Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
hundesyge-virus, stamme CDV Bio 11/En, canine adenovirus type 2, stamme CAV-2 Bio 13, parvovirus type 2b, stamme CPV-2b Bio 12/B, canine parainfluenza type 2-virus, stamme CPiV-2 mia 15 (alle levende, svækkede), Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, stamme MSLB 1088, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089, L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090, L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091...
Zoetis Belgium SA
QI07AI02
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated
Hunde
live hundesyge-virus + live canine adenovirus + live canine parainfluenza virus + live parvovirus + inaktiveret leptospira, Immunologicals for canidae
Aktiv immunisering af hunde fra 6 ugers alderen:for at forhindre, dødelighed og kliniske tegn forårsaget af hundesyge-virus,for at forhindre, dødelighed og kliniske tegn forårsaget af canine adenovirus type 1,for at forhindre kliniske tegn og reducere viral udskillelse forårsaget af canine adenovirus type 2,for at forhindre kliniske tegn, leucopoenia og viral udskillelse forårsaget af parvovirus,for at forhindre, at kliniske tegn (nasal og øjenskader decharge) og reducere viral udskillelse forårsaget af canine parainfluenza virus,for at forhindre, at kliniske tegn, infektion og urinudskillelse forårsaget af L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava,for at forhindre kliniske tegn og urinudskillelse og reducere infektion forårsaget af L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola og L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og for at forhindre kliniske symptomer og reducere infektion og urin udskillelse forårsaget af L. interrogans serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Revision: 6
autoriseret
2014-05-06
17 B. INDLÆGSSEDDEL 18 INDLÆGSSEDDEL VERSICAN PLUS DHPPI/L4 LYOFILISAT OG SUSPENSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: _ _ Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané DEN TJEKKISKE REPUBLIK 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus DHPPi/L4 lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension til hund 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER _ _ Hver dosis (1 ml) indeholder: AKTIVE STOFFER: LYOFILISAT (LEVENDE SVÆKKET): MINIMUM MAKSIMUM Hundesygevirus, stamme CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2-Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b-Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 SUSPENSION (INAKTIVERET): _Leptospira interrogans_ serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089 ALR** titre ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ serogruppe Canicola _ _ serovar Canicola, stamme MSLB 1090 ALR** titre ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogruppe Grippotyphosa _ _ serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091 ALR** titre ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogruppe Australis serovar Bratislava, stamme MSLB 1088 ALR** titre ≥ 1:51 ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 1,8 – 2,2 mg. 19 * Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose 50 %). ** Antistof mikroagglutinationsreaktion – lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction). Lyofilisat: Svampeagtig hvid substans. Suspension: Hvidlig væske med fint bundfald. 4. INDIKATION(ER) Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen: − for at forebygge mortalitet samt de kliniske sympt Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus DHPPi/L4 lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml indeholder: AKTIVE STOFFER: LYOFILISAT (LEVENDE SVÆKKET):_ _ MINIMUM MAKSIMUM_ _ Hundesygevirus, stamme CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2-Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b-Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 SUSPENSION (INAKTIVERET): _Leptospira interrogans_ serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089 ALR** titre ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090 ALR** titre ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091 ALR** titre ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogruppe Australis _ _ serovar Bratislava, stamme MSLB 1088 ALR** titre ≥ 1:51 * Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose 50 %). ** Antistof mikroagglutinationsreaktion – lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction). _ _ ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 1,8 – 2,2 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension. Udseende: Lyofilisat: Svampeagtig hvid substans. Suspension: Hvidlig væske med fint bundfald. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund 3 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen: - for at forebygge mortalitet samt de kliniske symptomer forårsaget af hundesygevirus - for at forebygge mortalitet samt de kliniske symptomer forårsaget af hundeadenovirus type 1 - for at forebygge kliniske symptomer og begrænse virusudskillelse forårsaget af hundeadenovirus type 2 - for at forebyg Citiți documentul complet