Страна: Европейский союз
Язык: литовский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
tadalafilis
Eli Lilly Nederland B.V.
G04BE08
tadalafil
Urologiniai preparatai
Hipertenzija, plaučių vėžys
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Veiksmingumas buvo nustatytas idiopatinių PAH (IPAH) ir PAH, susijusių su kolageno kraujagyslių ligomis. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Revision: 17
Įgaliotas
2008-10-01
49 B. PAKUOTĖS LAPELIS 50 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ADCIRCA 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS tadalafilis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra ADCIRCA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant ADCIRCA 3. Kaip vartoti ADCIRCA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti ADCIRCA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ADCIRCA IR KAM JIS VARTOJAMAS ADCIRCA sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio. ADCIRCA gydoma plautinė arterinė hipertenzija suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams. Šis vaistas priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, kurie padeda atsipalaiduoti plaučių arterijoms ir pagerina plaučių kraujotaką, grupei. Dėl to pagerėja fizinis aktyvumas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ADCIRCA ADCIRCA VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija tadalafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu vartojate bet kokios formos nitratų, pavyzdžiui, amilnitrito, kuriais gydomas krūtinės skausmas. Nustatyta, kad ADCIRCA stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį. Jeigu vartojate bet kokios formos nitratų arba abejojate, pasakykite gydytojui; - jeigu pasireiškė aklumas – t. y. sutrikimas, kuris dar vadinamas akies insultu (ne arterito sukelta priekinė išeminė regos nervo neuropatija [angl. _non-arteritic anterior ischemic optic _ _neuropathy_ , _ NAION_ ]); - jeigu per praėju Прочитать полный документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADCIRCA 20 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg tadalafilio. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 233 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Tabletės yra oranžinės, migdolų formos, 12,09 mm x 7,37 mm dydžio, dengtos plėvele, viena jų pusė ženklinta užrašu „4467”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusiesiems II ir III funkcinės klasės pagal PSO klasifikaciją plautinės arterinės hipertenzijos (PAH) gydymas, norint pagerinti fizinį pajėgumą (žr. 5.1 skyrių). Vaistinis preparatas veiksmingas gydant idiopatinę PAH (IPAH) ir PAH, susijusią su kolageno (kraujagyslių) liga. Vaikų populiacija Dviejų (2) metų bei vyresnių vaikų populiacijos pacientų II ir III funkcinės klasės pagal PSO klasifikaciją plautinės arterinės hipertenzijos (PAH) gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą pradėti ir pacientą stebėti gali tik gydytojas, turintis PAH gydymo patirties. Dozavimas _Suaugusiesiems _ Rekomenduojama dozė – 40 mg (dvi po 20 mg plėvele dengtos tabletės) vieną kartą per parą. _Vaikų populiacija (nuo 2 iki 17 metų) _ Rekomenduojamos dozės vieną kartą per parą, kurios priklauso nuo vaikų populiacijos pacientų amžiaus ir kūno masės kategorijos, yra pateiktos toliau. 3 VAIKŲ POPULIACIJOS PACIENTŲ AMŽIUS IR (ARBA) KŪNO MASĖ REKOMENDUOJAMA PAROS DOZĖ IR DOZAVIMO REŽIMAS 2 metų ir vyresni Kūno masė ≥ 40 kg Kūno masė < 40 kg 40 mg (dvi 20 mg tabletės) vieną kartą per parą. 20 mg (viena 20 mg tabletė arba 10 ml geriamosios suspensijos (GS), 2 mg/ml tadalafilio *) vieną kartą per parą. * Geriamoji suspensija skirta vaikų populiacijos pacientams, kuriems reikia vartoti 20 mg dozę ir negali nuryt Прочитать полный документ