Vumerity

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: bulgară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Diroximel fumarate (BIIB098)

Disponibil de la:

Biogen Netherlands B.V.

Codul ATC:

L04AX07

INN (nume internaţional):

diroximel fumarate

Grupul Terapeutică:

Имуносупресори

Zonă Terapeutică:

Множествена Склероза, Рецидивно-Ремиттирующее

Indicații terapeutice:

Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

упълномощен

Data de autorizare:

2021-11-15

Prospect

33
Б. ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
VUMERITY 231 MG СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ ТВЪРДИ
КАПСУЛИ
дироксимелов фумарат (diroximel fumarate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Vumerity и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Vumerity
3.
Как да приемате Vumerity
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Vumerity
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VUMERITY И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VUMERITY
Vumerity съдържа активното вещество
дироксимелов фумара�

Caracteristicilor produsului

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vumerity 231 mg стомашно-устойчиви твърди
капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка стомашно-устойчива твърда
капсула съдържа 231 mg дироксимелов
фумарат (diroximel
fumarate).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Стомашно-устойчива твърда капсула
Бяла капсула, с размер 0 (с дължина
приблизително 18 mm), с отпечатан с черно
мастило
надпис „DRF 231 mg“.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Vumerity е показан за лечение на възрастни
пациенти с пристъпно-ремитентна
множествена
склероза (вж. точка 5.1 за важна
информация относно популациите, за
които е установена
ефикасността).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да се започне под
наблюдението на лекар с опит в
лечението на множествена
склероза.
Дозировка
Началната доза е 231 mg два пъти дневно.
След 7 дни дозата трябва да се увеличи
до
препоръчителната поддържаща доза 462 mg
два пъти дневно (вж. точка 4.4).
Появата на зачервяване и
стомашно-чревни нежелани реакции може
да се намали при временно
намаляване на дозата до 231 mg два пъти
дневно. В рамките на 1 мес