utisnutim „TPV 250“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aptivus je, uz istodobnu primjenu niske doze ritonavira, indiciran za
kombinirano antiretrovirusno
liječenje infekcije virusom HIV-1 u odraslih i adolescenata u dobi od
12 i više godina, tijelesnom
površinom (engl. _Body Surface Area_, BSA) ≥1,3 m
2
ili tjelesnom težinom ≥36 kg koji su prethodno
liječeni višestrukim antiretrovirusnim lijekovima, a u kojih je
virus otporan na veći broj inhibitora
proteaze. Aptivus se primjenjuje isključivo kao dio aktivnog
kombiniranog antiretrovirusnog režima u
bolesnika bez drugih terapijskih opcija.
Prilikom odluke o početku liječenja Aptivusom uz istodobnu primjenu
niske doze ritonavira, potrebno
je pažljivo razmotriti povijest liječenja pojedinog bolesnika te
obrasce mutacija povezanih s različitim
lijekovima. Odluku valja temeljiti na rezultatima genotipskog ili
fenotipskog testiranja (kada je
dostupno) te povijesti liječenja. Na početku liječenja potrebno je
uzeti u obzir kombinacije mutacija
koje mogu negativno utjecati na virusnu reakciju na Aptivus, uz
istodobnu primjenu niske doze
ritonavira (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Aptivus se uvijek mora dati uz nisku dozu ritonavira
(farmakokinetički pojačivač), te u kombinaciji s
drugim antiretrovirusnim lijekovima. Stoga se prije početka
liječenja Aptivusom mora pogledati
Sažetak opisa svojstava lijeka za ritonavir (osobito dijelove o
kontraindikacijama, upozorenjima i
nuspojavama).
Aptivus moraju propisivati liječnici s iskustvom u liječenju
infekcije