Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Dexamfetaminsulfat
Orifarm A/S
N06BA02
Dexamfetaminsulfat
10 mg
tabletter
2017-12-13
1. marts 2021 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. PRODUKTRESUMÉ for Amfexa, tabletter 10 mg (Orifarm) 0. D.SP.NR. 27988 1. LÆGEMIDLETS NAVN Amfexa 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg dexamfetaminsulfat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Isomalt (E953) 148,5 mg pr. tablet Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (Orifarm) Hvide, runde, kløverformede tabletter på 8,4 mm i diameter med en skåret krydsdelekærv på oversiden og en krydsdelekærv præget med ”M” på hver fjerdedel på bagsiden. Delekærven er kun for at gøre det nemmere at knække tabletten, så den er nemmere at sluge, og ikke for at dele den i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Dexamfetamin er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram for attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, når responset på tidligere behandling med methylphenid anses for at være klinisk utilstrækkeligt. Et omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske, pædagogiske og sociale tiltag. dk_hum_60133_spc.doc Side 1 af 16 Diagnosen bør stilles i henhold til gældende DSM-5-kriterier eller retningslinjer i ICD-10, og det bør baseres på en omfattende multidisciplinær evaluering af patienten. Dexamfetamin er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og beslutningen om at anvende dexamfetamin skal baseres på en meget grundig vurdering af, hvor svære og kroniske barnets symptomer er i forhold til barnets alder, samt muligheden for misbrug, forkert brug eller videresalg. Behandlingen bør foretages under overvågning af en specialist i adfærdssygdomme hos børn og/eller unge. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Behandlingen bør foretages under Прочитать полный документ