Vantobra (previously Tobramycin PARI)

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: bulgară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Тобрамицин

Disponibil de la:

Pari Pharma GmbH

Codul ATC:

J01GB01

INN (nume internaţional):

tobramycin

Grupul Terapeutică:

Антибактериални средства за подаване на заявления,

Zonă Terapeutică:

Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis

Indicații terapeutice:

Vantobra е показан за лечение на хронична белодробна инфекция поради pseudomonas инфекции при пациенти на възраст 6 години и по-възрастни, болни муковисцидозом (MV). Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.

Rezumat produs:

Revision: 5

Statutul autorizaţiei:

упълномощен

Data de autorizare:

2019-02-18

Prospect

25
Б. ЛИСТОВКА
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
VANTOBRA 170 MG РАЗТВОР ЗА НЕБУЛИЗАТОР
тобрамицин (tobramycin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или фармацевт.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Vantobra и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Vantobra
3.
Как да използвате Vantobra
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Vantobra
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VANTOBRA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VANTOBRA
Vantobra съдържа антибиотично лекарство,
наречено тобрамицин. Т�

Caracteristicilor produsului

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
_ _
Vantobra 170 mg разтвор за небулизатор
_ _
_ _
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
_ _
Всяка ампула с единична доза от 1,7 ml
съдържа 170 mg тобрамицин (tobramycin).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Разтвор за небулизатор
Бистър до бледожълт разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Vantobra е показан за лечение на хронична
белодробна инфекция, причинена от
_Pseudomonas _
_aeruginosa, _
при пациенти с кистозна фиброза (КФ) на
възраст 6 или повече години.
_ _
_ _
Трябва да се има предвид официалното
ръководство за правилна употреба на
антибактериални
средства.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Дозата Vantobra е една и съща за всички
пациенти в рамките на одобрения
възрастов диапазон,
независимо от възрастта или теглото.
Препоръчителната доза е една ампула
(170 mg/1,7 ml),
прилагана два пъти дневно (т.е. общата
дневна доза е 2 ампули) за 28 дни.
Дозовият интервал трябва
да е възможно най-близък до 12 часа и не
по-малък от 6 часа.
Vantobra се приема на редуващи се цикли от
28 дни. Трябва да се поддържа цикъл от 28
дни на
активна терапия (пе�