Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Diroximel fumarate (BIIB098)
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
diroximel fumarate
Имуносупресори
Множествена Склероза, Рецидивно-Ремиттирующее
Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).
Revision: 4
упълномощен
2021-11-15
33 Б. ЛИСТОВКА 34 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА VUMERITY 231 MG СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ ТВЪРДИ КАПСУЛИ дироксимелов фумарат (diroximel fumarate) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Vumerity и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Vumerity 3. Как да приемате Vumerity 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Vumerity 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VUMERITY И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VUMERITY Vumerity съдържа активното вещество дироксимелов фумара Lue koko asiakirja
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Vumerity 231 mg стомашно-устойчиви твърди капсули 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 231 mg дироксимелов фумарат (diroximel fumarate). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Стомашно-устойчива твърда капсула Бяла капсула, с размер 0 (с дължина приблизително 18 mm), с отпечатан с черно мастило надпис „DRF 231 mg“. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Vumerity е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (вж. точка 5.1 за важна информация относно популациите, за които е установена ефикасността). 4.2 ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на множествена склероза. Дозировка Началната доза е 231 mg два пъти дневно. След 7 дни дозата трябва да се увеличи до препоръчителната поддържаща доза 462 mg два пъти дневно (вж. точка 4.4). Появата на зачервяване и стомашно-чревни нежелани реакции може да се намали при временно намаляване на дозата до 231 mg два пъти дневно. В рамките на 1 мес Lue koko asiakirja