Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain
Janssen-Cilag International N.V.
J07
ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
vaccinuri
Febra Hemoragica Ebola
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Revision: 5
Autorizat
2020-07-01
26 B. PROSPECTUL 27 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ZABDENO SUSPENSIE INJECTABILĂ VACCIN ÎMPOTRIVA EBOLA (AD26.ZEBOV-GP [RECOMBINANT]) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ FIȚI VACCINAT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Zabdeno și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Zabdeno 3. Cum se administrează Zabdeno 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Zabdeno 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ZABDENO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ZABDENO Zabdeno este un vaccin folosit pentru a vă asigura protecția în viitor împotriva bolii provocate de virusul Ebola. Se administrează persoanelor cu vârsta de cel puțin 1 an care pot intra în contact cu virusul Ebola. Zabdeno este prima componentă a unei scheme de vaccinare cu 2 doze care asigură protecția împotriva bolii provocate de virusul Ebola cauzată de specia _virus Ebola Zai Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zabdeno suspensie injectabilă Vaccin împotriva Ebola (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant]) 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O doză (0,5 ml) conține: Adenovirus de tip 26 care codifică Glicoproteina (GP)* în varianta Mayinga a _virusului Ebola Zair_ (EBOV), nu mai puțin de 8,75 log 10 unități infectante (Inf.U) *Produs în celule PER.C6 prin tehnologie ADN recombinant. Acest produs conține organisme modificate genetic (OMG). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Suspensie incoloră spre gălbui, limpede spre foarte opalescentă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Zabdeno, ca parte a schemei de vaccinare Zabdeno, Mvabea, este indicat pentru imunizarea activă în vederea prevenirii bolii provocate de virusul Ebola (specia _virus Ebola Zair_) la persoanele cu vârsta ≥ 1 an (vezi pct. 4.4 și 5.1). Schema de vaccinare trebuie utilizată în conformitate cu recomandările oficiale. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Zabdeno trebuie să fie administrat de personal din domeniul sănătății instruit. Zabdeno este primul vaccin din schema de vaccinare heterologă profilactică cu 2 doze împotriva Ebola, care constă în vaccinarea cu Zabdeno, urmată de o a doua vaccinare cu Mvabea, administrat după aproximativ 8 săptămâni (vezi pct. 4.4 și 5.1) (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului Mvabea). Doze SCHEMA DE VACCINARE PRIMARĂ O doză (0,5 ml) de vaccin Zabdeno (flaconul cu capac roșu) trebuie administrată ca primul vaccin. 3 O doză (0,5 ml) de vaccin Mvabea (flaconul cu capac galben) trebuie administrată ca al doil Citiți documentul complet