국가: 페루
언어: 스페인어
출처: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
FARMINDUSTRIA S.A.
L01XE14
TABLETA RECUBIERTA
POR TABLETA
ORAL
Caja de cartón x 30 tabletas recubiertas en blíster de aluminio/aluminio plateado
Con receta médica
LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S; COLOMBIA
BOSUTINIB
Presentación: Caja de cartón x 30 tabletas recubiertas en blíster de aluminio/aluminio plateado
VIGENTE
2023-02-12
XOLYXA ® Bosutinib 100 mg Tableta recubierta Bosutinib 500 mg Tableta recubierta 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO XOLYXA ® Bosutinib 100 mg Tableta recubierta Bosutinib 500 mg Tableta recubierta 2. FORMA FARMACÉUTICA Tableta recubierta 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada tableta recubierta contiene Bosutinib 100 mg (como monohidrato); Excipientes (ver Lista de excipientes). Cada tableta recubierta contiene Bosutinib 500 mg (como monohidrato); Excipientes (ver Lista de excipientes). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Bosutinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+), en fase crónica (FC), fase acelerada (FA) o fase blástica (FB), tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina quinasa [TKI(s), por sus siglas en inglés] y para quienes imatinib, nilotinib y dasatinib no se consideran opciones adecuadas de tratamiento. 4.2 Posología y forma de administración El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con LMC. Posología La dosis recomendada es de 500 mg de bosutinib una vez al día. En los ensayos clínicos se mantuvo el tratamiento con bosutinib hasta progresión de la enfermedad o hasta que dejó de ser tolerado por el paciente. Ajustes de dosis En el ensayo clínico de fase 2, en pacientes adultos con leucemia Ph+ tratada previamente, se permitió subir la dosis hasta 600 mg administrados una vez al día junto con alimentos, en aquellos pacientes que no habían experimentado reacciones adversas graves o moderadas persistentes en cualquiera de las siguientes circunstancias. A un total de 85 pacientes (15,2%), que iniciaron el tratamiento a dosis ≤ 500 mg (n = 558), se les aumentó la dosis hasta 600 mg de bosutinib. Circunstancias que llevaron al aumento de la dosis - Ausencia de una respuesta hematológica completa (RHC) transcurridas 8 semanas. - Ausencia de una respuesta citogenética completa (RCyC) transcurridas 전체 문서 읽기