Țară: Uniunea Europeană
Limbă: olandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Eptinezumab
H. Lundbeck A/S
N02CD
eptinezumab
pijnstillers
Migraine stoornissen
Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Revision: 3
Erkende
2022-01-24
27 B. BIJSLUITER 28 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VYEPTI 100 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE VYEPTI 300 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE eptinezumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is VYEPTI en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VYEPTI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? VYEPTI bevat de werkzame stof eptinezumab, die de activiteit blokkeert van calcitonine‑gen‑gerelateerd peptide (CGRP), een stof die van nature voorkomt in het lichaam. Mensen met migraine hebben mogelijk verhoogde concentraties van deze stof. VYEPTI wordt gebruikt om MIGRAINE TE VOORKOMEN bij volwassenen die minstens 4 dagen per maand migraine hebben. VYEPTI kan het aantal dagen met migraine verminderen en de kwaliteit van uw leven verbeteren. Mogelijk voelt u het preventieve effect al vanaf de dag na de toediening van dit geneesmiddel. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND Citiți documentul complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VYEPTI 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie VYEPTI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING VYEPTI 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon met concentraat bevat 100 mg eptinezumab per ml. VYEPTI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon met concentraat bevat 300 mg eptinezumab per 3 ml. Eptinezumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd is in Pichia pastoris‑gistcellen. Hulpstof(fen) met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 40,5 mg sorbitol per ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Het concentraat voor oplossing voor infusie is helder tot enigszins opalescent, kleurloos tot bruingeel, met een pH van 5,5‑6,1 en een osmolaliteit van 290‑350 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES VYEPTI is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient te worden gestart door een zorgprofessional met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van migraine. De infusie van VYEPTI dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van een zorgprofessional. 3 Dosering De aanbevolen dosis is 100 mg, eenmaal per 12 weken via intraveneuze infusie toegediend. Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosering van 300 mg, eenmaal per 12 weken via intraveneuze infusie toegediend (zie rubriek 5.1). De noodzaak van dosisverhoging dient binnen 12 weken na het starten van de behandeling te worden beoordeeld. Wanneer Citiți documentul complet