Zabdeno

Land: Den Europæiske Union

Sprog: rumænsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain

Tilgængelig fra:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC-kode:

J07

INN (International Name):

ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])

Terapeutisk gruppe:

vaccinuri

Terapeutisk område:

Febra Hemoragica Ebola

Terapeutiske indikationer:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Produkt oversigt:

Revision: 5

Autorisation status:

Autorizat

Autorisation dato:

2020-07-01

Indlægsseddel

26
B. PROSPECTUL
27
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ZABDENO SUSPENSIE INJECTABILĂ
VACCIN ÎMPOTRIVA EBOLA (AD26.ZEBOV-GP [RECOMBINANT])
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ FIȚI VACCINAT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII
IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și
copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice
reacții adverse, adresați-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile
reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zabdeno și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului
dumneavoastră să vi se administreze
Zabdeno
3.
Cum se administrează Zabdeno
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zabdeno
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ZABDENO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ZABDENO
Zabdeno este un vaccin folosit pentru a vă asigura protecția în
viitor împotriva bolii provocate de
virusul Ebola.
Se administrează persoanelor cu vârsta de cel puțin 1 an care pot
intra în contact cu virusul Ebola.
Zabdeno este prima componentă a unei scheme de vaccinare cu 2 doze
care asigură protecția împotriva
bolii provocate de virusul Ebola cauzată de specia _virus Ebola Zai

Produktets egenskaber

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zabdeno suspensie injectabilă
Vaccin împotriva Ebola (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O doză (0,5 ml) conține:
Adenovirus de tip 26 care codifică Glicoproteina (GP)* în varianta
Mayinga a _virusului Ebola Zair_
(EBOV), nu mai puțin de 8,75 log
10
unități infectante (Inf.U)
*Produs în celule PER.C6 prin tehnologie ADN recombinant.
Acest produs conține organisme modificate genetic (OMG).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
Suspensie incoloră spre gălbui, limpede spre foarte opalescentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Zabdeno, ca parte a schemei de vaccinare Zabdeno, Mvabea, este indicat
pentru imunizarea activă în
vederea prevenirii bolii provocate de virusul Ebola (specia _virus
Ebola Zair_) la persoanele cu vârsta
≥ 1 an (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Schema de vaccinare trebuie utilizată în conformitate cu
recomandările oficiale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Zabdeno trebuie să fie administrat de personal din domeniul
sănătății instruit.
Zabdeno este primul vaccin din schema de vaccinare heterologă
profilactică cu 2 doze împotriva
Ebola, care constă în vaccinarea cu Zabdeno, urmată de o a doua
vaccinare cu Mvabea, administrat
după aproximativ 8 săptămâni (vezi pct. 4.4 și 5.1) (vezi
Rezumatul caracteristicilor produsului
Mvabea).
Doze
SCHEMA DE VACCINARE PRIMARĂ
O doză (0,5 ml) de vaccin Zabdeno (flaconul cu capac roșu) trebuie
administrată ca primul vaccin.
3
O doză (0,5 ml) de vaccin Mvabea (flaconul cu capac galben) trebuie
administrată ca al doil