Xoterna Breezhaler

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: estoniană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

indacaterol, Glycopyrronium bromiid

Disponibil de la:

Novartis Europharm Limited

Codul ATC:

R03AL04

INN (nume internaţional):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Grupul Terapeutică:

Adrenergics kombinatsioone koos anticholinergics sh. kolmekordne kombinatsioonid kortikosteroidid

Zonă Terapeutică:

Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne

Indicații terapeutice:

Xoterna Breezhaler on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanud patsientidel sümptomite leevendamiseks bronhodilataatorina..

Rezumat produs:

Revision: 16

Statutul autorizaţiei:

Volitatud

Data de autorizare:

2013-09-18

Prospect

40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
XOTERNA BREEZHALER 85 MIKROGRAMMI/43 MIKROGRAMMI INHALEERITAV PULBER
KÕVAKAPSLITES
indakaterool/glükopürroonium (
_indacaterolum/glycopyrronium_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Xoterna Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Xoterna Breezhaleri kasutamist
3.
Kuidas Xoterna Breezhalerit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Xoterna Breezhalerit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Xoterna Breezhaler inhalaatori kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON XOTERNA BREEZHALER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON XOTERNA BREEZHALER
See ravim sisaldab kahte toimeainet, mida nimetatakse indakaterooliks
ja glükopürrooniumiks. Need
kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks.
MILLEKS XOTERNA BREEZHALERIT KASUTATAKSE
See ravim muudab hingamise kergemaks täiskasvanud patsientidel,
kellel esinevad krooniliseks
obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK) nimetatud kopsuhaigusest tingitud
hingamisraskused. KOKi
korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes ning see muudab
hingamise raskeks. See ravim
lõõgastab neid lihaseid ning muudab sisse- ja väljahingamise
kergemaks.
Kui kasutate seda ravimit üks kord ööpäevas, aitab see vähendada
KOKi mõju igapäevaelule.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE XOTERNA BREEZHALERI KASUTAMIST
XOTERNA BREEZHALERIT EI TOHI KASUTADA
-
kui olete indakaterooli või glükopürrooniumi või selle ravimi mis
tahes koostisosade (l

Caracteristicilor produsului

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xoterna Breezhaler 85 mikrogrammi/43 mikrogrammi inhalatsioonipulber
kõvakapslis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 143 mikrogrammi indakateroolmaleaati (
_indacateroli maleas_
), mis vastab
110 mikrogrammile indakateroolile (
_indacaterolum_
) ja 63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi
(
_glycopyrronii bromidum_
), mis vastab 50 mikrogrammile glükopürrooniumile (
_glycopyrronium_
).
Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori
huulikust) sisaldab 110 mikrogrammi
indakateroolmaleaati, mis vastab 85 mikrogrammile indakateroolile ja
54 mikrogrammi
glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 43 mikrogrammile
glükopürrooniumile.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks kapsel sisaldab 23,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber kõvakapslis (inhalatsioonipulber).
Kollase kaane ja naturaalse, läbipaistva kehaga kapslid sisaldavad
valget kuni peaaegu valget pulbrit.
Kapslikehale on trükitud kahe sinise joone alla toote kood
„IGP110.50” ning kapslikaanele mustaga
firma logo (
).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Xoterna Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava
säilitusravina sümptomite
leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK)
täiskasvanud patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord
ööpäevas Xoterna Breezhaler inhalaatorist.
Xoterna Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Kui annus jääb manustamata,
tuleb see inhaleerida samal päeval nii pea kui võimalik. Patsiente
tuleb juhendada, et nad ei manustaks
üle ühe annuse ööpäevas.
Patsientide erirühmad
_ _
_Eakad patsiendid _
Eakatel patsientidel (75-aastased ja vanemad) võib Xoterna
Breezhalerit kasutada soovitatavas
annuses.
3
_Neerukahjustus _
Kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustuse korral võib Xoterna
Breezhalerit kasutada
so