Zevtera 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Country: Finland

Bahasa: Finland

Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Bahan aktif:

Ceftobiprole medocaril sodium

Boleh didapati daripada:

BASILEA PHARMACEUTICA DEUTSCHLAND GMBH

Kod ATC:

J01DI01

INN (Nama Antarabangsa):

Ceftobiprole medocaril sodium

Dos:

500 mg

Borang farmaseutikal:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Unit dalam pakej:

Kaupan: 10 x 500 mg (VNR-numero: 461122)

Jenis preskripsi:

Resepti: 10 x 500 mg

Kawasan terapeutik:

keftobiprolimedokariili

Status kebenaran:

Myyntilupa myönnetty

Tarikh kebenaran:

2014-01-24

Risalah maklumat

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZEVTERA 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
keftobiproli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Zevtera on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zevteraa
3.
Miten Zevteraa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zevteran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZEVTERA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zevtera on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena
keftobiprolimedokariilinatriumia. Se kuuluu
nk. kefalosporiiniantibioottien lääkeryhmään.
Zevteraa käytetään keuhkokuumeena tunnettua keuhkoinfektiota
sairastavien täysiaikaisten
vastasyntyneiden, imeväisten, lasten, nuorten ja aikuisten hoitoon.
Zevtera tuhoaa tiettyjä bakteereja, jotka voivat aiheuttaa vakavia
keuhkoinfektioita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ZEVTERAA
ÄLÄ KÄYTÄ ZEVTERAA
-
jos olet allerginen keftobiprolimedokariilinatriumille tai tämän
lääkkeen jollekin
muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6),
-
jos olet allerginen muille kefalosporiini- tai
beetalaktaamiantibiooteille,
-
jos olet aiemmin saanut vaikean allergisen reaktion muista
antibiooteista kuten penisilliinistä tai
karbapeneemistä.
Älä käytä Zevteraa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Jos et ole asiasta varma, keskustele lääkärin
tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Zevteraa.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät
Zevter

Ciri produk

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zevtera 500 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 500 mg keftobiprolia (666,6 mg
keftobiprolimedokariilinatriumia).
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra konsentraattia
sisältää 50 mg keftobiprolia (66,7 mg
keftobiprolimedokariilinatriumia).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi injektiopullo
sisältää noin 1,3 mmol (29 mg) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen, kellertävä tai hieman rusehtava kakku, murentunut kakku
tai kuiva-aine.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH on 4,5–5,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zevtera on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon
täysiaikaisille
vastasyntyneille, imeväisille,
lapsille, nuorille ja aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
-
Sairaalakeuhkokuume (HAP), ei kuitenkaan hengityskonehoitoon
liittyvä keuhkokuume (VAP)
-
Avohoitokeuhkokuume (CAP)
Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat
viranomaisohjeet on otettava huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annosteluohjelma aikuis- ja lapsipotilaille, joiden
munuaiset toimivat normaalisti, on
esitetty taulukossa 1.
TAULUKKO 1
ANNOSTUS AIKUIS- JA LAPSIPOTILAILLE, JOIDEN MUNUAISET TOIMIVAT
NORMAALISTI TAI JOILLA
ON LIEVÄ MUNUAISTEN VAJAATOIMINTA (ELI KREATINIINIPUHDISTUMA [CL
CR
] ≥ 50 ML/MIN)
IKÄRYHMÄ
PAINO (KG)
KEFTOBIPROLIN
ANNOS
INFUUSIOLIUOKSEN
PITOISUUS
A
INFUUSIOAIKA/-VÄLI
Aikuiset
-
500 mg
2 mg/ml
2 h infuusio / 8 tunnin välein
Nuoret
12 – < 18 vuotta
≥ 50 kg
500 mg
< 50 kg
10 mg/kg
Imeväiset ≥ 3 kuukautta ja
lapset < 12 vuotta
≥ 33 kg
500 mg
4 mg/ml
2 h infuusio / 8 tunnin välein
< 33 kg
15 mg/kg
Täysiaikaiset vastasyntyneet
ja imeväiset < 3kuukautta
≥ 4 kg
15 mg/kg
2 h infuusio / 12 tunnin
välein
< 4 kg
10 mg/kg
a
Ks. kohta 6.6.
Aikuispotilaiden ja ≥ 12 vuoden ikäisten laps