Țară: Finlanda
Limbă: finlandeză
Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ceftobiprole medocaril sodium
BASILEA PHARMACEUTICA DEUTSCHLAND GMBH
J01DI01
Ceftobiprole medocaril sodium
500 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Kaupan: 10 x 500 mg (VNR-numero: 461122)
Resepti: 10 x 500 mg
keftobiprolimedokariili
Myyntilupa myönnetty
2014-01-24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZEVTERA 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS keftobiproli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Zevtera on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zevteraa 3. Miten Zevteraa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zevteran säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZEVTERA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zevtera on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena keftobiprolimedokariilinatriumia. Se kuuluu nk. kefalosporiiniantibioottien lääkeryhmään. Zevteraa käytetään keuhkokuumeena tunnettua keuhkoinfektiota sairastavien täysiaikaisten vastasyntyneiden, imeväisten, lasten, nuorten ja aikuisten hoitoon. Zevtera tuhoaa tiettyjä bakteereja, jotka voivat aiheuttaa vakavia keuhkoinfektioita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ZEVTERAA ÄLÄ KÄYTÄ ZEVTERAA - jos olet allerginen keftobiprolimedokariilinatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - jos olet allerginen muille kefalosporiini- tai beetalaktaamiantibiooteille, - jos olet aiemmin saanut vaikean allergisen reaktion muista antibiooteista kuten penisilliinistä tai karbapeneemistä. Älä käytä Zevteraa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos et ole asiasta varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Zevteraa. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Zevter Citiți documentul complet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zevtera 500 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 500 mg keftobiprolia (666,6 mg keftobiprolimedokariilinatriumia). Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra konsentraattia sisältää 50 mg keftobiprolia (66,7 mg keftobiprolimedokariilinatriumia). Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo sisältää noin 1,3 mmol (29 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen, kellertävä tai hieman rusehtava kakku, murentunut kakku tai kuiva-aine. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH on 4,5–5,5. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zevtera on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon täysiaikaisille vastasyntyneille, imeväisille, lapsille, nuorille ja aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1): - Sairaalakeuhkokuume (HAP), ei kuitenkaan hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume (VAP) - Avohoitokeuhkokuume (CAP) Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viranomaisohjeet on otettava huomioon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annosteluohjelma aikuis- ja lapsipotilaille, joiden munuaiset toimivat normaalisti, on esitetty taulukossa 1. TAULUKKO 1 ANNOSTUS AIKUIS- JA LAPSIPOTILAILLE, JOIDEN MUNUAISET TOIMIVAT NORMAALISTI TAI JOILLA ON LIEVÄ MUNUAISTEN VAJAATOIMINTA (ELI KREATINIINIPUHDISTUMA [CL CR ] ≥ 50 ML/MIN) IKÄRYHMÄ PAINO (KG) KEFTOBIPROLIN ANNOS INFUUSIOLIUOKSEN PITOISUUS A INFUUSIOAIKA/-VÄLI Aikuiset - 500 mg 2 mg/ml 2 h infuusio / 8 tunnin välein Nuoret 12 – < 18 vuotta ≥ 50 kg 500 mg < 50 kg 10 mg/kg Imeväiset ≥ 3 kuukautta ja lapset < 12 vuotta ≥ 33 kg 500 mg 4 mg/ml 2 h infuusio / 8 tunnin välein < 33 kg 15 mg/kg Täysiaikaiset vastasyntyneet ja imeväiset < 3kuukautta ≥ 4 kg 15 mg/kg 2 h infuusio / 12 tunnin välein < 4 kg 10 mg/kg a Ks. kohta 6.6. Aikuispotilaiden ja ≥ 12 vuoden ikäisten laps Citiți documentul complet