XOLYXA 500mg TABLETA RECUBIERTA

País: Peru

Língua: espanhol

Origem: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponível em:

FARMINDUSTRIA S.A.

Código ATC:

L01XE14

Forma farmacêutica:

TABLETA RECUBIERTA

Composição:

POR TABLETA

Via de administração:

ORAL

Unidades em pacote:

Caja de cartón x 30 tabletas recubiertas en blíster de aluminio/aluminio plateado

Tipo de prescrição:

Con receta médica

Fabricado por:

LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S; COLOMBIA

Grupo terapêutico:

BOSUTINIB

Resumo do produto:

Presentación: Caja de cartón x 30 tabletas recubiertas en blíster de aluminio/aluminio plateado

Status de autorização:

VIGENTE

Data de autorização:

2023-02-12

Características técnicas

XOLYXA
®
Bosutinib 100 mg Tableta recubierta
Bosutinib 500 mg Tableta recubierta
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
XOLYXA
®
Bosutinib 100 mg Tableta recubierta
Bosutinib 500 mg Tableta recubierta
2. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene Bosutinib 100 mg (como monohidrato);
Excipientes (ver Lista de
excipientes).
Cada tableta recubierta contiene Bosutinib 500 mg (como monohidrato);
Excipientes (ver Lista de
excipientes).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Bosutinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
leucemia mieloide crónica con
cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+), en fase crónica (FC), fase
acelerada (FA) o fase
blástica (FB), tratados previamente con uno o más inhibidores de la
tirosina quinasa [TKI(s), por sus
siglas en inglés] y para quienes imatinib, nilotinib y dasatinib no
se consideran opciones adecuadas
de tratamiento.
4.2 Posología y forma de administración
El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el
diagnóstico y el tratamiento de pacientes
con LMC.
Posología
La dosis recomendada es de 500 mg de bosutinib una vez al día. En los
ensayos clínicos se mantuvo
el tratamiento con bosutinib hasta progresión de la enfermedad o
hasta que dejó de ser tolerado por
el paciente.
Ajustes de dosis
En el ensayo clínico de fase 2, en pacientes adultos con leucemia Ph+
tratada previamente, se
permitió subir la dosis hasta 600 mg administrados una vez al día
junto con alimentos, en aquellos
pacientes que no habían experimentado reacciones adversas graves o
moderadas persistentes en
cualquiera de las siguientes circunstancias. A un total de 85
pacientes (15,2%), que iniciaron el
tratamiento a dosis ≤ 500 mg (n = 558), se les aumentó la dosis
hasta 600 mg de bosutinib.
Circunstancias que llevaron al aumento de la dosis
- Ausencia de una respuesta hematológica completa (RHC) transcurridas
8 semanas.
- Ausencia de una respuesta citogenética completa (RCyC)
transcurridas