Amfexa 10 mg tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Dexamfetaminsulfat

Tersedia dari:

Orifarm A/S

Kode ATC:

N06BA02

INN (Nama Internasional):

Dexamfetaminsulfat

Dosis:

10 mg

Bentuk farmasi:

tabletter

Tanggal Otorisasi:

2017-12-13

Karakteristik produk

1. marts 2021
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye
sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle mistænkte bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan
bivirkninger indberettes.
PRODUKTRESUMÉ
for
Amfexa, tabletter 10 mg (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
27988
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amfexa
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg dexamfetaminsulfat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Isomalt (E953)
148,5 mg pr. tablet
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Orifarm)
Hvide, runde, kløverformede tabletter på 8,4 mm i diameter med en
skåret krydsdelekærv
på oversiden og en krydsdelekærv præget med ”M” på hver
fjerdedel på bagsiden.
Delekærven er kun for at gøre det nemmere at knække tabletten, så
den er nemmere at
sluge, og ikke for at dele den i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Dexamfetamin er indiceret som en del af et omfattende
behandlingsprogram for attention
deficit/hyperactivity disorder (ADHD) hos børn og unge i alderen 6
til 17 år, når responset
på tidligere behandling med methylphenid anses for at være klinisk
utilstrækkeligt. Et
omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske,
pædagogiske og sociale
tiltag.
dk_hum_60133_spc.doc
Side 1 af 16
Diagnosen bør stilles i henhold til gældende DSM-5-kriterier eller
retningslinjer i ICD-10,
og det bør baseres på en omfattende multidisciplinær evaluering af
patienten.
Dexamfetamin er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og
beslutningen om at anvende
dexamfetamin skal baseres på en meget grundig vurdering af, hvor
svære og kroniske
barnets symptomer er i forhold til barnets alder, samt muligheden for
misbrug, forkert brug
eller videresalg.
Behandlingen bør foretages under overvågning af en specialist i
adfærdssygdomme hos
børn og/eller unge.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Behandlingen bør foretages under