XOLYXA 500mg TABLETA RECUBIERTA

Țară: Peru

Limbă: spaniolă

Sursă: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponibil de la:

FARMINDUSTRIA S.A.

Codul ATC:

L01XE14

Forma farmaceutică:

TABLETA RECUBIERTA

Compoziție:

POR TABLETA

Calea de administrare:

ORAL

Unități în pachet:

Caja de cartón x 30 tabletas recubiertas en blíster de aluminio/aluminio plateado

Tip de prescriptie medicala:

Con receta médica

Produs de:

LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S; COLOMBIA

Grupul Terapeutică:

BOSUTINIB

Rezumat produs:

Presentación: Caja de cartón x 30 tabletas recubiertas en blíster de aluminio/aluminio plateado

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2023-02-12

Caracteristicilor produsului

XOLYXA
®
Bosutinib 100 mg Tableta recubierta
Bosutinib 500 mg Tableta recubierta
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
XOLYXA
®
Bosutinib 100 mg Tableta recubierta
Bosutinib 500 mg Tableta recubierta
2. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene Bosutinib 100 mg (como monohidrato);
Excipientes (ver Lista de
excipientes).
Cada tableta recubierta contiene Bosutinib 500 mg (como monohidrato);
Excipientes (ver Lista de
excipientes).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Bosutinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
leucemia mieloide crónica con
cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+), en fase crónica (FC), fase
acelerada (FA) o fase
blástica (FB), tratados previamente con uno o más inhibidores de la
tirosina quinasa [TKI(s), por sus
siglas en inglés] y para quienes imatinib, nilotinib y dasatinib no
se consideran opciones adecuadas
de tratamiento.
4.2 Posología y forma de administración
El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el
diagnóstico y el tratamiento de pacientes
con LMC.
Posología
La dosis recomendada es de 500 mg de bosutinib una vez al día. En los
ensayos clínicos se mantuvo
el tratamiento con bosutinib hasta progresión de la enfermedad o
hasta que dejó de ser tolerado por
el paciente.
Ajustes de dosis
En el ensayo clínico de fase 2, en pacientes adultos con leucemia Ph+
tratada previamente, se
permitió subir la dosis hasta 600 mg administrados una vez al día
junto con alimentos, en aquellos
pacientes que no habían experimentado reacciones adversas graves o
moderadas persistentes en
cualquiera de las siguientes circunstancias. A un total de 85
pacientes (15,2%), que iniciaron el
tratamiento a dosis ≤ 500 mg (n = 558), se les aumentó la dosis
hasta 600 mg de bosutinib.
Circunstancias que llevaron al aumento de la dosis
- Ausencia de una respuesta hematológica completa (RHC) transcurridas
8 semanas.
- Ausencia de una respuesta citogenética completa (RCyC)
transcurridas