Zostavax

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

virusul varicelo-zoster (viu, atenuat)

Disponibil de la:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Codul ATC:

J07BK02

INN (nume internaţional):

shingles (herpes zoster) vaccine (live)

Grupul Terapeutică:

Vaccinuri virale

Zonă Terapeutică:

Herpes Zoster; Immunization

Indicații terapeutice:

Zostavax este indicat pentru prevenirea herpes zoster (zoster sau herpes zoster) și a nevralgiei postherpetice legate de herpes zoster. Zostavax este indicat pentru imunizarea persoanelor cu vârsta de 50 ani sau mai în vârstă.

Rezumat produs:

Revision: 33

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2006-05-19

Prospect

34
B. PROSPECTUL
35
PROSPECT: INFO
RMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZOSTAVAX
PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
vaccin zona zoster (herpes
zoster) (cu virus viu)
CITI
Ţ
I CU ATEN
Ţ
IE
Ş
I ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT
ÎNAINTE DE VACCINARE
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU DUMNEA
VOASTRĂ
.
-
Păstraţi acest prospect. S
-
ar putea să fie necesar să
-
l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice în
t
rebări suplimentare, adresaţi
-
vă me
dicului dumneavoast
ră sau
farmacistului.
-
Acest vaccin
a fost prescris
numai
pentru dumnea
voastră. Nu trebuie
să
-
l daţi alt
or persoane.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi
-
vă medicului
dumneavoastră sau f
a
rmacistului.
Acestea includ orice
posibile
reacţii adv
erse ne
menţion
ate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI Î
N ACEST PROSPECT
1.
Ce este
ZOSTAVAX şi pe
ntru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să Ş
ti
ţ
i î
nainte să vi se administreze Z
OSTAVAX
3.
Cum
să ut
iliza
ţ
i
ZOSTAVAX
4.
Reacţii adverse
posibile
5.
Cum se
păstrează ZOST
AVAX
6.
Con
ţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE
ZOSTAVAX
ŞI PE
NTRU CE SE UTI
LIZEAZĂ
Z
OSTAVAX este un vaccin folosit pentru prevenirea herpesului zoster
(„zoster”) şi a nev
ralgiei
post-
herpetice (PHN), respec
tiv a nevralgiei de
durat
ă care urmează herp
esului zoster.
ZOSTAVAX se foloseşte pentru va
ccinarea persoanelo
r cu vârsta de
50 ani sau peste.
ZOSTAVAX nu poate fi folosit pentru a trata herpesul zos
ter existent sau dur
e
rea asociată cu herpesul
zoster existent.
INFORMAŢII
REFERITOARE LA HERPESUL ZOSTER:
Ce este herpesul zoster?
Herpesul zost
er este o erupţie dureroasă, cu fo
rmare de
vezicule. De obicei apare pe o parte a corpului
şi poate dura mai multe săptămâni. Poa
t
e duce la durere severă şi de durată
şi cicatrice. Pot
surveni
mai pu
ţin frecven
t infe
cţii bacteriene ale pielii, senzaţie de slăbiciune, paralizie
musculară, p
ierderea
auzului sau a vederii. Herpesul zoster este produs de acelaşi virus
care dete

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZOSTAVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
ZOSTAVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
într-
o seringă preumplută
vaccin zona
zoster (herpes
zoster) (cu virus viu)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire,
o
doză (0,65
ml) conţine:
Virus varicelo
-zosterian
1
, tulpină Oka/Merck (viu, atenuat) nu mai puţin de
19400 PFU
2
1
produs în celule diploide u
mane (MRC-5)
2
PFU =
unităţi formatoare de plaje
Acest vaccin poate conţine cantităţi infime de neomicină. Vezi
pct.
4.3 şi
4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectab
i
lă
.
P
ulberea are aspectul unui dop compact cristalin, de culoare albă
până la aproape albă.
Solventul este un lichid limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ZOSTAVAX este indicat pentru prevenirea herpesului zoster
(„zoster” sau z
ona zos
ter) şi a nevralgiei
post-
herpetice determinată de herpesul zoster (PHN).
ZOSTAVAX este
indicat
pentru imunizarea persoanelor cu vârsta de 50
ani sau peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Trebuie administrată o singură doză (0,65
ml).
Necesitate
a administrării unei doze
de rapel nu
este cunoscută. Vezi pct
4.8 și
5.1.
Copii
ş
i adolescen
ţ
i
Siguranța și eficacitatea
ZOSTAVAX
la copii și adolescenți nu
au
fost stabilite.
Nu sunt disponibile
date.
ZOSTAVAX nu
prezintă utilizare relevantă
la copii
şi adolescenţi
în
prevenirea infecţiei primare cu
virusul varicelei (
varicelă
).
3
Mod de administrare
Vaccinul poate fi injectat
subcutanat (
s.c.
) sau intramuscular (
i.m.)
, de preferinţă în regiunea
deltoidiană
(vezi pct.
4.8 și 5.1)
.
Vaccinul treb
uie adm
inistrat subcutanat la pacienții cu trombocitopenie severă sau orice
t
ulburare de
coagulare (vezi pct
4.4).
VACCINUL NU TREBUIE INJECTAT
INTRAVASCULAR
ÎN NICIO CIRCUMSTANŢĂ
.
Pentru precauţii
care trebu