Țară: Uniunea Europeană
Limbă: lituaniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
linzagolix choline
Theramex Ireland Limited
H01CC04
linzagolix choline
Hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai
Leiomyoma
Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Revision: 3
Įgaliotas
2022-06-14
29 B. PAKUOTĖS LAPELIS 30 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI YSELTY 100 M G PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS linzagoliksas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Yselty ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Yselty 3. Kaip vartoti Yselty 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Yselty 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA YSELTY IR KAM JIS VARTOJAMAS Yselty sudėtyje yra veikliosios medžiagos linzagolikso. Juo gydomi vidutinio sunkumo arba sunkūs gimdos fibromų (paprastai vadinamų miomomis), t. y. nevėžinių gimdos navikų, simptomai. Yselty skirtas vartoti suaugusioms (vyresnėms nei 18 metų) vaisingoms moterims. Kai kurioms moterims gimdos fibromos gali sukelti gausų menstruacinį kraujavimą (mėnesines) ir dubens skausmą (skausmą žemiau bambos). Linzagoliksas blokuoja hormono – gonadotropiną atpalaiduojančio hormono, kuris padeda reguliuoti moterų lytinių hormonų estradiolio ir progesterono išsiskyrimą – veikimą. Šie hormonai moterims sukelia mėnesines (menstruacijas). Užblokavus sumažėja estrogenų ir progesterono koncentracija organizme. Mažindamas jų kiekį, linzagoliksas sustabdo arba sumažina Citiți documentul complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Yselty 100 mg plėvele dengtos tabletės Yselty 200 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Yselty 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg linzagolikso (cholino druskos pavidalu). _Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas_ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 119,4 mg laktozės. Yselty 200 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg linzagolikso (cholino druskos pavidalu). _Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 238,8 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Yselty 100 mg plėvele dengtos tabletės Apvalios, šviesiai geltonos plėvele dengtos 10 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas skaičius „100“, o kita pusė lygi. Yselty 200 mg plėvele dengtos tabletės Pailgos, šviesiai geltonos plėvele dengtos 19 × 9 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas skaičius „200“, o kita pusė lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Yselty skirtas suaugusių vaisingų moterų gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų gydymui. 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Gydymą Yselty turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gimdos fibromų diagnozavimo ir gydymo patirties. _ _ Prieš pradedant gydymą Yselty, turi būti atmesta nėštumo galimybė. Yselty geriau pradėti vartoti pirmąją menstruacinio ciklo savaitę ir reikėtų be pertrūkių vartoti vieną Citiți documentul complet