Vyepti

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Eptinezumab

Saadav alates:

H. Lundbeck A/S

ATC kood:

N02CD

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

eptinezumab

Terapeutiline rühm:

pijnstillers

Terapeutiline ala:

Migraine stoornissen

Näidustused:

Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2022-01-24

Infovoldik

27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VYEPTI 100 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
VYEPTI 300 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
eptinezumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is VYEPTI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VYEPTI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
VYEPTI bevat de werkzame stof eptinezumab, die de activiteit blokkeert
van
calcitonine‑gen‑gerelateerd peptide (CGRP), een stof die van
nature voorkomt in het lichaam. Mensen
met migraine hebben mogelijk verhoogde concentraties van deze stof.
VYEPTI wordt gebruikt om
MIGRAINE TE VOORKOMEN
bij volwassenen die minstens 4 dagen per maand
migraine hebben.
VYEPTI kan het aantal dagen met migraine verminderen en de kwaliteit
van uw leven verbeteren.
Mogelijk voelt u het preventieve effect al vanaf de dag na de
toediening van dit geneesmiddel.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VYEPTI 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
VYEPTI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
VYEPTI 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon met concentraat bevat 100 mg eptinezumab per ml.
VYEPTI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon met concentraat bevat 300 mg eptinezumab per 3 ml.
Eptinezumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat
geproduceerd is in Pichia
pastoris‑gistcellen.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 40,5 mg sorbitol per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Het concentraat voor oplossing voor infusie is helder tot enigszins
opalescent, kleurloos tot bruingeel,
met een pH van 5,5‑6,1 en een osmolaliteit van 290‑350 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VYEPTI is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen
die ten minste
4 migrainedagen per maand hebben.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart door een zorgprofessional met
ervaring in het diagnosticeren
en behandelen van migraine. De infusie van VYEPTI dient te worden
gestart door en onder toezicht te
staan van een zorgprofessional.
3
Dosering
De aanbevolen dosis is 100 mg, eenmaal per 12 weken via intraveneuze
infusie toegediend. Sommige
patiënten kunnen baat hebben bij een dosering van 300 mg, eenmaal per
12 weken via intraveneuze
infusie toegediend (zie rubriek 5.1).
De noodzaak van dosisverhoging dient binnen 12 weken na het starten
van de behandeling te worden
beoordeeld. Wanneer