Țară: Uniunea Europeană
Limbă: italiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
loncastuximab tesirine
Swedish Orphan Biovitrum AB
L01FX22
loncastuximab tesirine
Agenti antineoplastici
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell
Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 2
autorizzato
2022-12-20
26 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 27 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ZYNLONTA 10 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE loncastuximab tesirine Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Zynlonta e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zynlonta 3. Come viene somministrato Zynlonta 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zynlonta 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ZYNLONTA E A COSA SERVE Zynlonta è un medicinale contro il cancro, contenente il principio attivo loncastuximab tesirine. Zynlonta serve a trattare gli adulti affetti da un tipo di cancro denominato LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B (DLBCL), quando: • il cancro è ritornato (recidivato) dopo due o più trattamenti, oppure • non ha risposto al trattamento precedente (refrattario). Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un cancro che si sviluppa a partire da un tipo di globuli bianchi denominati linfociti B (che vengono anche chiamati cellule B). Si rivolga al medico o all’infermiere per qualsiasi domanda sull’azione di Zynlonta o sui motivi per i quali le è stato prescritto. COME AGISCE ZYNLONTA? Loncastuximab tesirine consiste di 2 parti: un anticorpo (una proteina destinata a riconoscere Citiți documentul complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zynlonta 10 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di loncastuximab tesirine. Dopo ricostituzione, ogni mL contiene 5 mg di loncastuximab tesirine. Loncastuximab tesirine è un coniugato composto da un anticorpo diretto contro CD19 e da un agente alchilante, e consiste di un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 kappa, prodotto in cellule ovariche di criceto cinese con la tecnologia del DNA ricombinante, coniugato a SG3199, un agente alchilante citotossico costituito da un dimero di pirrolobenzodiazepina (PBD), tramite un linker valina-alanina clivabile dalle proteasi. SG3199 legato al linker è denominato SG3249 ed è noto anche come tesirine. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato). Polvere liofilizzata bianca o biancastra, con aspetto di massa compatta. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Zynlonta in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B ( _diffuse large B-cell lymphoma_ , DLBCL) e linfoma ad alto grado a cellule B ( _high-grade B-_ _cell lymphoma_ , HGBL) recidivanti o refrattari, dopo due o più linee di terapia sistemica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Zynlonta deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti oncologici. Posologia La dose raccomandata di Zynlonta è Citiți documentul complet