Zynlonta

Страна: Европейски съюз

Език: италиански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

loncastuximab tesirine

Предлага се от:

Swedish Orphan Biovitrum AB

АТС код:

L01FX22

INN (Международно Name):

loncastuximab tesirine

Терапевтична група:

Agenti antineoplastici

Терапевтична област:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell

Терапевтични показания:

Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

autorizzato

Дата Оторизация:

2022-12-20

Листовка

26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ZYNLONTA 10 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
loncastuximab tesirine
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Zynlonta e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zynlonta
3.
Come viene somministrato Zynlonta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zynlonta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ZYNLONTA E A COSA SERVE
Zynlonta è un medicinale contro il cancro, contenente il principio
attivo loncastuximab tesirine.
Zynlonta serve a trattare gli adulti affetti da un tipo di cancro
denominato
LINFOMA DIFFUSO A GRANDI
CELLULE B
(DLBCL), quando:
•
il cancro è ritornato (recidivato) dopo due o più trattamenti,
oppure
•
non ha risposto al trattamento precedente (refrattario).
Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un cancro che si sviluppa a
partire da un tipo di globuli bianchi
denominati linfociti B (che vengono anche chiamati cellule B).
Si rivolga al medico o all’infermiere per qualsiasi domanda
sull’azione di Zynlonta o sui motivi per i
quali le è stato prescritto.
COME AGISCE ZYNLONTA?
Loncastuximab tesirine consiste di 2 parti: un anticorpo (una proteina
destinata a riconoscere

Данни за продукта

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zynlonta 10 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione
contiene 10 mg di
loncastuximab tesirine.
Dopo ricostituzione, ogni mL contiene 5 mg di loncastuximab tesirine.
Loncastuximab tesirine è un coniugato composto da un anticorpo
diretto contro CD19 e da un agente
alchilante, e consiste di un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1
kappa, prodotto in cellule
ovariche di criceto cinese con la tecnologia del DNA ricombinante,
coniugato a SG3199, un agente
alchilante citotossico costituito da un dimero di
pirrolobenzodiazepina (PBD), tramite un linker
valina-alanina clivabile dalle proteasi. SG3199 legato al linker è
denominato SG3249 ed è noto anche
come tesirine.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato).
Polvere liofilizzata bianca o biancastra, con aspetto di massa
compatta.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zynlonta in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con linfoma diffuso a grandi
cellule B (
_diffuse large B-cell lymphoma_
, DLBCL) e linfoma ad alto grado a cellule B (
_high-grade B-_
_cell lymphoma_
, HGBL) recidivanti o refrattari, dopo due o più linee di terapia
sistemica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Zynlonta deve essere somministrato esclusivamente sotto la
supervisione di un operatore sanitario
esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti oncologici.
Posologia
La dose raccomandata di Zynlonta è