Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tadalafilis

Fáanlegur frá:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC númer:

G04BE08

INN (Alþjóðlegt nafn):

tadalafil

Meðferðarhópur:

Urologiniai preparatai

Lækningarsvæði:

Hipertenzija, plaučių vėžys

Ábendingar:

AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Veiksmingumas buvo nustatytas idiopatinių PAH (IPAH) ir PAH, susijusių su kolageno kraujagyslių ligomis. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.

Vörulýsing:

Revision: 17

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2008-10-01

Upplýsingar fylgiseðill

49
B. PAKUOTĖS LAPELIS
50
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ADCIRCA 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
tadalafilis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ADCIRCA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ADCIRCA
3.
Kaip vartoti ADCIRCA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ADCIRCA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ADCIRCA IR KAM JIS VARTOJAMAS
ADCIRCA sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio.
ADCIRCA gydoma plautinė arterinė hipertenzija suaugusiesiems ir 2
metų bei vyresniems vaikams.
Šis vaistas priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės
(FDE5) inhibitoriais, kurie padeda
atsipalaiduoti plaučių arterijoms ir pagerina plaučių kraujotaką,
grupei. Dėl to pagerėja fizinis
aktyvumas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ADCIRCA
ADCIRCA VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija tadalafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu vartojate bet kokios formos nitratų, pavyzdžiui, amilnitrito,
kuriais gydomas krūtinės
skausmas. Nustatyta, kad ADCIRCA stiprina šių vaistų sukeliamą
poveikį. Jeigu vartojate bet
kokios formos nitratų arba abejojate, pasakykite gydytojui;
-
jeigu pasireiškė aklumas – t. y. sutrikimas, kuris dar vadinamas
akies insultu (ne arterito sukelta
priekinė išeminė regos nervo neuropatija [angl.
_non-arteritic anterior ischemic optic _
_neuropathy_
,
_ NAION_
]);
-
jeigu per praėju

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ADCIRCA 20 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg tadalafilio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 233 mg laktozės
(laktozės monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Tabletės yra oranžinės, migdolų formos, 12,09 mm x 7,37 mm
dydžio, dengtos plėvele, viena jų pusė
ženklinta užrašu „4467”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusiesiems
II ir III funkcinės klasės pagal PSO klasifikaciją plautinės
arterinės hipertenzijos (PAH) gydymas,
norint pagerinti fizinį pajėgumą (žr. 5.1 skyrių).
Vaistinis preparatas veiksmingas gydant idiopatinę PAH (IPAH) ir PAH,
susijusią su kolageno
(kraujagyslių) liga.
Vaikų populiacija
Dviejų (2) metų bei vyresnių vaikų populiacijos pacientų II ir
III funkcinės klasės pagal PSO
klasifikaciją plautinės arterinės hipertenzijos (PAH) gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą pradėti ir pacientą stebėti gali tik gydytojas, turintis
PAH gydymo patirties.
Dozavimas
_Suaugusiesiems _
Rekomenduojama dozė – 40 mg (dvi po 20 mg plėvele dengtos
tabletės) vieną kartą per parą.
_Vaikų populiacija (nuo 2 iki 17 metų) _
Rekomenduojamos dozės vieną kartą per parą, kurios priklauso nuo
vaikų populiacijos pacientų
amžiaus ir kūno masės kategorijos, yra pateiktos toliau.
3
VAIKŲ POPULIACIJOS PACIENTŲ AMŽIUS IR
(ARBA) KŪNO MASĖ
REKOMENDUOJAMA PAROS DOZĖ IR DOZAVIMO REŽIMAS
2 metų ir vyresni
Kūno masė ≥ 40 kg
Kūno masė < 40 kg
40 mg (dvi 20 mg tabletės) vieną kartą per parą.
20 mg (viena 20 mg tabletė arba 10 ml geriamosios
suspensijos (GS), 2 mg/ml tadalafilio *) vieną kartą per parą.
* Geriamoji suspensija skirta vaikų populiacijos pacientams, kuriems
reikia vartoti 20 mg dozę ir
negali nuryt