Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Boceprevir
Merck Sharp Dohme Ltd
J05AE
boceprevir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Hepatitis C Kronisk
Victrelis er indiceret til behandling af kronisk hepatitis-C (CHC) genotype-1 infektion, kombineret med peginterferon alfa og ribavirin hos voksne patienter med kompenseret leversygdom som tidligere ubehandlet, eller der ikke har foregående terapi.
Revision: 22
Trukket tilbage
2011-07-18
49 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 50 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VICTRELIS 200 MG HÅRDE KAPSLER boceprevir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Victrelis 3. Sådan skal du tage Victrelis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD VICTRELIS ER Victrelis indeholder det aktive stof boceprevir, som ved at stoppe virusformeringen, hjælper med at bekæmpe hepatitis C-infektion. Victrelis skal altid tages sammen med to andre slags medicin ved navn peginterferon alfa og ribavirin. Victrelis må ikke bruges alene. HVAD VICTRELIS BRUGES TIL Victrelis bruges sammen med peginterferon alfa og ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C virusinfektion hos voksne (også kaldet hcv-infektion). Victrelis kan bruges hos voksne, der ikke tidligere er behandlet for hcv-infektion eller som tidligere har fået medicin, der kaldes ‘interferoner’ og ‘pegylerede interferoner’. SÅDAN VIRKER VICTRELIS Victrelis virker hæmmende på den direkte virusformering og medvirker således til at nedsætte mængden af hepatitis C-vira i din krop. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VICTRELIS TAG IKKE VICTRELIS I KOMBINATION MED PEGINTERFERON ALFA OG RIBAVIRIN, HVIS DU: er ALLERGISK over for boceprevir eller et af de øvrige indho Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Victrelis 200 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 200 mg boceprevir. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 56 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. Hver kapsel har en gulbrun, uigennemsigtig del med "MSD" logo trykt med rød farve og en råhvid, uigennemsigtig del med koden "314" trykt med rød farve. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Victrelis er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1-infektion, i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, hos voksne patienter med kompenseret leversygdom, som ikke tidligere er behandlet eller hvor tidligere behandling har svigtet (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Victrelis skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C. Dosering Victrelis skal tages i kombination med peginterferon alfa og ribavirin. Se produktresume for peginterferon alfa og ribavirin (PR) inden behandling med Victrelis påbegyndes. Den anbefalede dosering af Victrelis er 800 mg, som skal tages oralt tre gange dagligt sammen med et måltid eller en snack. Maksimal daglig dosis for Victrelis er 2.400 mg. Tages kapslerne uden mad, kan det resultere i, at den samlede virkning nedsættes på grund af suboptimal eksponering. _Patienter uden cirrose, der ikke tidligere er blevet behandlet eller med tidligere svigt af behandling_ De følgende doseringsanbefalinger afviger for enkelte subgrupper fra de doser, som blev anvendt i registrerings fase 3-undersøgelserne (se pkt. 5.1). Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 Tabel 1 Behandlingsvarighed ved anvendelse af Response Guided Therapy (RGT)-retningslinjer hos patienter uden cirrose, der ikke tidligere er blevet behandlet eller med tidligere svigt af behandling med interferon og ribavirin IKKE Citiți documentul complet